- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938648
Alinhando medicamentos com o que é mais importante (ALIGN)
Alinhar: alinhar medicamentos com o que é mais importante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com demência (PLWD) usam mais medicamentos e têm regimes de medicação mais complexos do que as pessoas sem demência. A complexidade do regime de medicação é uma fonte importante de sobrecarga para cuidadores familiares de PLWD e tem sido associada a inúmeros resultados adversos. Portanto, os pesquisadores propõem uma nova intervenção, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, para otimizar a prescrição e reduzir a complexidade do regime de medicação, concentrando-se no que é mais importante para o paciente e o cuidador, além da adesão rígida às diretrizes da prática clínica. O ALIGN é informado pelos aprendizados do OPTIMIZE, a intervenção de desprescrição pragmática e centrada no paciente da equipe de investigadores para PLWD na atenção primária que está atualmente sendo avaliada prospectivamente. OPTIMIZE consiste em uma intervenção em nível de paciente composta por um folheto educacional de desprescrição e uma intervenção em nível clínico composta por uma sessão educacional de desprescrição para provedores de cuidados primários (PCPs), "folhas de dicas" de desprescrição e feedback em nível clínico sobre taxas de potencialmente inapropriadas prescrição de medicamentos em PLWD. O ALIGN se baseia no OPTIMIZE ao abordar de forma mais explícita as necessidades informacionais e de decisão dos cuidadores por meio de um processo de tomada de decisão compartilhado facilitado por farmacêuticos clínicos. Os investigadores propõem um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ALIGN em dois sistemas de saúde diferentes e para identificar a medida de resultado primário mais apropriada para um estudo pragmático incorporado subsequente (ePCT). A meta de inscrição é de 60 díades de parceiros de atendimento ao paciente. Os pacientes terão idade ≥65 anos com demência e >5 medicamentos crônicos. Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre os pacientes, parceiros de cuidados e PCPs; e viabilidade do Índice de Complexidade do Regime de Medicação em nível de paciente e Escala de Inconveniências na Administração de Medicamentos do Cuidador Familiar na linha de base e 3 meses. Os resultados deste estudo piloto orientarão o desenho, a implementação e a avaliação subsequente do ALIGN em um ePCT, estabelecendo as bases para reduzir a complexidade do regime de medicação e a carga para PLWD e seus cuidadores em diversos ambientes de atenção primária.
Esta intervenção pragmática proposta tem os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ALIGN em dois sistemas de saúde diferentes, para orientar a avaliação subsequente da eficácia da intervenção em um estudo pragmático integrado (ePCT).
Objetivo Específico 2: Determinar a viabilidade das medidas de resultados primários e secundários para o ePCT subsequente.
- Determinar a viabilidade de medir o resultado primário, o Índice de Complexidade do Regime de Medicação (pMRCI) no nível do paciente, dentro dos sistemas de registro eletrônico de saúde (EHR) existentes, e compará-lo com uma medida mais pragmática, contagem de medicamentos crônicos, como o principal medida de resultado para o ePCT.
- Para determinar a viabilidade de medir o resultado secundário, a escala de problemas de administração de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS), uma medida de resultado relatada pelo cuidador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Diagnóstico de demência a partir dos códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID) -9 ou CID-10
- Pelo menos uma outra condição crônica
- Cinco ou mais medicamentos crônicos (para incluir todos os medicamentos prescritos e de venda livre, tanto programados quanto necessários)
- Ter um médico de cuidados primários na clínica piloto que se inscreveu no estudo; isso será definido como tendo feito pelo menos 1 consulta anterior com esse médico
Parceiros de cuidado:
- Familiares ou outros acompanhantes com idade igual ou superior a 21 anos que ajudem regularmente o paciente a administrar os medicamentos
Critério de exclusão:
- Como tanto o piloto quanto o ensaio pragmático planejado serão baseados na atenção primária, serão excluídos os indivíduos residentes em instituições de cuidado de longo prazo ou inscritos em hospícios.
- Indivíduos que não conseguem conversar confortavelmente em inglês serão excluídos porque o FCMAHS não foi validado em outros idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consiste no seguinte:
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1) materiais educativos de desprescrição diretos ao consumidor concebidos para ativar o parceiro de cuidados e as pessoas que vivem com PLWD com demência; 2) uma visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências; e 3) comunicação farmacêutico-PCP na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas projetadas para serem úteis e acionáveis para o PCP
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Comparador Ativo: Intervenção Retardada (controle de lista de espera)
A intervenção retardada consiste no seguinte:
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1) materiais educativos de desprescrição diretos ao consumidor concebidos para ativar o parceiro de cuidados e as pessoas que vivem com PLWD com demência; 2) uma visita de telessaúde na qual um farmacêutico clínico discute os benefícios e danos dos medicamentos do paciente com o paciente e o parceiro de cuidados no contexto de seus objetivos e preferências; e 3) comunicação farmacêutico-PCP na qual o farmacêutico fornece recomendações descritivas personalizadas projetadas para serem úteis e acionáveis para o PCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela proporção de díades que optaram por não participar da intervenção
Prazo: Duração de aproximadamente 8 meses
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As díades são compostas pela pessoa que vive com demência e seu parceiro de cuidado.
Mediremos a proporção de díades que optam por não participar da intervenção versus as díades que concordam em participar.
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Duração de aproximadamente 8 meses
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Viabilidade avaliada pelo número de mensagens do farmacêutico ao prestador de cuidados primários (PCP) que recebem uma confirmação ou resposta
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos o número de mensagens do farmacêutico que recebem uma confirmação ou resposta do PCP com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade avaliada pelo número de contatos entre o farmacêutico e o PCP
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos o número de contatos entre o farmacêutico e o PCP com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade avaliada pelo número de contatos entre o farmacêutico e a dupla
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos o número de contatos entre farmacêutico e PCP e díade com base na revisão do Registro Médico Eletrônico (EMR)
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade avaliada pelo tempo direto exigido pelo farmacêutico para concluir a intervenção
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos a quantidade de tempo direto que o farmacêutico leva para concluir a intervenção.
Vamos acessar a documentação do farmacêutico no Registro Médico Eletrônico (EMR).
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade avaliada pelo tempo indireto exigido pelo farmacêutico para concluir a intervenção
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos a quantidade de tempo indireto que o farmacêutico leva para concluir a intervenção.
Vamos acessar a documentação do farmacêutico no Registro Médico Eletrônico (EMR).
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3 meses após a inscrição
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Viabilidade avaliada pela porcentagem de díades que completam 2 de 2 chamadas telefônicas de farmacêuticos com base em relatórios de status documentados
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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As díades são compostas pela pessoa que vive com demência e seu parceiro de cuidado.
Mediremos a porcentagem de díades que completam 2 de 2 telefonemas farmacêuticos com base em relatórios de status documentados
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Linha de base e 3 meses após a inscrição
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A aceitabilidade será avaliada pelas taxas de aceitação das recomendações do farmacêutico
Prazo: 3 meses após a inscrição
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Mediremos as taxas de aceitação das recomendações do farmacêutico, conforme documentado no Registro Médico Eletrônico (EMR)
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Inconveniências para Administração de Medicamentos para Cuidadores Familiares (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos.
O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa.
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Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Contagem total de medicamentos
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Mediremos a contagem total de medicamentos usando dados obtidos do EHR.
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Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Porcentagem de participantes com elementos de dados disponíveis para calcular o Índice de Complexidade do Regime de Medicação (pMRCI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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A viabilidade de medir este resultado será determinada da seguinte forma: Porcentagem de participantes com elementos de dados disponíveis vs. indisponíveis para calcular o pMRCI, dentro dos sistemas de registros médicos eletrônicos existentes. Este estudo avaliou a viabilidade de medir o pMRCI e não realmente determinar o pMRCI. O pMRCI é uma ferramenta validada e amplamente utilizada que mede a complexidade do regime de medicação para identificar pacientes com dificuldade esperada no gerenciamento de seus regimes. As pontuações são derivadas de valores ponderados dos componentes do regime (por exemplo, formulações de dosagem, frequências e instruções específicas de uso). Pontuações mais altas indicam maior complexidade do esquema medicamentoso. |
Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Índice de Complexidade do Regime de Medicação (MRCI)
Prazo: Linha de base e 3 meses Linha de base e 3 meses após a inscrição
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O MRCI é uma ferramenta validada e amplamente utilizada que mede a complexidade do regime de medicação para identificar pacientes com dificuldade esperada em administrar seus regimes.
A pontuação do MRCI é derivada de valores ponderados dos componentes do regime (por exemplo, formulações de dosagem, frequências e instruções específicas de uso).
A pontuação não tem limite superior, mas pontuações mais altas indicam maior complexidade do regime de medicação.
Os componentes do regime foram combinados para calcular uma pontuação total e tirar a média.
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Linha de base e 3 meses Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Taxa de resposta para a escala de problemas de administração de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Mediremos a taxa de resposta dos parceiros de cuidados para preencher o FCMAHS por telefone ou eletronicamente. O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos. O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens). O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa. |
Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Tempo para completar a Escala de Inconveniências na Administração de Medicamentos do Cuidador Familiar (FCMAHS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Mediremos o tempo que o parceiro de cuidados leva para preencher o FCMAHS por telefone ou eletronicamente. O FCMAHS é uma medida de resultado validada relatada pelo cuidador que avalia a sobrecarga associada à administração de medicamentos. O instrumento é composto por 24 itens e quatro subescalas: Busca de Informações/Compartilhamento de Informações (9 itens), Questões de Segurança (5 itens), Logística de Agendamento (7 itens) e Polifarmácia (3 itens). O intervalo de pontuação total é de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior incômodo percebido associado ao gerenciamento de alguns ou de todos os aspectos do regime de medicação de outra pessoa. |
Linha de base e 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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