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Aligner les médicaments sur ce qui compte le plus (ALIGN)

2 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Aligner : aligner les médicaments sur ce qui compte le plus

L'étude Aligning Medications with What Matters Most (ALIGN) évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de déprescription visant à réduire la complexité du régime médicamenteux et le fardeau du traitement pour les personnes atteintes de démence (PLWD) et leurs partenaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de démence (PLWD) utilisent plus de médicaments et ont des schémas thérapeutiques plus complexes que les personnes non atteintes de démence. La complexité du régime médicamenteux est une source majeure de fardeau pour les aidants familiaux de PLWD et a été associée à de nombreux résultats indésirables. Par conséquent, les chercheurs proposent une nouvelle intervention, ALIGN : Aligner les médicaments sur ce qui compte le plus, pour optimiser la prescription et réduire la complexité du régime médicamenteux en se concentrant sur ce qui compte le plus pour le patient et le soignant, au-delà du strict respect des directives de pratique clinique. ALIGN s'appuie sur les enseignements tirés d'OPTIMIZE, l'intervention de déprescription pragmatique et centrée sur le patient de l'équipe d'investigateurs pour les PLWD en soins primaires qui fait actuellement l'objet d'une évaluation prospective. OPTIMIZE consiste en une intervention au niveau du patient comprenant une brochure éducative sur la déprescription et une intervention au niveau du clinicien comprenant une session éducative sur la déprescription pour les fournisseurs de soins primaires (PCP), des « fiches de conseils » sur la déprescription et des commentaires au niveau de la clinique sur les taux de prescription de médicaments chez les PLWD. ALIGN s'appuie sur OPTIMIZE en répondant plus explicitement aux besoins informationnels et décisionnels des soignants grâce à un processus de prise de décision partagé facilité par les pharmaciens cliniciens. Les chercheurs proposent une étude pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'ALIGN dans deux systèmes de soins de santé différents, et pour identifier la mesure de résultat primaire la plus appropriée pour un essai pragmatique intégré (ePCT) ultérieur. L'inscription cible est de 60 dyades de partenaires de soins aux patients. Les patients seront âgés de ≥ 65 ans atteints de démence et de plus de 5 médicaments chroniques. Les critères de jugement principaux sont la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention parmi les patients, les partenaires de soins et les PCP ; et la faisabilité de l'indice de complexité du régime médicamenteux au niveau du patient et de l'échelle des tracas liés à l'administration des médicaments des aidants familiaux au départ et à 3 mois. Les résultats de cette étude pilote guideront la conception, la mise en œuvre et l'évaluation ultérieure d'ALIGN dans un ePCT, jetant les bases pour réduire la complexité et le fardeau du régime médicamenteux pour les PLWD et leurs soignants dans divers contextes de soins primaires.

Cette intervention pragmatique proposée a les objectifs suivants :

Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'ALIGN dans deux systèmes de soins de santé différents, afin de guider l'évaluation ultérieure de l'efficacité de l'intervention dans un essai pragmatique intégré (ePCT).

Objectif spécifique 2 : Déterminer la faisabilité des mesures de résultats primaires et secondaires pour l'ePCT ultérieur.

  1. Pour déterminer la faisabilité de mesurer le résultat principal, l'indice de complexité du régime médicamenteux au niveau du patient (pMRCI), dans les systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) existants, et de le comparer avec une mesure plus pragmatique, le nombre de médicaments chroniques, comme principal mesure de résultat pour l'ePCT.
  2. Pour déterminer la faisabilité de mesurer le critère de jugement secondaire, l'échelle FCMAHS (Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale), une mesure de résultat déclarée par le soignant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Diagnostic de démence à partir des codes de la Classification internationale des maladies (CIM) -9 ou CIM-10
  • Au moins une autre maladie chronique
  • Cinq médicaments chroniques ou plus (pour inclure tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre, à la fois programmés et au besoin)
  • Avoir un médecin de soins primaires à la clinique pilote qui s'est inscrit à l'étude ; cela sera défini comme ayant eu au moins 1 visite précédente avec ce médecin

Partenaires de soins :

- Famille ou autres compagnons âgés de 21 ans ou plus qui aident régulièrement le patient à gérer ses médicaments

Critère d'exclusion:

  • Étant donné que le pilote et l'essai pragmatique prévu seront basés sur les soins primaires, les personnes résidant dans des établissements de soins de longue durée ou inscrites en hospice seront exclues.
  • Les personnes qui ne peuvent pas converser confortablement en anglais seront exclues car le FCMAHS n'a pas été validé dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

L'intervention consiste en ce qui suit :

  1. envoi postal de matériel éducatif sur la déprescription aux partenaires de soins et aux personnes atteintes de démence (PLWD);
  2. les dyades recevront une visite de télésanté avec un pharmacien clinicien pour discuter des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et le partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences ;
  3. communication pharmacien-prestataire de soins primaires (PCP) dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées au PCP.
Comportemental: Intervention de déprescription dirigée par un pharmacien
1) du matériel éducatif de déprescription directement au consommateur conçu pour activer le partenaire de soins et les personnes atteintes de démence PLWD ; 2) une visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien discute des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et son partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et réalisables pour le PCP
Comparateur actif: Intervention différée (contrôle de la liste d'attente)

L'intervention différée comprend les éléments suivants :

  1. envoi postal de matériel éducatif sur la déprescription aux partenaires de soins et aux personnes atteintes de démence (PLWD);
  2. trois mois après l'envoi par la poste du matériel pédagogique de déprescription, les dyades recevront une visite de télésanté avec un pharmacien clinicien pour discuter des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et son partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences.
  3. communication pharmacien-prestataire de soins primaires (PCP) dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées au PCP.
Comportemental: Intervention de déprescription dirigée par un pharmacien
1) du matériel éducatif de déprescription directement au consommateur conçu pour activer le partenaire de soins et les personnes atteintes de démence PLWD ; 2) une visite de télésanté au cours de laquelle un pharmacien clinicien discute des avantages et des inconvénients des médicaments du patient avec le patient et son partenaire de soins dans le contexte de leurs objectifs et préférences ; et 3) communication pharmacien-PCP dans laquelle le pharmacien fournit des recommandations de déprescription personnalisées conçues pour être utiles et réalisables pour le PCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par la proportion de dyades qui se retirent de l'intervention
Délai: Une durée d'environ 8 mois
Les dyades sont composées de la personne atteinte de démence et de son partenaire de soins. Nous mesurerons la proportion de dyades qui se retirent de l'intervention par rapport aux dyades qui acceptent d'y participer.
Une durée d'environ 8 mois
Faisabilité évaluée par le nombre de messages du pharmacien au fournisseur de soins primaires (PCP) qui reçoivent un accusé de réception ou une réponse
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le nombre de messages du pharmacien qui reçoivent un accusé de réception ou une réponse du PCP sur la base de l'examen du dossier médical électronique (DME)
3 mois après l'inscription
Faisabilité évaluée par le nombre de contacts entre le pharmacien et le PCP
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le nombre de contacts entre le pharmacien et le PCP en fonction de l'examen du dossier médical électronique (DME)
3 mois après l'inscription
Faisabilité évaluée par le nombre de contacts entre le pharmacien et la dyade
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le nombre de contacts entre le pharmacien et le PCP et la dyade sur la base de l'examen du dossier médical électronique (DME)
3 mois après l'inscription
Faisabilité telle qu'évaluée par le temps direct requis par le pharmacien pour effectuer l'intervention
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le temps direct qu'il faut au pharmacien pour effectuer l'intervention. Nous accéderons à partir de la documentation du pharmacien dans le dossier médical électronique (DME).
3 mois après l'inscription
Faisabilité évaluée par le temps indirect requis par le pharmacien pour effectuer l'intervention
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le temps indirect qu'il faut au pharmacien pour effectuer l'intervention. Nous accéderons à partir de la documentation du pharmacien dans le dossier médical électronique (DME).
3 mois après l'inscription
Faisabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de dyades qui effectuent 2 des 2 appels téléphoniques du pharmacien sur la base de rapports d'état documentés
Délai: Baseline et 3 mois après l'inscription
Les dyades sont composées de la personne atteinte de démence et de son partenaire de soins. Nous mesurerons le pourcentage de dyades qui répondent à 2 des 2 appels téléphoniques des pharmaciens sur la base de rapports de situation documentés
Baseline et 3 mois après l'inscription
L'acceptabilité sera évaluée par les taux d'acceptation des recommandations du pharmacien
Délai: 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons les taux d'acceptation des recommandations du pharmacien comme documenté dans le dossier médical électronique (DME)
3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des tracas liés à l'administration des médicaments des aidants familiaux (FCMAHS)
Délai: Base de référence et 3 mois après l'inscription
Le FCMAHS est une mesure de résultat validée déclarée par les soignants qui évalue le fardeau associé à l'administration de médicaments. L'instrument se compose de 24 items et de quatre sous-échelles : recherche d'informations/partage d'informations (9 items), problèmes de sécurité (5 items), planification logistique (7 items) et polypharmacie (3 items). La plage de scores totale est de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gêne perçue associée à la gestion de certains ou de tous les aspects du régime médicamenteux d'une autre personne.
Base de référence et 3 mois après l'inscription
Nombre total de médicaments
Délai: Baseline et 3 mois après l'inscription
Nous mesurerons le nombre total de médicaments à l'aide des données obtenues à partir du DSE.
Baseline et 3 mois après l'inscription
Pourcentage de participants disposant d'éléments de données disponibles pour calculer l'indice de complexité du régime médicamenteux (pMRCI)
Délai: Baseline et 3 mois après l'inscription

La faisabilité de mesurer ce résultat sera déterminée comme suit : Pourcentage de participants avec des éléments de données disponibles par rapport à non disponibles pour calculer le pMRCI, dans les systèmes de dossiers médicaux électroniques existants.

Cette étude a évalué la faisabilité de mesurer le pMRCI et non de déterminer réellement le pMRCI.

Le pMRCI est un outil validé et largement utilisé qui mesure la complexité du schéma thérapeutique pour identifier les patients ayant des difficultés à gérer leur schéma thérapeutique. Les scores sont dérivés des valeurs pondérées des composants du régime (par exemple, les formulations posologiques, les fréquences et les instructions d'utilisation spécifiques). Des scores plus élevés indiquent une plus grande complexité du régime médicamenteux.
Baseline et 3 mois après l'inscription
Indice de complexité du régime médicamenteux (MRCI)
Délai: Base de référence et 3 mois Base de référence et 3 mois après l'inscription
Le MRCI est un outil validé et largement utilisé qui mesure la complexité du schéma thérapeutique pour identifier les patients ayant des difficultés à gérer leur schéma thérapeutique. Le score MRCI est dérivé des valeurs pondérées des composants du régime (par exemple, les formulations posologiques, les fréquences et les instructions d'utilisation spécifiques). Le score n'a pas de limite supérieure, mais des scores plus élevés indiquent une plus grande complexité du schéma thérapeutique. Les composants du régime ont été combinés pour calculer un score total et moyennés.
Base de référence et 3 mois Base de référence et 3 mois après l'inscription
Taux de réponse pour l'échelle des tracas liés à l'administration des médicaments des aidants familiaux (FCMAHS)
Délai: Baseline et 3 mois après l'inscription

Nous mesurerons le taux de réponse des partenaires de soins pour remplir le FCMAHS par téléphone ou par voie électronique.

Le FCMAHS est une mesure de résultat validée déclarée par les soignants qui évalue le fardeau associé à l'administration de médicaments. L'instrument se compose de 24 items et de quatre sous-échelles : recherche d'informations/partage d'informations (9 items), problèmes de sécurité (5 items), planification logistique (7 items) et polypharmacie (3 items). La plage de scores totale est de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gêne perçue associée à la gestion de certains ou de tous les aspects du régime médicamenteux d'une autre personne.
Baseline et 3 mois après l'inscription
Il est temps de remplir l'échelle des tracas liés à l'administration des médicaments des aidants familiaux (FCMAHS)
Délai: Baseline et 3 mois après l'inscription

Nous mesurerons le temps qu'il faut au partenaire de soins pour remplir le FCMAHS par téléphone ou par voie électronique.

Le FCMAHS est une mesure de résultat validée déclarée par les soignants qui évalue le fardeau associé à l'administration de médicaments. L'instrument se compose de 24 items et de quatre sous-échelles : recherche d'informations/partage d'informations (9 items), problèmes de sécurité (5 items), planification logistique (7 items) et polypharmacie (3 items). La plage de scores totale est de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gêne perçue associée à la gestion de certains ou de tous les aspects du régime médicamenteux d'une autre personne.
Baseline et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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