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Alinhando medicamentos com o que é mais importante (ALIGN)

2 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Alinhar: alinhar medicamentos com o que é mais importante

O estudo Alinhando medicamentos com o que mais importa (ALIGN) avaliará a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de desprescrição para reduzir a complexidade do regime de medicamentos e a carga de tratamento para pessoas que vivem com demência (PLWD) e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pessoas que vivem com demência (PLWD) usam mais medicamentos e têm regimes de medicação mais complexos do que as pessoas sem demência. A complexidade do regime de medicação é uma fonte importante de sobrecarga para cuidadores familiares de PLWD e tem sido associada a inúmeros resultados adversos. Portanto, os pesquisadores propõem uma nova intervenção, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, para otimizar a prescrição e reduzir a complexidade do regime de medicação, concentrando-se no que é mais importante para o paciente e o cuidador, além da adesão rígida às diretrizes da prática clínica. O ALIGN é informado pelos aprendizados do OPTIMIZE, a intervenção de desprescrição pragmática e centrada no paciente da equipe de investigadores para PLWD na atenção primária que está atualmente sendo avaliada prospectivamente. OPTIMIZE consiste em uma intervenção em nível de paciente composta por um folheto educacional de desprescrição e uma intervenção em nível clínico composta por uma sessão educacional de desprescrição para provedores de cuidados primários (PCPs), "folhas de dicas" de desprescrição e feedback em nível clínico sobre taxas de potencialmente inapropriadas prescrição de medicamentos em PLWD. O ALIGN se baseia no OPTIMIZE ao abordar de forma mais explícita as necessidades informacionais e de decisão dos cuidadores por meio de um processo de tomada de decisão compartilhado facilitado por farmacêuticos clínicos. Os investigadores propõem um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ALIGN em dois sistemas de saúde diferentes e para identificar a medida de resultado primário mais apropriada para um estudo pragmático incorporado subsequente (ePCT). A meta de inscrição é de 60 díades de parceiros de atendimento ao paciente. Os pacientes terão idade ≥65 anos com demência e >5 medicamentos crônicos. Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre os pacientes, parceiros de cuidados e PCPs; e viabilidade do Índice de Complexidade do Regime de Medicação em nível de paciente e Escala de Inconveniências na Administração de Medicamentos do Cuidador Familiar na linha de base e 3 meses. Os resultados deste estudo piloto orientarão o desenho, a implementação e a avaliação subsequente do ALIGN em um ePCT, estabelecendo as bases para reduzir a complexidade do regime de medicação e a carga para PLWD e seus cuidadores em diversos ambientes de atenção primária.

Esta intervenção pragmática proposta tem os seguintes objetivos:

Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ALIGN em dois sistemas de saúde diferentes, para orientar a avaliação subsequente da eficácia da intervenção em um estudo pragmático integrado (ePCT).

Objetivo Específico 2: Determinar a viabilidade das medidas de resultados primários e secundários para o ePCT subsequente.

  1. Determinar a viabilidade de medir o resultado primário, o Índice de Complexidade do Regime de Medicação (pMRCI) no nível do paciente, dentro dos sistemas de registro eletrônico de saúde (EHR) existentes, e compará-lo com uma medida mais pragmática, contagem de medicamentos crônicos, como o principal medida de resultado para o ePCT.
  2. Para determinar a viabilidade de medir o resultado secundário, a escala de problemas de administração de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS), uma medida de resultado relatada pelo cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnóstico de demência a partir dos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) -9 ou CID-10
  • Pelo menos uma outra condição crônica
  • Cinco ou mais medicamentos crônicos (para incluir todos os medicamentos prescritos e de venda livre, tanto programados quanto necessários)
  • Ter um médico de cuidados primários na clínica piloto que se inscreveu no estudo; isso será definido como tendo feito pelo menos 1 consulta anterior com esse médico

Parceiros de cuidado:

- Familiares ou outros acompanhantes com idade igual ou superior a 21 anos que ajudem regularmente o paciente a administrar os medicamentos

Critério de exclusão:

  • Como tanto o piloto quanto o ensaio pragmático planejado serão baseados na atenção primária, serão excluídos os indivíduos residentes em instituições de cuidado de longo prazo ou inscritos em hospícios.
  • Indivíduos que não conseguem conversar confortavelmente em inglês serão excluídos porque o FCMAHS não foi validado em outros idiomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A intervenção consiste no seguinte:

  1. envio de materiais educativos desprescrição para cuidadores e pessoas que vivem com demência (PLWD);
  2. díades receberão uma visita de telessaúde com um farmacêutico clínico para discutir os benefícios e malefícios dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências;
  3. comunicação farmacêutico-prestador de cuidados primários (PCP) na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas ao PCP.
1) materiais educativos de desprescrição diretos ao consumidor concebidos para ativar o parceiro de cuidados e as pessoas que vivem com PLWD com demência; 2) uma visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências; e 3) comunicação farmacêutico-PCP na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas projetadas para serem úteis e acionáveis ​​para o PCP
Comparador Ativo: Intervenção Retardada (controle de lista de espera)

A intervenção retardada consiste no seguinte:

  1. envio de materiais educativos desprescrição para cuidadores e pessoas que vivem com demência (PLWD);
  2. três meses depois de enviar os materiais educacionais de desprescrição, as díades receberão uma visita de telessaúde com um farmacêutico clínico para discutir os benefícios e malefícios dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências.
  3. comunicação farmacêutico-prestador de cuidados primários (PCP) na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas ao PCP.
1) materiais educativos de desprescrição diretos ao consumidor concebidos para ativar o parceiro de cuidados e as pessoas que vivem com PLWD com demência; 2) uma visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências; e 3) comunicação farmacêutico-PCP na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas projetadas para serem úteis e acionáveis ​​para o PCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pela proporção de díades que optaram por não participar da intervenção
Prazo: Duração de aproximadamente 8 meses
As díades são compostas pela pessoa que vive com demência e seu parceiro de cuidado. Mediremos a proporção de díades que optam por não participar da intervenção versus as díades que concordam em participar.
Duração de aproximadamente 8 meses
Viabilidade avaliada pelo número de mensagens do farmacêutico ao prestador de cuidados primários (PCP) que recebem uma confirmação ou resposta
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos o número de mensagens do farmacêutico que recebem uma confirmação ou resposta do PCP com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
3 meses após a inscrição
Viabilidade avaliada pelo número de contatos entre o farmacêutico e o PCP
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos o número de contatos entre o farmacêutico e o PCP com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
3 meses após a inscrição
Viabilidade avaliada pelo número de contatos entre o farmacêutico e a dupla
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos o número de contatos entre farmacêutico e PCP e díade com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
3 meses após a inscrição
Viabilidade avaliada pelo tempo direto exigido pelo farmacêutico para concluir a intervenção
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos a quantidade de tempo direto que o farmacêutico leva para concluir a intervenção. Vamos acessar a documentação do farmacêutico no Registro Médico Eletrônico (EMR).
3 meses após a inscrição
Viabilidade avaliada pelo tempo indireto exigido pelo farmacêutico para concluir a intervenção
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos a quantidade de tempo indireto que o farmacêutico leva para concluir a intervenção. Vamos acessar a documentação do farmacêutico no Registro Médico Eletrônico (EMR).
3 meses após a inscrição
Viabilidade avaliada pela porcentagem de díades que completam 2 de 2 chamadas telefônicas de farmacêuticos com base em relatórios de status documentados
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
As díades são compostas pela pessoa que vive com demência e seu parceiro de cuidado. Mediremos a porcentagem de díades que completam 2 de 2 telefonemas farmacêuticos com base em relatórios de status documentados
Linha de base e 3 meses após a inscrição
A aceitabilidade será avaliada pelas taxas de aceitação das recomendações do farmacêutico
Prazo: 3 meses após a inscrição
Mediremos as taxas de aceitação das recomendações do farmacêutico, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR)
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Inconveniências para Administração de Medicamentos para Cuidadores Familiares (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos. O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens). O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa.
Linha de base e 3 meses após a inscrição
Contagem total de medicamentos
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
Mediremos a contagem total de medicamentos usando dados obtidos do EHR.
Linha de base e 3 meses após a inscrição
Porcentagem de participantes com elementos de dados disponíveis para calcular o Índice de Complexidade do Regime de Medicação (pMRCI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição

A viabilidade de medir este resultado será determinada da seguinte forma: Porcentagem de participantes com elementos de dados disponíveis vs. indisponíveis para calcular o pMRCI, dentro dos sistemas de registros médicos eletrônicos existentes.

Este estudo avaliou a viabilidade de medir o pMRCI e não realmente determinar o pMRCI.

O pMRCI é uma ferramenta validada e amplamente utilizada que mede a complexidade do regime de medicação para identificar pacientes com dificuldade esperada no gerenciamento de seus regimes. As pontuações são derivadas de valores ponderados dos componentes do regime (por exemplo, formulações de dosagem, frequências e instruções específicas de uso). Pontuações mais altas indicam maior complexidade do esquema medicamentoso.

Linha de base e 3 meses após a inscrição
Índice de Complexidade do Regime de Medicação (MRCI)
Prazo: Linha de base e 3 meses Linha de base e 3 meses após a inscrição
O MRCI é uma ferramenta validada e amplamente utilizada que mede a complexidade do regime de medicação para identificar pacientes com dificuldade esperada em administrar seus regimes. A pontuação do MRCI é derivada de valores ponderados dos componentes do regime (por exemplo, formulações de dosagem, frequências e instruções específicas de uso). A pontuação não tem limite superior, mas pontuações mais altas indicam maior complexidade do regime de medicação. Os componentes do regime foram combinados para calcular uma pontuação total e tirar a média.
Linha de base e 3 meses Linha de base e 3 meses após a inscrição
Taxa de resposta para a escala de problemas de administração de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição

Mediremos a taxa de resposta dos parceiros de cuidados para preencher o FCMAHS por telefone ou eletronicamente.

O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos. O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens). O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa.

Linha de base e 3 meses após a inscrição
Tempo para completar a Escala de Inconveniências na Administração de Medicamentos do Cuidador Familiar (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição

Mediremos o tempo que o parceiro de cuidados leva para preencher o FCMAHS por telefone ou eletronicamente.

O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos. O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens). O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa.

Linha de base e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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