A gyógyszerek összehangolása a legfontosabbakkal (ALIGN)
Igazítás: A gyógyszerek összehangolása a legfontosabbakkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demenciában (PLWD) élők több gyógyszert használnak, és összetettebb kezelési rendet alkalmaznak, mint a demenciában nem szenvedők. A gyógyszeres kezelés összetettsége a PLWD családgondozói számára a legnagyobb teherforrás, és számos nemkívánatos eredménnyel járt együtt. Ezért a kutatók új beavatkozást javasolnak, ALIGN: Aligning Medicines with What Matters Most, hogy optimalizálják a felírást és csökkentsék a gyógyszeres kezelési rend bonyolultságát azáltal, hogy a klinikai gyakorlati irányelvek szigorú betartásán túl arra összpontosítanak, ami a legfontosabb a páciens és a gondozó számára. Az ALIGN-t az OPTIMIZE, a vizsgálócsoport betegközpontú, pragmatikus leíró beavatkozása az alapellátásban a PLWD-re vonatkozó, jelenleg prospektív értékelés alatt álló tanulmányai alapján tájékoztatja. Az OPTIMALIZÁLÁS egy betegszintű beavatkozásból áll, amely egy leíró oktatófüzetből, valamint egy klinikus szintű beavatkozásból áll, amely az alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP-k) leíró oktatásából, leíró „tipplapokból” és klinikai szintű visszajelzésekből áll a potenciálisan nem megfelelő esetek arányáról. gyógyszerek felírása PLWD-ben. Az ALIGN az OPTIMIZE-re épít azáltal, hogy kifejezettebben foglalkozik a gondozók információs és döntési szükségleteivel a klinikai gyógyszerészek által elősegített közös döntéshozatali folyamaton keresztül. A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak az ALIGN megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére két különböző egészségügyi rendszerben, valamint egy későbbi beágyazott pragmatikus vizsgálat (ePCT) legmegfelelőbb elsődleges kimenetelének meghatározására. A célfelvétel 60 betegellátó partner diád. A 65 év feletti betegek életkora demenciában szenved, és több mint 5 krónikus gyógyszert szednek. Az elsődleges eredmények a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága a betegek, az ellátó partnerek és a PCP-k körében; valamint a betegszintű gyógyszeres kezelési rend komplexitási indexének és a családgondozói gyógyszeradminisztráció problémáinak skála megvalósíthatósága a kiinduláskor és 3 hónap múlva. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei irányítják az ALIGN tervezését, megvalósítását és későbbi értékelését egy ePCT-ben, lefektetve az alapot a gyógyszeres kezelési rend összetettségének és a PLWD és gondozóik terhének csökkentésére a különböző alapellátási körülmények között.
Ennek a javasolt pragmatikus beavatkozásnak a következő céljai vannak:
1. specifikus cél: Az ALIGN megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése két különböző egészségügyi ellátó rendszerben, a beavatkozás hatékonyságának későbbi értékelésének iránymutatása egy beágyazott pragmatikus vizsgálatban (ePCT).
2. specifikus cél: A következő ePCT elsődleges és másodlagos kimenetelének megvalósíthatóságának meghatározása.
- Az elsődleges eredmény, a betegszintű gyógyszeres kezelési rend komplexitási mutatója (pMRCI) mérésének megvalósíthatóságának meghatározása a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) rendszereken belül, és összehasonlítása egy pragmatikusabb mérőszámmal, a krónikus gyógyszerszámmal, mint elsődleges. az ePCT eredménymérője.
- A másodlagos kimenetel mérésének megvalósíthatóságának meghatározásához a Family Caregiver Medicination Administration Hassles Scale (FCMAHS), a gondozók által jelentett eredménymérő eszköz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- A demencia diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) -9 vagy ICD-10 kódokból
- Legalább egy másik krónikus betegség
- Öt vagy több krónikus gyógyszer (beleértve az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, ütemezett és szükség szerint)
- A kísérleti klinikán legyen egy alapellátó orvos, aki részt vett a vizsgálatban; ez úgy lesz meghatározva, hogy legalább 1 korábbi látogatása volt az adott orvosnál
Gondozó partnerek:
- 21 éves vagy annál idősebb családja vagy más társa, aki rendszeresen segít a betegnek a gyógyszerek kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Mivel mind a kísérleti, mind a tervezett pragmatikus vizsgálat az alapellátáson fog alapulni, a tartós ápolási intézményekben tartózkodó vagy hospice-kezelésben részt vevő személyek kizárásra kerülnek.
