Alinear los medicamentos con lo que más importa (ALIGN)
Alinear: alinear los medicamentos con lo que más importa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con demencia (PLWD) usan más medicamentos y tienen regímenes de medicamentos más complejos que las personas sin demencia. La complejidad del régimen de medicamentos es una fuente importante de carga para los cuidadores familiares de PLWD y se ha asociado con numerosos resultados adversos. Por lo tanto, los investigadores proponen una intervención novedosa, ALIGN: alineación de los medicamentos con lo que más importa, para optimizar la prescripción y reducir la complejidad del régimen de medicamentos centrándose en lo que más importa al paciente y al cuidador, más allá de la estricta adherencia a las pautas de práctica clínica. ALIGN se basa en los aprendizajes de OPTIMIZE, la intervención de desprescripción pragmática y centrada en el paciente del equipo de investigadores para PLWD en atención primaria que actualmente se está evaluando prospectivamente. OPTIMIZE consiste en una intervención a nivel del paciente que consta de un folleto educativo sobre la desprescripción y una intervención a nivel del médico que consta de una sesión educativa sobre la desprescripción para proveedores de atención primaria (PCP), "hojas de consejos" sobre la desprescripción y retroalimentación a nivel clínico sobre las tasas de reacciones potencialmente inapropiadas. prescripción de medicamentos en PLWD. ALIGN se basa en OPTIMIZE al abordar de manera más explícita las necesidades de información y decisión de los cuidadores a través de un proceso de toma de decisiones compartido facilitado por farmacéuticos clínicos. Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de ALIGN en dos sistemas de atención médica diferentes, y para identificar la medida de resultado primaria más adecuada para un ensayo pragmático integrado (ePCT) posterior. La inscripción objetivo es de 60 díadas de socios de atención al paciente. Los pacientes tendrán ≥65 años con demencia y >5 medicamentos crónicos. Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de la intervención entre los pacientes, los cuidadores y los PCP; y la viabilidad del Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos a nivel del paciente y la Escala de Problemas de Administración de Medicamentos del Cuidador Familiar al inicio del estudio y a los 3 meses. Los hallazgos de este estudio piloto guiarán el diseño, la implementación y la evaluación posterior de ALIGN en un ePCT, sentando las bases para reducir la complejidad y la carga del régimen de medicamentos para las PLWD y sus cuidadores en diversos entornos de atención primaria.
Esta propuesta de intervención pragmática tiene los siguientes objetivos:
Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de ALIGN en dos sistemas de atención médica diferentes, para guiar la evaluación posterior de la efectividad de la intervención en un ensayo pragmático integrado (ePCT).
Objetivo específico 2: determinar la viabilidad de las medidas de resultado primarias y secundarias para el ePCT posterior.
- Determinar la viabilidad de medir el resultado primario, el Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (pMRCI) a nivel del paciente, dentro de los sistemas de registros de salud electrónicos (EHR) existentes, y compararlo con una medida más pragmática, el recuento de medicamentos crónicos, como el principal medida de resultado para el ePCT.
- Para determinar la viabilidad de medir el resultado secundario, se utilizó la Escala de Problemas de Administración de Medicamentos para el Cuidador Familiar (FCMAHS, por sus siglas en inglés), una medida de resultado informada por el cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Diagnóstico de demencia de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) -9 o códigos ICD-10
- Al menos otra condición crónica
- Cinco o más medicamentos crónicos (para incluir todos los medicamentos recetados y de venta libre, tanto programados como según sea necesario)
- Tener un médico de atención primaria en la clínica piloto que se haya inscrito en el estudio; esto se definirá como haber tenido al menos 1 visita previa con ese médico
Socios de cuidado:
- Familiares u otros acompañantes mayores de 21 años que ayuden regularmente al paciente con el manejo de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Dado que tanto el ensayo piloto como el pragmático planificado se basarán en la atención primaria, se excluirán las personas que residan en centros de atención a largo plazo o que estén inscritas en hospicios.
- Las personas que no puedan conversar cómodamente en inglés serán excluidas porque el FCMAHS no ha sido validado en otros idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consiste en lo siguiente:
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1) materiales educativos de desprescripción directos al consumidor diseñados para activar al cuidador y a las personas que viven con demencia PLWD; 2) una visita de telesalud en la que un farmacéutico clínico analiza los beneficios y los daños de los medicamentos del paciente con el paciente y el cuidador en el contexto de sus objetivos y preferencias; y 3) comunicación entre el farmacéutico y el PCP en la que el farmacéutico proporciona recomendaciones personalizadas de desprescripción diseñadas para ser útiles y procesables para el PCP
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Comparador activo: Intervención Retrasada (control de lista de espera)
La intervención diferida consiste en lo siguiente:
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1) materiales educativos de desprescripción directos al consumidor diseñados para activar al cuidador y a las personas que viven con demencia PLWD; 2) una visita de telesalud en la que un farmacéutico clínico analiza los beneficios y los daños de los medicamentos del paciente con el paciente y el cuidador en el contexto de sus objetivos y preferencias; y 3) comunicación entre el farmacéutico y el PCP en la que el farmacéutico proporciona recomendaciones personalizadas de desprescripción diseñadas para ser útiles y procesables para el PCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad evaluada por la proporción de díadas que optaron por no participar en la intervención
Periodo de tiempo: Una duración de aproximadamente 8 meses.
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Las díadas están compuestas por la persona que vive con demencia y su cuidador.
Mediremos la proporción de díadas que optan por no participar en la intervención frente a las díadas que acceden a participar.
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Una duración de aproximadamente 8 meses.
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Factibilidad evaluada por la cantidad de mensajes del farmacéutico al proveedor de atención primaria (PCP) que reciben un acuse de recibo o una respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la cantidad de mensajes del farmacéutico que reciben un acuse de recibo o una respuesta del PCP en función de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR).
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3 meses después de la inscripción
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Factibilidad evaluada por el número de contactos entre el farmacéutico y el PCP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la cantidad de contactos entre el farmacéutico y el PCP en función de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR).
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3 meses después de la inscripción
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Factibilidad evaluada por el número de contactos entre el farmacéutico y la díada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la cantidad de contactos entre el farmacéutico y el PCP y la díada en función de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR).
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3 meses después de la inscripción
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Factibilidad evaluada por el tiempo directo requerido por el farmacéutico para completar la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la cantidad de tiempo directo que le toma al farmacéutico completar la intervención.
Accederemos desde la documentación del farmacéutico en la Historia Clínica Electrónica (HME).
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3 meses después de la inscripción
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Factibilidad evaluada por el tiempo indirecto requerido por el farmacéutico para completar la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la cantidad de tiempo indirecto que le toma al farmacéutico completar la intervención.
Accederemos desde la documentación del farmacéutico en la Historia Clínica Electrónica (HME).
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3 meses después de la inscripción
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Viabilidad evaluada por el porcentaje de díadas que completan 2 de 2 llamadas telefónicas al farmacéutico según los informes de estado documentados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Las díadas están compuestas por la persona que vive con demencia y su cuidador.
Mediremos el porcentaje de díadas que completan 2 de 2 llamadas telefónicas al farmacéutico según los informes de estado documentados
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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La aceptabilidad será evaluada por las tasas de aceptación de las recomendaciones del farmacéutico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Mediremos las tasas de aceptación de las recomendaciones del farmacéutico según lo documentado en el Registro Médico Electrónico (EMR)
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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El FCMAHS es una medida de resultado validada informada por el cuidador que evalúa la carga asociada con la administración de medicamentos.
El instrumento consta de 24 ítems y cuatro subescalas: Búsqueda de información/Compartir información (9 ítems), Problemas de seguridad (5 ítems), Logística de programación (7 ítems) y Polifarmacia (3 ítems).
El rango de puntaje total es de 0 a 120; los puntajes más altos indican una mayor molestia percibida asociada con el manejo de algunos o todos los aspectos del régimen de medicamentos de otra persona.
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Recuento total de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Mediremos el recuento total de medicamentos utilizando los datos obtenidos del EHR.
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Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con elementos de datos disponibles para calcular el índice de complejidad del régimen de medicamentos (pMRCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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La factibilidad de medir este resultado se determinará de la siguiente manera: Porcentaje de participantes con elementos de datos disponibles versus no disponibles para calcular el pMRCI, dentro de los sistemas de registros médicos electrónicos existentes. Este estudio evaluó la viabilidad de medir el pMRCI y no determinar realmente el pMRCI. El pMRCI es una herramienta validada y ampliamente utilizada que mide la complejidad del régimen de medicación para identificar a los pacientes con dificultades esperadas para manejar sus regímenes. Las puntuaciones se derivan de los valores ponderados de los componentes del régimen (p. ej., formulaciones de dosificación, frecuencias e instrucciones específicas de uso). Las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad del régimen de medicación. |
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Índice de complejidad del régimen de medicamentos (MRCI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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El MRCI es una herramienta validada y ampliamente utilizada que mide la complejidad del régimen de medicación para identificar a los pacientes con dificultades previstas para controlar sus regímenes.
La puntuación de MRCI se deriva de los valores ponderados de los componentes del régimen (p. ej., formulaciones de dosificación, frecuencias e instrucciones específicas de uso).
La puntuación no tiene límite superior, pero las puntuaciones más altas indican una mayor complejidad del régimen de medicación.
Los componentes del régimen se combinaron para calcular una puntuación total y se promediaron.
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Línea de base y 3 meses Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta para la escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Mediremos la tasa de respuesta de los cuidadores para completar el FCMAHS por teléfono o electrónicamente. El FCMAHS es una medida de resultado validada informada por el cuidador que evalúa la carga asociada con la administración de medicamentos. El instrumento consta de 24 ítems y cuatro subescalas: Búsqueda de información/Compartir información (9 ítems), Problemas de seguridad (5 ítems), Logística de programación (7 ítems) y Polifarmacia (3 ítems). El rango de puntaje total es de 0 a 120; los puntajes más altos indican una mayor molestia percibida asociada con el manejo de algunos o todos los aspectos del régimen de medicamentos de otra persona. |
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Tiempo para completar la escala de problemas de administración de medicamentos para cuidadores familiares (FCMAHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Mediremos el tiempo que le toma al socio de cuidado completar el FCMAHS por teléfono o electrónicamente. El FCMAHS es una medida de resultado validada informada por el cuidador que evalúa la carga asociada con la administración de medicamentos. El instrumento consta de 24 ítems y cuatro subescalas: Búsqueda de información/Compartir información (9 ítems), Problemas de seguridad (5 ítems), Logística de programación (7 ítems) y Polifarmacia (3 ítems). El rango de puntaje total es de 0 a 120; los puntajes más altos indican una mayor molestia percibida asociada con el manejo de algunos o todos los aspectos del régimen de medicamentos de otra persona. |
Línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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