Dostosowanie leków do tego, co najważniejsze (ALIGN)
Wyrównaj: Dostosuj leki do tego, co najważniejsze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z demencją (PLWD) używają więcej leków i mają bardziej złożone schematy leczenia niż osoby bez demencji. Złożoność schematu leczenia jest głównym źródłem obciążeń dla opiekunów rodzinnych osób z PLWD i wiąże się z licznymi niepożądanymi skutkami. Dlatego badacze proponują nowatorską interwencję, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, aby zoptymalizować przepisywanie i zmniejszyć złożoność schematu leczenia poprzez skupienie się na tym, co najważniejsze dla pacjenta i opiekuna, poza sztywnym przestrzeganiem wytycznych praktyki klinicznej. ALIGN opiera się na wnioskach uzyskanych z OPTIMIZE, skoncentrowanej na pacjencie, pragmatycznej interwencji zespołu badawczego dotyczącej dereceptacji PLWD w podstawowej opiece zdrowotnej, która jest obecnie oceniana prospektywnie. OPTIMIZE obejmuje interwencję na poziomie pacjenta składającą się z broszury edukacyjnej zawierającej receptę oraz interwencję na poziomie klinicysty obejmującą sesję edukacyjną dotyczącą dekonspiracji dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), opisującą „arkusze porad” i informację zwrotną na poziomie kliniki na temat odsetka potencjalnie nieodpowiednich przepisywanie leków w PLWD. ALIGN opiera się na OPTIMIZE, bardziej wyraźnie zaspokajając potrzeby informacyjne i decyzyjne opiekunów poprzez wspólny proces decyzyjny wspierany przez farmaceutów klinicznych. Badacze proponują badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność i akceptowalność ALIGN w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej oraz określić najodpowiedniejszy podstawowy pomiar wyniku dla późniejszego wbudowanego badania pragmatycznego (ePCT). Docelowa rekrutacja to 60 diad partnerskich w opiece nad pacjentem. Pacjenci będą w wieku ≥65 lat z otępieniem i przyjmowali >5 leków przewlekle. Główne wyniki to wykonalność i akceptacja interwencji wśród pacjentów, partnerów opieki i PCP; oraz wykonalność wskaźnika złożoności schematu leczenia na poziomie pacjenta i skali kłopotów z podawaniem leków przez opiekuna rodzinnego na początku badania i po 3 miesiącach. Wyniki tego badania pilotażowego pokierują projektowaniem, wdrażaniem i późniejszą oceną ALIGN w ePCT, kładąc podwaliny pod zmniejszenie złożoności schematu leczenia i obciążenia dla PLWD i ich opiekunów w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Proponowana pragmatyczna interwencja ma następujące cele:
Cel szczegółowy 1: Ocena wykonalności i akceptowalności ALIGN w dwóch różnych systemach opieki zdrowotnej, aby pokierować późniejszą oceną skuteczności interwencji w osadzonym badaniu pragmatycznym (ePCT).
Cel szczegółowy 2: Określenie wykonalności podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników dla późniejszego ePCT.
- Aby określić wykonalność pomiaru pierwotnego wyniku, wskaźnika złożoności schematu leczenia na poziomie pacjenta (pMRCI), w ramach istniejących systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), oraz porównać go z bardziej pragmatyczną miarą, liczbą leków przewlekłych, jako podstawowym miara wyniku dla ePCT.
- Aby określić wykonalność pomiaru drugorzędnego wyniku, Skala Kłopotów Administracji Lekami Opiekuna Rodziny (FCMAHS), miara wyniku zgłaszana przez opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Rozpoznanie demencji na podstawie kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) -9 lub ICD-10
- Co najmniej jeden inny stan przewlekły
- Pięć lub więcej leków przewlekłych (w tym wszystkie leki na receptę i bez recepty, zarówno zaplanowane, jak i w razie potrzeby)
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice pilotażowej, który zapisał się do badania; zostanie to zdefiniowane jako odbycie co najmniej 1 poprzedniej wizyty u tego lekarza
Partnerzy opieki:
- Rodzina lub inni towarzysze w wieku 21 lat lub starsi, którzy regularnie pomagają pacjentowi w zarządzaniu lekami
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ zarówno pilotaż, jak i planowane badanie pragmatyczne będą oparte na podstawowej opiece zdrowotnej, osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej lub zarejestrowane w hospicjum zostaną wykluczone.
- Osoby, które nie mogą swobodnie porozumiewać się w języku angielskim, zostaną wykluczone, ponieważ FCMAHS nie został zatwierdzony w innych językach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polega na:
|
1) skierowane bezpośrednio do konsumenta opisujące materiały edukacyjne mające na celu aktywizację partnera opieki oraz osób żyjących z demencją PLWD; 2) wizyta telezdrowotna, podczas której farmaceuta kliniczny omawia z pacjentem i partnerem opieki korzyści i szkody związane z przyjmowanymi przez pacjenta lekami w kontekście ich celów i preferencji; oraz 3) komunikację między farmaceutą a PCP, w ramach której farmaceuta przedstawia dostosowane zalecenia dotyczące wypisywania recept, zaprojektowane tak, aby były przydatne i wykonalne dla PCP
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja (kontrola listy oczekujących)
Opóźniona interwencja polega na:
|
1) skierowane bezpośrednio do konsumenta opisujące materiały edukacyjne mające na celu aktywizację partnera opieki oraz osób żyjących z demencją PLWD; 2) wizyta telezdrowotna, podczas której farmaceuta kliniczny omawia z pacjentem i partnerem opieki korzyści i szkody związane z przyjmowanymi przez pacjenta lekami w kontekście ich celów i preferencji; oraz 3) komunikację między farmaceutą a PCP, w ramach której farmaceuta przedstawia dostosowane zalecenia dotyczące wypisywania recept, zaprojektowane tak, aby były przydatne i wykonalne dla PCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka diad, które rezygnują z interwencji
Ramy czasowe: Czas trwania około 8 miesięcy
|
Diady składają się z osoby żyjącej z demencją i jej opiekuna.
Zmierzymy odsetek diad, które rezygnują z interwencji w stosunku do diad, które zgadzają się na udział.
|
Czas trwania około 8 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby wiadomości od farmaceuty do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), które otrzymały potwierdzenie lub odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy liczbę wiadomości farmaceuty, które otrzymają potwierdzenie lub odpowiedź od PCP na podstawie przeglądu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby kontaktów między farmaceutą a PCP
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy liczbę kontaktów pomiędzy farmaceutą a PCP na podstawie przeglądu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby kontaktów między farmaceutą a diadą
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy liczbę kontaktów pomiędzy farmaceutą a PCP i diadą na podstawie przeglądu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie bezpośredniego czasu potrzebnego farmaceucie do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy ilość bezpośredniego czasu potrzebnego farmaceucie na wykonanie interwencji.
Dostęp do dokumentacji farmaceuty uzyskamy w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie czasu pośredniego potrzebnego farmaceucie do zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy ilość pośredniego czasu potrzebnego farmaceucie na wykonanie interwencji.
Dostęp do dokumentacji farmaceuty uzyskamy w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka diad, które wykonały 2 z 2 rozmów telefonicznych z farmaceutami na podstawie udokumentowanych raportów o stanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Diady składają się z osoby żyjącej z demencją i jej opiekuna.
Zmierzymy odsetek diad, które wykonują 2 z 2 rozmów telefonicznych z farmaceutą na podstawie udokumentowanych raportów o statusie
|
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników akceptacji zaleceń farmaceuty
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy wskaźniki akceptacji zaleceń farmaceuty zgodnie z dokumentacją Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
|
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kłopotów z administracją leków opiekuna rodzinnego (FCMAHS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
FCMAHS jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez opiekuna, która ocenia obciążenie związane z podawaniem leków.
Narzędzie składa się z 24 pozycji i czterech podskal: Poszukiwanie informacji/Dzielenie się informacjami (9 pozycji), Kwestie bezpieczeństwa (5 pozycji), Planowanie logistyki (7 pozycji) i Polipragmazja (3 pozycje).
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany kłopot związany z zarządzaniem niektórymi lub wszystkimi aspektami schematu leczenia innej osoby.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Całkowita liczba leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy całkowitą liczbę leków, korzystając z danych uzyskanych z EHR.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Odsetek uczestników z elementami danych dostępnymi do obliczenia wskaźnika złożoności schematu leczenia (pMRCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Wykonalność pomiaru tego wyniku zostanie określona w następujący sposób: Odsetek uczestników z elementami danych dostępnymi vs. niedostępnymi do obliczenia pMRCI w ramach istniejących systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. W tym badaniu oceniono wykonalność pomiaru pMRCI, a nie faktyczne określenie pMRCI. pMRCI to sprawdzone, szeroko stosowane narzędzie do pomiaru złożoności schematów leczenia w celu identyfikacji pacjentów, u których spodziewane są trudności w zarządzaniu ich schematami. Wyniki pochodzą z ważonych wartości składników reżimu (np. formulacji dawkowania, częstotliwości i szczegółowych instrukcji stosowania). Wyższe wyniki wskazują na większą złożoność schematu leczenia. |
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Indeks złożoności schematu leczenia (MRCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące Linia bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
MRCI to sprawdzone, szeroko stosowane narzędzie do pomiaru złożoności schematów leczenia w celu identyfikacji pacjentów, u których spodziewane są trudności w zarządzaniu ich schematami.
Wynik MRCI pochodzi z ważonych wartości składników reżimu (np. preparatów dawkowania, częstotliwości i szczegółowych instrukcji stosowania).
Wynik nie ma górnej granicy, ale wyższe wyniki wskazują na większą złożoność schematu leczenia.
Składniki reżimu połączono, aby obliczyć całkowity wynik i uśredniono.
|
Linia bazowa i 3 miesiące Linia bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na Skalę Kłopotów z Podawaniem Leków Opiekunów Rodzinnych (FCMAHS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy wskaźnik odpowiedzi od partnerów opieki, aby wypełnić FCMAHS przez telefon lub elektronicznie. FCMAHS jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez opiekuna, która ocenia obciążenie związane z podawaniem leków. Narzędzie składa się z 24 pozycji i czterech podskal: Poszukiwanie informacji/Dzielenie się informacjami (9 pozycji), Kwestie bezpieczeństwa (5 pozycji), Planowanie logistyki (7 pozycji) i Polipragmazja (3 pozycje). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany kłopot związany z zarządzaniem niektórymi lub wszystkimi aspektami schematu leczenia innej osoby. |
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
|
Czas na wypełnienie Skali Kłopotów z Podawaniem Leków Opiekunów Rodzinnych (FCMAHS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Zmierzymy czas potrzebny partnerowi na wypełnienie FCMAHS przez telefon lub drogą elektroniczną. FCMAHS jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez opiekuna, która ocenia obciążenie związane z podawaniem leków. Narzędzie składa się z 24 pozycji i czterech podskal: Poszukiwanie informacji/Dzielenie się informacjami (9 pozycji), Kwestie bezpieczeństwa (5 pozycji), Planowanie logistyki (7 pozycji) i Polipragmazja (3 pozycje). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany kłopot związany z zarządzaniem niektórymi lub wszystkimi aspektami schematu leczenia innej osoby. |
Wartość bazowa i 3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .