使药物与最重要的因素保持一致 (ALIGN)
对齐：根据最重要的事项调整药物
研究概览
详细说明
与没有痴呆症的人相比，患有痴呆症 (PLWD) 的人使用更多的药物并且有更复杂的药物治疗方案。 药物治疗方案的复杂性是 PLWD 家庭护理人员负担的主要来源，并与许多不良后果有关。 因此，研究人员提出了一种新的干预措施，即 ALIGN：使药物与最重要的因素保持一致，通过关注对患者和护理人员最重要的因素来优化处方并降低药物治疗方案的复杂性，而不是严格遵守临床实践指南。 ALIGN 是从 OPTIMIZE 的学习中获悉的，OPTIMIZE 是研究团队针对初级保健中 PLWD 的以患者为中心的务实的去处方干预，目前正在前瞻性评估中。 OPTIMIZE 包括患者层面的干预，其中包括取消处方教育手册，以及临床医生层面的干预，包括针对初级保健提供者 (PCP) 的取消处方教育课程、取消处方“提示单”和诊所层面对潜在不适当药物使用率的反馈PLWD 中的药物处方。 ALIGN 建立在 OPTIMIZE 的基础上，通过临床药剂师促进的共享决策过程更明确地解决护理人员的信息和决策需求。 研究人员提出了一项试点研究，以评估 ALIGN 在两个不同医疗保健系统中的可行性和可接受性，并为随后的嵌入式实用试验 (ePCT) 确定最合适的主要结果指标。 目标注册人数为 60 名患者护理合作伙伴。 患者年龄≥65 岁，患有痴呆症和 >5 种慢性药物。 主要结果是干预在患者、护理伙伴和 PCP 中的可行性和可接受性；基线和 3 个月患者级药物治疗复杂性指数和家庭护理人员药物管理麻烦量表的可行性。 这项试点研究的结果将指导 ePCT 中 ALIGN 的设计、实施和后续评估，为降低药物治疗方案的复杂性和 PLWD 及其护理人员在不同初级保健环境中的负担奠定基础。
这项拟议的务实干预措施具有以下目标：
具体目标 1：评估 ALIGN 在两个不同医疗保健系统中的可行性和可接受性，以指导后续对嵌入式实用试验 (ePCT) 中干预措施有效性的评估。
具体目标 2：确定后续 ePCT 的主要和次要成果衡量指标的可行性。
- 为了确定在现有电子健康记录 (EHR) 系统中测量主要结果的可行性，即患者级别的药物治疗复杂性指数 (pMRCI)，并将其与作为主要结果的更实用的测量方法（慢性药物计数）进行比较ePCT 的成果衡量标准。
- 为确定衡量次要结果的可行性，家庭护理人员药物管理麻烦量表 (FCMAHS) 是一种护理人员报告的结果测量方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 根据国际疾病分类 (ICD) -9 或 ICD-10 代码诊断痴呆症
- 至少一种其他慢性病
- 五种或更多慢性药物（包括所有处方药和非处方药，既有预定的也有需要的）
- 在试点诊所有一名初级保健医生参加了这项研究；这将被定义为之前至少与该医生进行过 1 次就诊
关怀伙伴：
- 定期帮助患者管理药物的 21 岁或以上的家人或其他同伴
排除标准：
- 由于试点和计划中的实用性试验都将以初级保健为基础，因此居住在长期护理机构或参加临终关怀的个人将被排除在外。
- 不能用英语轻松交谈的个人将被排除在外，因为 FCMAHS 尚未在其他语言中得到验证。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预包括以下内容：
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1) 直接面向消费者的处方教育材料，旨在激活护理伙伴和痴呆症 PLWD 患者； 2) 远程医疗访问，其中临床药剂师根据患者和护理伙伴的目标和偏好讨论患者药物治疗的益处和危害； 3) 药剂师与 PCP 的沟通，其中药剂师提供量身定制的处方建议，旨在对 PCP 有用且可操作
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有源比较器：延迟干预（等待列表控制）
延迟干预包括以下内容：
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1) 直接面向消费者的处方教育材料，旨在激活护理伙伴和痴呆症 PLWD 患者； 2) 远程医疗访问，其中临床药剂师根据患者和护理伙伴的目标和偏好讨论患者药物治疗的益处和危害； 3) 药剂师与 PCP 的沟通，其中药剂师提供量身定制的处方建议，旨在对 PCP 有用且可操作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据选择退出干预的 Dyads 的比例评估的可行性
大体时间：持续约8个月
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Dyads 由痴呆症患者及其护理伙伴组成。
我们将衡量选择退出干预的二元组与同意参与的二元组的比例。
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持续约8个月
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根据向初级保健提供者 (PCP) 发送确认或回复的药剂师消息数量评估的可行性
大体时间：入学后3个月
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我们将根据电子病历 (EMR) 审查，衡量从 PCP 收到确认或回复的药剂师消息的数量
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入学后3个月
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根据药剂师和 PCP 之间的联系次数评估的可行性
大体时间：入学后3个月
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我们将根据电子病历 (EMR) 审查来衡量药剂师与 PCP 之间的接触次数
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入学后3个月
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根据药剂师和 Dyad 之间的接触次数评估的可行性
大体时间：入学后3个月
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我们将根据电子病历 (EMR) 审查来衡量药剂师与 PCP 和 dyad 之间的接触次数
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入学后3个月
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由药剂师完成干预所需的直接时间评估的可行性
大体时间：入学后3个月
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我们将测量药剂师完成干预所需的直接时间。
我们将从电子病历 (EMR) 中的药剂师文档中获取。
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入学后3个月
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药剂师完成干预所需的间接时间评估的可行性
大体时间：入学后3个月
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我们将测量药剂师完成干预所需的间接时间。
我们将从电子病历 (EMR) 中的药剂师文档中获取。
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入学后3个月
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根据记录的状态报告完成 2 个药剂师电话中的 2 个的 Dyads 的百分比评估的可行性
大体时间：基线和入组后 3 个月
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Dyads 由痴呆症患者及其护理伙伴组成。
我们将根据记录的状态报告测量完成 2 个药剂师电话中的 2 个的 dyads 百分比
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基线和入组后 3 个月
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可接受性将根据药剂师建议的接受率进行评估
大体时间：入学后3个月
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我们将测量电子病历 (EMR) 中记录的药剂师建议的接受率
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭看护者药物管理麻烦量表 (FCMAHS)
大体时间：基线和入组后 3 个月
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FCMAHS 是经过验证的护理人员报告的结果测量，用于评估与药物管理相关的负担。
该工具由 24 个项目和四个子量表组成：信息搜索/信息共享（9 个项目）、安全问题（5 个项目）、调度物流（7 个项目）和 Polypharmacy（3 个项目）。
总分范围为 0-120，分数越高表示与管理他人药物治疗方案的某些或所有方面相关的感知麻烦越大。
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基线和入组后 3 个月
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用药总数
大体时间：基线和入组后 3 个月
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我们将使用从 EHR 获得的数据来测量药物总数。
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基线和入组后 3 个月
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具有可用于计算用药方案复杂性指数 (pMRCI) 的数据元素的参与者百分比
大体时间：基线和入组后 3 个月
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衡量这一结果的可行性将按如下方式确定：在现有电子病历系统中，具有可用数据元素与不可用于计算 pMRCI 的数据元素的参与者百分比。 本研究评估了测量 pMRCI 而不是实际确定 pMRCI 的可行性。 pMRCI 是一种经过验证、广泛使用的工具，可测量药物治疗方案的复杂性，以识别预计难以管理其治疗方案的患者。 分数来源于方案组成部分的加权值（例如，剂量配方、频率和具体使用说明）。 分数越高表明药物治疗方案越复杂。 |
基线和入组后 3 个月
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用药方案复杂性指数 (MRCI)
大体时间：基线和 3 个月 基线和入组后 3 个月
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MRCI 是一种经过验证、广泛使用的工具，可测量药物治疗方案的复杂性，以识别预计难以管理其治疗方案的患者。
MRCI 评分源自方案组成部分的加权值（例如，剂量配方、频率和具体使用说明）。
该分数没有上限，但分数越高表示用药方案越复杂。
组合方案组件以计算总分并取平均值。
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基线和 3 个月 基线和入组后 3 个月
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家庭看护者药物管理麻烦量表 (FCMAHS) 的响应率
大体时间：基线和入组后 3 个月
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我们将衡量护理合作伙伴通过电话或电子方式完成 FCMAHS 的回复率。 FCMAHS 是经过验证的护理人员报告的结果测量，用于评估与药物管理相关的负担。 该工具由 24 个项目和四个子量表组成：信息搜索/信息共享（9 个项目）、安全问题（5 个项目）、调度物流（7 个项目）和 Polypharmacy（3 个项目）。 总分范围为 0-120，分数越高表示与管理他人药物治疗方案的某些或所有方面相关的感知麻烦越大。 |
基线和入组后 3 个月
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是时候完成家庭看护者药物管理麻烦量表 (FCMAHS)
大体时间：基线和入组后 3 个月
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我们将测量护理伙伴通过电话或电子方式完成 FCMAHS 所需的时间。 FCMAHS 是经过验证的护理人员报告的结果测量，用于评估与药物管理相关的负担。 该工具由 24 个项目和四个子量表组成：信息搜索/信息共享（9 个项目）、安全问题（5 个项目）、调度物流（7 个项目）和 Polypharmacy（3 个项目）。 总分范围为 0-120，分数越高表示与管理他人药物治疗方案的某些或所有方面相关的感知麻烦越大。 |
基线和入组后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ariel Green, MD, MPH, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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