Согласование лекарств с тем, что важнее всего (ALIGN)
Выравнивание: согласование лекарств с тем, что важнее всего
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди, живущие с деменцией (PLWD), используют больше лекарств и имеют более сложные схемы лечения, чем люди без деменции. Сложность режима приема лекарств является основным источником бремени для лиц, осуществляющих уход за больными ЛСИ, и связана с многочисленными неблагоприятными исходами. Поэтому исследователи предлагают новое вмешательство, ALIGN: согласование лекарств с тем, что важнее всего, для оптимизации назначения и уменьшения сложности схемы лечения за счет сосредоточения внимания на том, что больше всего важно для пациента и лица, осуществляющего уход, помимо строгого соблюдения рекомендаций по клинической практике. ALIGN опирается на результаты исследования OPTIMIZE, ориентированного на пациента, прагматичного вмешательства исследовательской группы по отмене назначений для PLWD в первичной медико-санитарной помощи, которое в настоящее время проходит проспективную оценку. ОПТИМИЗАЦИЯ состоит из вмешательства на уровне пациента, состоящего из образовательной брошюры по отмене назначения, и вмешательства на уровне клинициста, состоящего из обучающего занятия по отмене назначения для поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP), отмены назначения «подсказок» и отзывов на уровне клиники о частоте потенциально неуместных назначение медикаментозных средств при PLWD. ALIGN основывается на OPTIMIZE, более четко отвечая на информационные потребности и потребности в принятии решений лиц, осуществляющих уход, посредством совместного процесса принятия решений, которому способствуют клинические фармацевты. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости ALIGN в двух разных системах здравоохранения, а также для определения наиболее подходящей первичной оценки исхода для последующего встроенного прагматического исследования (ePCT). Целевой охват составляет 60 пар пациентов и партнеров по уходу. Пациенты будут в возрасте ≥65 лет с деменцией и >5 хроническими лекарствами. Первичными результатами являются осуществимость вмешательства и его приемлемость для пациентов, партнеров по уходу и основных лечащих врачей; и осуществимость Индекса сложности режима приема лекарств на уровне пациента и Шкалы затруднений при приеме лекарств членами семьи на исходном уровне и через 3 месяца. Результаты этого пилотного исследования будут служить ориентиром при разработке, внедрении и последующей оценке ALIGN в ePCT, закладывая основу для снижения сложности схемы лечения и нагрузки на ЛСИ и лиц, осуществляющих уход, в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Это предлагаемое прагматическое вмешательство преследует следующие цели:
Конкретная цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость ALIGN в двух разных системах здравоохранения, чтобы направить последующую оценку эффективности вмешательства в рамках встроенного практического испытания (ePCT).
Конкретная цель 2: Определить осуществимость первичных и вторичных показателей результатов для последующей ePCT.
- Чтобы определить возможность измерения основного результата, индекса сложности режима приема лекарств (pMRCI) на уровне пациента в рамках существующих систем электронных медицинских карт (EHR), и сравнить его с более прагматичным показателем, подсчетом хронических лекарств, в качестве основного мера результата для ePCT.
- Чтобы определить возможность измерения вторичного результата, используйте Шкалу проблем с приемом лекарств для лиц, осуществляющих уход за членами семьи (FCMAHS), показатель результатов, сообщаемый лицом, осуществляющим уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Диагностика деменции по кодам Международной классификации болезней (МКБ) -9 или МКБ-10
- По крайней мере одно другое хроническое заболевание
- Пять или более хронических лекарств (включая все рецептурные и безрецептурные лекарства, как по расписанию, так и по мере необходимости)
- Иметь лечащего врача в пилотной клинике, который записался в исследование; это будет определяться как наличие по крайней мере 1 предыдущего визита к этому врачу
Партнеры по уходу:
- Члены семьи или другие сопровождающие лица в возрасте 21 года и старше, которые регулярно помогают пациенту с приемом лекарств.
Критерий исключения:
- Поскольку как пилотное, так и запланированное прагматическое испытание будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, лица, проживающие в учреждениях длительного ухода или зарегистрированные в хосписах, будут исключены.
- Лица, которые не могут комфортно общаться на английском языке, будут исключены, поскольку FCMAHS не был утвержден для других языков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит в следующем:
|
1) образовательные материалы, направленные на отмену назначения лекарств непосредственно потребителю, предназначенные для активизации партнера по уходу и людей, живущих с ЛСИ с деменцией; 2) телемедицинское посещение, в ходе которого клинический фармацевт обсуждает пользу и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по уходу в контексте их целей и предпочтений; и 3) коммуникация между фармацевтом и лечащим врачом, в ходе которой фармацевт дает индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, разработанные таким образом, чтобы быть полезными и действенными для лечащего лечащего врача.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство (управление списком ожидания)
Отсроченное вмешательство состоит в следующем:
|
1) образовательные материалы, направленные на отмену назначения лекарств непосредственно потребителю, предназначенные для активизации партнера по уходу и людей, живущих с ЛСИ с деменцией; 2) телемедицинское посещение, в ходе которого клинический фармацевт обсуждает пользу и вред лекарств пациента с пациентом и партнером по уходу в контексте их целей и предпочтений; и 3) коммуникация между фармацевтом и лечащим врачом, в ходе которой фармацевт дает индивидуальные рекомендации по отмене рецепта, разработанные таким образом, чтобы быть полезными и действенными для лечащего лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость по оценке доли диад, отказавшихся от вмешательства
Временное ограничение: Продолжительность около 8 месяцев
|
Диады состоят из человека, живущего с деменцией, и его партнера по уходу.
Мы измерим долю пар, которые отказываются от вмешательства, по сравнению с парами, которые соглашаются участвовать.
|
Продолжительность около 8 месяцев
|
|
Осуществимость, оцененная по количеству сообщений фармацевта основному поставщику медицинских услуг (PCP), которые получили подтверждение или ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы будем измерять количество сообщений фармацевта, получивших подтверждение или ответ от основного лечащего врача на основе проверки электронной медицинской карты (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Осуществимость, оцененная по количеству контактов между фармацевтом и лечащим врачом
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы измерим количество контактов между фармацевтом и основным лечащим врачом на основе проверки электронной медицинской карты (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Осуществимость по количеству контактов между фармацевтом и диадой
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы измерим количество контактов между фармацевтом и лечащим врачом и парой на основе обзора электронной медицинской карты (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Осуществимость, оцениваемая по прямому времени, необходимому фармацевту для завершения вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы измерим количество прямого времени, которое требуется фармацевту для завершения вмешательства.
Мы получим доступ к документации фармацевта в электронной медицинской карте (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Осуществимость, оцениваемая по косвенному времени, необходимому фармацевту для завершения вмешательства
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы измерим количество косвенного времени, которое требуется фармацевту для завершения вмешательства.
Мы получим доступ к документации фармацевта в электронной медицинской карте (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Осуществимость, оцененная процентом диад, которые совершают 2 из 2 телефонных звонков фармацевту на основании задокументированных отчетов о состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Диады состоят из человека, живущего с деменцией, и его партнера по уходу.
Мы измерим процент пар, которые совершают 2 из 2 телефонных звонков фармацевту на основе документированных отчетов о состоянии.
|
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Приемлемость будет оцениваться по показателям принятия рекомендаций фармацевта.
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Мы будем измерять уровень принятия рекомендаций фармацевта, как это задокументировано в электронной медицинской карте (EMR).
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проблем с приемом лекарств для семейного ухода (FCMAHS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
FCMAHS — это утвержденный показатель исхода, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, который оценивает бремя, связанное с приемом лекарств.
Инструмент состоит из 24 пунктов и четырех субшкал: поиск информации/обмен информацией (9 пунктов), вопросы безопасности (5 пунктов), планирование логистики (7 пунктов) и полипрагмазия (3 пункта).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность, связанную с управлением некоторыми или всеми аспектами схемы лечения другого человека.
|
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Общее количество лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Мы измерим общее количество лекарств, используя данные, полученные из EHR.
|
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Процент участников с элементами данных, доступными для расчета индекса сложности режима приема лекарств (pMRCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Возможность измерения этого результата будет определяться следующим образом: Процент участников с доступными элементами данных по сравнению с недоступными для расчета pMRCI в рамках существующих систем электронных медицинских карт. В этом исследовании оценивалась возможность измерения pMRCI, а не фактического определения pMRCI. pMRCI — это проверенный, широко используемый инструмент, который измеряет сложность режима лечения для выявления пациентов с ожидаемыми трудностями при соблюдении режима лечения. Баллы выводятся из взвешенных значений компонентов режима (например, лекарственных форм, частоты и конкретных инструкций по применению). Более высокие баллы указывают на большую сложность схемы лечения. |
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Индекс сложности режима приема лекарств (MRCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
MRCI — это проверенный, широко используемый инструмент, который измеряет сложность режима приема лекарств для выявления пациентов с ожидаемыми трудностями при соблюдении режима лечения.
Оценка MRCI выводится из взвешенных значений компонентов режима (например, лекарственных форм, частоты и конкретных инструкций по применению).
Оценка не имеет верхнего предела, но более высокие баллы указывают на большую сложность схемы лечения.
Компоненты режима были объединены для расчета общего балла и усреднены.
|
Исходный уровень и 3 месяца Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Частота ответов по Шкале проблем с приемом лекарств для лиц, осуществляющих уход за членами семьи (FCMAHS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Мы будем измерять процент ответов от партнеров по уходу для заполнения FCMAHS по телефону или в электронном виде. FCMAHS — это утвержденный показатель исхода, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, который оценивает бремя, связанное с приемом лекарств. Инструмент состоит из 24 пунктов и четырех субшкал: поиск информации/обмен информацией (9 пунктов), вопросы безопасности (5 пунктов), планирование логистики (7 пунктов) и полипрагмазия (3 пункта). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность, связанную с управлением некоторыми или всеми аспектами схемы лечения другого человека. |
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
|
Время заполнить шкалу проблем с приемом лекарств для лиц, осуществляющих уход за членами семьи (FCMAHS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Мы будем измерять время, которое требуется партнеру по уходу для заполнения FCMAHS по телефону или в электронном виде. FCMAHS — это утвержденный показатель исхода, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, который оценивает бремя, связанное с приемом лекарств. Инструмент состоит из 24 пунктов и четырех субшкал: поиск информации/обмен информацией (9 пунктов), вопросы безопасности (5 пунктов), планирование логистики (7 пунктов) и полипрагмазия (3 пункта). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность, связанную с управлением некоторыми или всеми аспектами схемы лечения другого человека. |
Исходный уровень и 3 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alzheimer's Association. 2016 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2016 Apr;12(4):459-509. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.001.
- Boyd CM, Darer J, Boult C, Fried LP, Boult L, Wu AW. Clinical practice guidelines and quality of care for older patients with multiple comorbid diseases: implications for pay for performance. JAMA. 2005 Aug 10;294(6):716-24. doi: 10.1001/jama.294.6.716.
- Lin PJ, Fillit HM, Cohen JT, Neumann PJ. Potentially avoidable hospitalizations among Medicare beneficiaries with Alzheimer's disease and related disorders. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):30-8. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.002.
- Kelley AS, McGarry K, Gorges R, Skinner JS. The burden of health care costs for patients with dementia in the last 5 years of life. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):729-36. doi: 10.7326/M15-0381. Epub 2015 Oct 27.
- Willson MN, Greer CL, Weeks DL. Medication regimen complexity and hospital readmission for an adverse drug event. Ann Pharmacother. 2014 Jan;48(1):26-32. doi: 10.1177/1060028013510898. Epub 2013 Nov 5.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- George J, Phun YT, Bailey MJ, Kong DC, Stewart K. Development and validation of the medication regimen complexity index. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1369-76. doi: 10.1345/aph.1D479. Epub 2004 Jul 20.
- Travis SS, Bernard MA, McAuley WJ, Thornton M, Kole T. Development of the family caregiver medication administration hassles scale. Gerontologist. 2003 Jun;43(3):360-8. doi: 10.1093/geront/43.3.360.
- Group Health Research Institute. The Chronic Care Model. Available at http://www.improvingchroniccare.org/index.php?p=CCM_Gallery&s=149. Accessed August 21, 2020
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00286353
- 5U54AG063546-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .