Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa mediciner med det som betyder mest (ALIGN)

2 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Justera: Anpassa mediciner med det som betyder mest

ALIGN-studien (Aligning Medications with What Matters Most) kommer att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av en beskrivande intervention för att minska komplexiteten i läkemedelsregimen och behandlingsbördan för personer som lever med demens (PLWD) och deras vårdpartners.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer som lever med demens (PLWD) använder fler mediciner och har mer komplexa medicineringsregimer än personer utan demens. Läkemedelsregimens komplexitet är en viktig källa till börda för familjevårdare av PLWD och har associerats med många negativa utfall. Därför föreslår utredarna en ny intervention, ALIGN: Aligning Medications with What Matters Most, för att optimera förskrivningen och minska komplexiteten i läkemedelsregimen genom att fokusera på det som är viktigast för patienten och vårdgivaren, utöver strikt efterlevnad av riktlinjer för klinisk praxis. ALIGN är informerad av lärdomar från OPTIMIZE, forskarteamets patientcentrerade, pragmatiska beskrivande intervention för PLWD i primärvården som för närvarande utvärderas prospektivt. OPTIMIZE består av en intervention på patientnivå som består av en beskrivande utbildningsbroschyr och en intervention på klinikernivå som består av en beskrivande utbildningssession för primärvårdsleverantörer (PCP), som beskriver "tipsblad" och återkoppling på kliniknivå om frekvenser av potentiellt olämpliga läkemedelsförskrivning vid PLWD. ALIGN bygger på OPTIMIZE genom att mer explicit ta itu med vårdgivarnas informations- och beslutsbehov genom en gemensam beslutsprocess som underlättas av kliniska farmaceuter. Utredarna föreslår en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ALIGN i två olika hälso- och sjukvårdssystem, och för att identifiera det mest lämpliga primära resultatmåttet för en efterföljande inbäddad pragmatisk studie (ePCT). Målinskrivningen är 60 patientvårdspartnerdyader. Patienter kommer att vara ≥65 år med demens och >5 kroniska mediciner. De primära resultaten är genomförbarhet och acceptans av intervention bland patienter, vårdpartners och PCP; och genomförbarheten av läkemedelsregimens komplexitetsindex på patientnivå och familjevårdarens läkemedelsadministration problemskala vid baslinjen och 3 månader. Resultaten från denna pilotstudie kommer att vägleda utformningen, implementeringen och efterföljande utvärderingen av ALIGN i en ePCT, vilket lägger grunden för att minska komplexiteten och bördan för läkemedelsregimen för PLWD och deras vårdgivare i olika primärvårdsmiljöer.

Denna föreslagna pragmatiska intervention har följande syften:

Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ALIGN i två olika hälso- och sjukvårdssystem, att vägleda den efterföljande utvärderingen av effektiviteten av interventionen i en inbyggd pragmatisk studie (ePCT).

Specifikt mål 2: Att fastställa genomförbarheten av de primära och sekundära utfallsmåtten för den efterföljande ePCT.

  1. För att bestämma genomförbarheten av att mäta det primära resultatet, patientnivå Medicinering Regimen Complexity Index (pMRCI), inom de befintliga elektroniska journalsystemen (EHR) och för att jämföra det med ett mer pragmatiskt mått, kronisk medicinering, som det primära. resultatmått för ePCT.
  2. För att fastställa genomförbarheten av att mäta det sekundära resultatet, Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale (FCMAHS), ett vårdgivare-rapporterat resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 eller äldre
  • Diagnos av demens från International Classification of Diseases (ICD) -9 eller ICD-10 koder
  • Minst ett annat kroniskt tillstånd
  • Fem eller fler kroniska mediciner (för att inkludera alla receptbelagda och receptfria läkemedel, både schemalagda och efter behov)
  • Ha en primärvårdsläkare på pilotkliniken som har anmält sig till studien; detta kommer att definieras som att ha haft minst 1 tidigare besök hos den läkaren

Vårdpartners:

- Familj eller andra följeslagare i åldern 21 år eller äldre som regelbundet hjälper patienten med att hantera mediciner

Exklusions kriterier:

  • Eftersom både piloten och den planerade pragmatiska prövningen kommer att baseras på primärvården, kommer individer som bor på långtidsvård eller inskrivna på hospice att uteslutas.
  • Individer som inte kan prata bekvämt på engelska kommer att uteslutas eftersom FCMAHS inte har validerats på andra språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Insatsen består av följande:

  1. utskick som beskriver utbildningsmaterial till vårdpartner och personer som lever med demens (PLWD);
  2. dyads kommer att få ett telehälsobesök hos en klinisk farmaceut för att diskutera fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern i samband med deras mål och preferenser;
  3. kommunikation mellan farmaceut och primärvårdsgivare (PCP) där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer till PCP.
1) direkt till konsumenten att beskriva utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och personer som lever med demens PLWD; 2) ett telehälsobesök där en klinisk farmaceut diskuterar fördelar och skador med patientens mediciner med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av deras mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP
Aktiv komparator: Försenad intervention (kontroll av väntelistan)

Den försenade interventionen består av följande:

  1. utskick som beskriver utbildningsmaterial till vårdpartner och personer som lever med demens (PLWD);
  2. tre månader efter att det beskrivande utbildningsmaterialet har skickats ut, kommer dyads att få ett telehälsobesök hos en klinisk farmaceut för att diskutera fördelarna och skadorna av patientens mediciner med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av deras mål och preferenser.
  3. kommunikation mellan farmaceut och primärvårdsgivare (PCP) där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer till PCP.
1) direkt till konsumenten att beskriva utbildningsmaterial utformat för att aktivera vårdpartnern och personer som lever med demens PLWD; 2) ett telehälsobesök där en klinisk farmaceut diskuterar fördelar och skador med patientens mediciner med patienten och vårdpartnern mot bakgrund av deras mål och preferenser; och 3) farmaceut-PCP-kommunikation där farmaceuten tillhandahåller skräddarsydda beskrivande rekommendationer utformade för att vara användbara och användbara för PCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bedömd av andelen dyader som väljer bort interventionen
Tidsram: En löptid på cirka 8 månader
Dyader består av personen som lever med demens och dennes vårdpartner. Vi kommer att mäta andelen dyader som väljer bort interventionen kontra de dyader som accepterar att delta.
En löptid på cirka 8 månader
Genomförbarhet bedömd av antalet farmaceutmeddelanden till primärvårdsleverantören (PCP) som får ett bekräftelse eller svar
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta antalet apoteksmeddelanden som får en bekräftelse eller svar från PCP baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR)
3 månader efter inskrivning
Genomförbarhet bedömd av antalet kontakter mellan farmaceut och PCP
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta antalet kontakter mellan farmaceut och PCP baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR).
3 månader efter inskrivning
Genomförbarhet bedömd av antalet kontakter mellan farmaceut och Dyad
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta antalet kontakter mellan farmaceut och PCP och dyad baserat på genomgång av elektronisk journal (EMR)
3 månader efter inskrivning
Genomförbarhet bedömd av den direkta tid som krävs av apotekaren för att slutföra interventionen
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta hur mycket tid det tar för apotekaren att genomföra ingreppet. Vi kommer att komma åt från farmaceutens dokumentation i den elektroniska journalen (EMR).
3 månader efter inskrivning
Genomförbarhet bedömd av den indirekta tid som krävs av farmaceuten för att slutföra interventionen
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta mängden indirekt tid som det tar för farmaceuten att genomföra interventionen. Vi kommer att komma åt från farmaceutens dokumentation i den elektroniska journalen (EMR).
3 månader efter inskrivning
Genomförbarhet bedöms av procentandelen dyader som slutför 2 av 2 apotekartelefonsamtal baserat på dokumenterade statusrapporter
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Dyader består av personen som lever med demens och dennes vårdpartner. Vi kommer att mäta andelen dyader som slutför 2 av 2 apotekartelefonsamtal baserat på dokumenterade statusrapporter
Baslinje och 3 månader efter registrering
Acceptansen kommer att bedömas av acceptansgraderna för farmaceutens rekommendationer
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Vi kommer att mäta acceptansgraden för farmaceutens rekommendationer som dokumenterats i den elektroniska journalen (EMR)
3 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration. Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar). Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering.
Baslinje och 3 månader efter registrering
Totalt antal mediciner
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering
Vi kommer att mäta det totala antalet mediciner med hjälp av data från EHR.
Baslinje och 3 månader efter registrering
Andel deltagare med dataelement tillgängliga för att beräkna läkemedelsregimens komplexitetsindex (pMRCI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering

Möjligheten att mäta detta resultat kommer att bestämmas enligt följande: Andel deltagare med tillgängliga dataelement kontra otillgängliga för att beräkna pMRCI, inom de befintliga elektroniska journalsystemen.

Denna studie utvärderade genomförbarheten av att mäta pMRCI och inte faktiskt bestämma pMRCI.

pMRCI är ett validerat, allmänt använt verktyg som mäter läkemedelsregimens komplexitet för att identifiera patienter med förväntade svårigheter att hantera sina regimer. Poängen härleds från viktade värden för regimkomponenter (t.ex. doseringsformuleringar, frekvenser och specifika bruksanvisningar). Högre poäng indikerar större komplexitet i läkemedelsregimen.

Baslinje och 3 månader efter registrering
Läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader Baslinje och 3 månader efter registrering
MRCI är ett validerat, allmänt använt verktyg som mäter läkemedelsregimens komplexitet för att identifiera patienter med förväntade svårigheter att hantera sina regimer. MRCI-poängen härleds från viktade värden för regimkomponenter (t.ex. doseringsformuleringar, frekvenser och specifika bruksanvisningar). Poängen har ingen övre gräns, men högre poäng indikerar större komplexitet i läkemedelsregimen. Regimkomponenter kombinerades för att beräkna ett totalpoäng och medelvärdesberäknade.
Baslinje och 3 månader Baslinje och 3 månader efter registrering
Svarsfrekvens för Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering

Vi kommer att mäta svarsfrekvensen från vårdpartners för att slutföra FCMAHS via telefon eller elektroniskt.

FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration. Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar). Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering.

Baslinje och 3 månader efter registrering
Dags att slutföra Family Caregiver Medicine Administration Hassles Scale (FCMAHS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter registrering

Vi kommer att mäta den tid det tar vårdpartnern att slutföra FCMAHS via telefon eller elektroniskt.

FCMAHS är ett validerat vårdgivare-rapporterat resultatmått som bedömer bördan i samband med läkemedelsadministration. Instrumentet består av 24 poster och fyra underskalor: Informationssökning/Informationsdelning (9 artiklar), Säkerhetsfrågor (5 artiklar), Schemaläggningslogistik (7 artiklar) och Polyfarmaci (3 artiklar). Det totala poängintervallet är 0-120 med högre poäng som indikerar större upplevt krångel i samband med att hantera vissa eller alla aspekter av en annan persons medicinering.

Baslinje och 3 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmaceutledd beskrivande intervention

3
Prenumerera