- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04938648
Anpassa mediciner med det som betyder mest (ALIGN)
Justera: Anpassa mediciner med det som betyder mest
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer som lever med demens (PLWD) använder fler mediciner och har mer komplexa medicineringsregimer än personer utan demens. Läkemedelsregimens komplexitet är en viktig källa till börda för familjevårdare av PLWD och har associerats med många negativa utfall. Därför föreslår utredarna en ny intervention, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, för att optimera förskrivningen och minska komplexiteten i läkemedelsregimen genom att fokusera på det som är viktigast för patienten och vårdgivaren, utöver strikt efterlevnad av riktlinjer för klinisk praxis. ALIGN är informerad av lärdomar från OPTIMIZE, forskarteamets patientcentrerade, pragmatiska beskrivande intervention för PLWD i primärvården som för närvarande utvärderas prospektivt. OPTIMIZE består av en intervention på patientnivå som består av en beskrivande utbildningsbroschyr och en intervention på klinikernivå som består av en beskrivande utbildningssession för primärvårdsleverantörer (PCP), som beskriver "tipsblad" och återkoppling på kliniknivå om frekvenser av potentiellt olämpliga läkemedelsförskrivning vid PLWD. ALIGN bygger på OPTIMIZE genom att mer explicit ta itu med vårdgivarnas informations- och beslutsbehov genom en gemensam beslutsprocess som underlättas av kliniska farmaceuter. Utredarna föreslår en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ALIGN i två olika hälso- och sjukvårdssystem, och för att identifiera det mest lämpliga primära resultatmåttet för en efterföljande inbäddad pragmatisk studie (ePCT). Målinskrivningen är 60 patientvårdspartnerdyader. Patienter kommer att vara ≥65 år med demens och >5 kroniska mediciner. De primära resultaten är genomförbarhet och acceptans av intervention bland patienter, vårdpartners och PCP; och genomförbarheten av läkemedelsregimens komplexitetsindex på patientnivå och familjevårdarens läkemedelsadministration problemskala vid baslinjen och 3 månader. Resultaten från denna pilotstudie kommer att vägleda utformningen, implementeringen och efterföljande utvärderingen av ALIGN i en ePCT, vilket lägger grunden för att minska komplexiteten och bördan för läkemedelsregimen för PLWD och deras vårdgivare i olika primärvårdsmiljöer.
Denna föreslagna pragmatiska intervention har följande syften:
Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ALIGN i två olika hälso- och sjukvårdssystem, att vägleda den efterföljande utvärderingen av effektiviteten av interventionen i en inbyggd pragmatisk studie (ePCT).
Specifikt mål 2: Att fastställa genomförbarheten av de primära och sekundära utfallsmåtten för den efterföljande ePCT.
- För att bestämma genomförbarheten av att mäta det primära resultatet, patientnivå Medicinering Regimen Complexity Index (pMRCI), inom de befintliga elektroniska journalsystemen (EHR) och för att jämföra det med ett mer pragmatiskt mått, kronisk medicinering, som det primära. resultatmått för ePCT.
- För att fastställa genomförbarheten av att mäta det sekundära resultatet, Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), ett vårdgivare-rapporterat resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Diagnos av demens från International Classification of Diseases (ICD) -9 eller ICD-10 koder
- Minst ett annat kroniskt tillstånd
- Fem eller fler kroniska mediciner (för att inkludera alla receptbelagda och receptfria läkemedel, både schemalagda och efter behov)
- Ha en primärvårdsläkare på pilotkliniken som har anmält sig till studien; detta kommer att definieras som att ha haft minst 1 tidigare besök hos den läkaren
Vårdpartners:
- Familj eller andra följeslagare i åldern 21 år eller äldre som regelbundet hjälper patienten med att hantera mediciner
Exklusions kriterier:
- Eftersom både piloten och den planerade pragmatiska prövningen kommer att baseras på primärvården, kommer individer som bor på långtidsvård eller inskrivna på hospice att uteslutas.
- Individer som inte kan prata bekvämt på engelska kommer att uteslutas eftersom FCMAHS inte har validerats på andra språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Insatsen består av följande:
|
1) direkt till konsumenten att beskriva utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och personer som lever med demens PLWD; 2) ett telehälsobesök där en klinisk farmaceut diskuterar fördelar och skador med patientens mediciner med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av deras mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP
|
Aktiv komparator: Försenad intervention (kontroll av väntelistan)
Den försenade interventionen består av följande:
|
1) direkt till konsumenten att beskriva utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och personer som lever med demens PLWD; 2) ett telehälsobesök där en klinisk farmaceut diskuterar fördelar och skador med patientens mediciner med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av deras mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet bedömd av andelen dyader som väljer bort interventionen
Tidsram: En löptid på cirka 8 månader
|
Dyader består av personen som lever med demens och dennes vårdpartner.
Vi kommer att mäta andelen dyader som väljer bort interventionen kontra de dyader som accepterar att delta.
|
En löptid på cirka 8 månader
|
Genomförbarhet bedömd av antalet farmaceutmeddelanden till primärvårdsleverantören (PCP) som får ett bekräftelse eller svar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta antalet apoteksmeddelanden som får en bekräftelse eller svar från PCP baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR)
|
3 månader efter inskrivning
|
Genomförbarhet bedömd av antalet kontakter mellan farmaceut och PCP
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta antalet kontakter mellan farmaceut och PCP baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR).
|
3 månader efter inskrivning
|
Genomförbarhet bedömd av antalet kontakter mellan farmaceut och Dyad
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta antalet kontakter mellan farmaceut och PCP och dyad baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR)
|
3 månader efter inskrivning
|
Genomförbarhet bedömd av den direkta tid som krävs av apotekaren för att slutföra interventionen
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta hur mycket tid det tar för apotekaren att genomföra ingreppet.
Vi kommer att komma åt från farmaceutens dokumentation i den elektroniska journalen (EMR).
|
3 månader efter inskrivning
|
Genomförbarhet bedömd av den indirekta tid som krävs av farmaceuten för att slutföra interventionen
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta mängden indirekt tid som det tar för farmaceuten att genomföra interventionen.
Vi kommer att komma åt från farmaceutens dokumentation i den elektroniska journalen (EMR).
|
3 månader efter inskrivning
|
Genomförbarhet bedöms av procentandelen dyader som slutför 2 av 2 apotekartelefonsamtal baserat på dokumenterade statusrapporter
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Dyader består av personen som lever med demens och dennes vårdpartner.
Vi kommer att mäta andelen dyader som slutför 2 av 2 apotekartelefonsamtal baserat på dokumenterade statusrapporter
|
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Acceptansen kommer att bedömas av acceptansgraderna för farmaceutens rekommendationer
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Vi kommer att mäta acceptansgraden för farmaceutens rekommendationer som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR)
|
3 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration.
Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar).
Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering.
|
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Totalt antal mediciner
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Vi kommer att mäta det totala antalet mediciner med hjälp av data från EHR.
|
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Andel deltagare med dataelement tillgängliga för att beräkna läkemedelsregimens komplexitetsindex (pMRCI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Möjligheten att mäta detta resultat kommer att bestämmas enligt följande: Andel deltagare med tillgängliga dataelement kontra otillgängliga för att beräkna pMRCI, inom de befintliga elektroniska journalsystemen. Denna studie utvärderade genomförbarheten av att mäta pMRCI och inte faktiskt bestämma pMRCI. pMRCI är ett validerat, allmänt använt verktyg som mäter läkemedelsregimens komplexitet för att identifiera patienter med förväntade svårigheter att hantera sina regimer. Poängen härleds från viktade värden för regimkomponenter (t.ex. doseringsformuleringar, frekvenser och specifika bruksanvisningar). Högre poäng indikerar större komplexitet i läkemedelsregimen. |
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader Baslinje och 3 månader efter registrering
|
MRCI är ett validerat, allmänt använt verktyg som mäter läkemedelsregimens komplexitet för att identifiera patienter med förväntade svårigheter att hantera sina regimer.
MRCI-poängen härleds från viktade värden för regimkomponenter (t.ex. doseringsformuleringar, frekvenser och specifika bruksanvisningar).
Poängen har ingen övre gräns, men högre poäng indikerar större komplexitet i läkemedelsregimen.
Regimkomponenter kombinerades för att beräkna ett totalpoäng och medelvärdesberäknade.
|
Baslinje och 3 månader Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Svarsfrekvens för Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Vi kommer att mäta svarsfrekvensen från vårdpartners för att slutföra FCMAHS via telefon eller elektroniskt. FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration. Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar). Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering. |
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Dags att slutföra Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Vi kommer att mäta den tid det tar vårdpartnern att slutföra FCMAHS via telefon eller elektroniskt. FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration. Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar). Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering. |
Baslinje och 3 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmaceutledd beskrivande intervention
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPolyfarmaci | Geriatriska syndrom | VårdövergångarFörenta staterna
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekryteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjärnskada | Stängd huvudskadaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, självförvaltningsbeteende och glykosylerade hemoglobinnivåerEtiopien