- Azok a személyek, akik nem tudnak kényelmesen angolul beszélgetni, kizárásra kerülnek, mivel az FCMAHS-t más nyelveken nem érvényesítették.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás a következőkből áll:
|
1) közvetlenül a fogyasztókat leíró oktatóanyagok, amelyek célja a gondozópartner és a PLWD demenciában élők aktivizálása; 2) távegészségügyi látogatás, amelynek során a klinikai gyógyszerész megvitatja a beteg gyógyszereinek előnyeit és ártalmait a pácienssel és a gondozási partnerrel a céljaik és preferenciáik összefüggésében; és 3) gyógyszerész-PCP kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott leíró ajánlásokat ad, amelyek célja, hogy hasznosak és végrehajthatóak legyenek a PCP számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás (várólista ellenőrzése)
A késleltetett beavatkozás a következőkből áll:
|
1) közvetlenül a fogyasztókat leíró oktatóanyagok, amelyek célja a gondozópartner és a PLWD demenciában élők aktivizálása; 2) távegészségügyi látogatás, amelynek során a klinikai gyógyszerész megvitatja a beteg gyógyszereinek előnyeit és ártalmait a pácienssel és a gondozási partnerrel a céljaik és preferenciáik összefüggésében; és 3) gyógyszerész-PCP kommunikáció, amelyben a gyógyszerész személyre szabott leíró ajánlásokat ad, amelyek célja, hogy hasznosak és végrehajthatóak legyenek a PCP számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozásból kimaradó diádok aránya alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: Körülbelül 8 hónapos időtartam
|
A diádok a demenciában élő személyből és gondozó partnerükből állnak.
Mérni fogjuk azoknak a diádoknak az arányát, akik lemondtak a beavatkozásról, illetve azokkal a diádokkal, akik beleegyeztek a részvételbe.
|
Körülbelül 8 hónapos időtartam
|
|
A megvalósíthatóság az alapellátást nyújtó szolgáltatóhoz (PCP) küldött, elismervényt vagy választ kapó gyógyszerészi üzenetek száma alapján értékelve
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az elektronikus kórlap (EMR) áttekintése alapján mérjük, hogy hány gyógyszerészi üzenet érkezik a PCP-től nyugtázásra vagy válaszra.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyógyszerész és a PCP közötti kapcsolatok száma alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A gyógyszerész és a PCP közötti kapcsolatok számát az elektronikus kórlap (EMR) áttekintése alapján mérjük
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyógyszerész és a Dyad közötti kapcsolatok száma alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az elektronikus kórlap (EMR) áttekintése alapján mérjük a gyógyszerész és a PCP és a diád közötti kapcsolatok számát
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyógyszerész által a beavatkozás befejezéséhez szükséges közvetlen idő alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Megmérjük, hogy a gyógyszerésznek mennyi közvetlen ideje kell a beavatkozás elvégzéséhez.
Az elektronikus kórlapban (EMR) található gyógyszerészi dokumentációból fogunk hozzáférni.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyógyszerész által a beavatkozás befejezéséhez szükséges közvetett idő alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Mérjük, mennyi közvetett időbe telik a gyógyszerésznek a beavatkozás elvégzéséhez.
Az elektronikus kórlapban (EMR) található gyógyszerészi dokumentációból fogunk hozzáférni.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A megvalósíthatóság a dokumentált állapotjelentések alapján a 2 gyógyszerészi telefonhívásból 2-t teljesítő gyógyszerészek százalékos aránya alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
A diádok a demenciában élő személyből és gondozó partnerükből állnak.
Dokumentált állapotjelentések alapján megmérjük azon diádok százalékos arányát, akik 2 gyógyszerészi telefonhívásból 2-t teljesítenek
|
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az elfogadhatóságot a gyógyszerészi ajánlások elfogadási aránya fogja értékelni
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Mérjük a gyógyszerészi ajánlások elfogadási arányát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) dokumentált módon.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családgondozói Gyógyszerkezelési Hassles Skála (FCMAHS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az FCMAHS egy validált, gondozó által jelentett eredménymérő, amely felméri a gyógyszeradással járó terheket.
Az eszköz 24 tételből és négy alskálából áll: Információkeresés/Információmegosztás (9 tétel), Biztonsági kérdések (5 tétel), Ütemezési logisztika (7 tétel) és Polipatika (3 elem).
A teljes pontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy egy másik személy gyógyszeres kezelésének egyes vagy összes aspektusának kezelésével kapcsolatos nagyobb gondot észlelnek.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Összes gyógyszerszám
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
A teljes gyógyszerszámot az EHR-ből származó adatok alapján mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyógyszeres kezelési rend komplexitási indexének (pMRCI) kiszámításához rendelkezésre álló adatelemekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az eredmény mérésének megvalósíthatósága a következőképpen kerül meghatározásra: A rendelkezésre álló adatelemekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a pMRCI kiszámításához nem elérhető adatokkal a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszereken belül. Ez a tanulmány értékelte a pMRCI mérésének megvalósíthatóságát, és nem a pMRCI meghatározását. A pMRCI egy validált, széles körben használt eszköz, amely méri a gyógyszeres kezelés összetettségét, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél várhatóan nehézségekbe ütközik a kezelési rend kezelése. A pontszámok a kezelési rend összetevőinek súlyozott értékeiből származnak (pl. adagolási formák, gyakoriságok és speciális használati utasítások). A magasabb pontszámok nagyobb gyógyszeres kezelési rendet jeleznek. |
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Gyógyszerkezelési komplexitási index (MRCI)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az MRCI egy validált, széles körben használt eszköz, amely méri a gyógyszeres kezelési rend összetettségét, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél várhatóan nehézségekbe ütközik a kezelési rend kezelése.
Az MRCI pontszám a kezelési rend összetevőinek súlyozott értékeiből származik (pl. adagolási formák, gyakoriságok és speciális használati utasítások).
A pontszámnak nincs felső határa, de a magasabb pontszámok nagyobb gyógyszeres kezelési rendet jeleznek.
A kezelési rend összetevőit kombináltuk a teljes pontszám kiszámításához, és átlagoltuk.
|
Kiindulási és 3 hónap Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Válaszadási arány a családgondozói gyógyszeres adminisztrációs problémákra (FCMAHS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Mérjük a gondozási partnerek válaszadási arányát az FCMAHS telefonos vagy elektronikus kitöltéséhez. Az FCMAHS egy validált, gondozó által jelentett eredménymérő, amely felméri a gyógyszeradással járó terheket. Az eszköz 24 tételből és négy alskálából áll: Információkeresés/Információmegosztás (9 tétel), Biztonsági kérdések (5 tétel), Ütemezési Logisztika (7 tétel) és Polipatika (3 elem). Az összpontszám 0-120 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy egy másik személy gyógyszeres kezelésének egyes vagy valamennyi aspektusának kezelésével kapcsolatos nagyobb gondot észlelnek. |
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Ideje kitölteni a családgondozói gyógyszeres adminisztrációs problémát (FCMAHS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Mérjük, hogy mennyi időbe telik a gondozó partnernek az FCMAHS kitöltése telefonon vagy elektronikusan. Az FCMAHS egy validált, gondozó által jelentett eredménymérő, amely felméri a gyógyszeradással járó terheket. Az eszköz 24 tételből és négy alskálából áll: Információkeresés/Információmegosztás (9 tétel), Biztonsági kérdések (5 tétel), Ütemezési Logisztika (7 tétel) és Polipatika (3 elem). Az összpontszám 0-120 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy egy másik személy gyógyszeres kezelésének egyes vagy valamennyi aspektusának kezelésével kapcsolatos nagyobb gondot észlelnek. |
Kiindulási és 3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .