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가장 중요한 것에 약물을 맞추다 (ALIGN)

2023년 5월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

정렬: 약물을 가장 중요한 것에 정렬

ALIGN(Aligning Medications with What Matters Most) 연구는 치매 환자(PLWD)와 그 간병 파트너의 약물 요법 복잡성과 치료 부담을 줄이기 위한 처방 해제 개입의 타당성과 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치매 환자(PLWD)는 치매가 없는 사람보다 더 많은 약물을 사용하고 더 복잡한 약물 요법을 받습니다. 약물 요법의 복잡성은 PLWD의 가족 간병인에게 부담의 주요 원인이며 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 연구자들은 임상 진료 지침에 대한 엄격한 준수를 넘어 환자와 간병인에게 가장 중요한 것에 초점을 맞춤으로써 처방을 최적화하고 약물 요법 복잡성을 줄이기 위해 새로운 개입인 ALIGN: 가장 중요한 것에 약물을 정렬할 것을 제안합니다. ALIGN은 현재 전향적으로 평가되고 있는 1차 진료에서 PLWD에 대한 조사 팀의 환자 중심적이고 실용적인 처방 취소 개입인 OPTIMIZE에서 얻은 정보를 통해 정보를 얻습니다. OPTIMIZE는 처방 취소 교육 브로셔로 구성된 환자 수준 개입과 1차 진료 제공자(PCP)를 위한 처방 취소 교육 세션으로 구성된 임상의 수준 개입으로 구성되며, 잠재적으로 부적절한 비율에 대한 클리닉 수준 피드백과 "팁 시트"를 취소합니다. PLWD에서 처방하는 약물. ALIGN은 OPTIMIZE를 기반으로 임상 약사가 촉진하는 공유 의사 결정 프로세스를 통해 간병인의 정보 및 의사 결정 요구를 보다 명시적으로 처리합니다. 조사관은 두 가지 다른 의료 시스템에서 ALIGN의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 후속 임베디드 실용 시험(embedded pragmatic trial, ePCT)에 가장 적합한 1차 결과 측정을 식별하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다. 목표 등록은 60명의 환자-치료 파트너 dyad입니다. 환자는 치매 및 >5가지 만성 약물이 있는 65세 이상입니다. 1차 결과는 환자, 치료 파트너 및 PCP 간의 개입 타당성 및 수용성입니다. 기준선 및 3개월에서 환자 수준 약물 요법 복잡성 지수 및 가족 간병인 약물 투여 번거로움 척도의 타당성. 이 파일럿 연구의 결과는 ePCT에서 ALIGN의 설계, 구현 및 후속 평가를 안내하여 다양한 1차 진료 환경에서 PLWD와 간병인의 약물 요법 복잡성과 부담을 줄이기 위한 토대를 마련할 것입니다.

이 제안된 실용적인 개입의 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 1: 두 개의 서로 다른 의료 시스템에서 ALIGN의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고, ePCT(embedded pragmatic trial)에서 개입의 효과에 대한 후속 평가를 안내합니다.

특정 목표 2: 후속 ePCT에 대한 1차 및 2차 결과 측정의 타당성을 결정합니다.

  1. 기존 전자 건강 기록(EHR) 시스템 내에서 환자 수준의 약물 요법 복합성 지수(pMRCI)인 1차 결과 측정의 타당성을 결정하고 이를 보다 실용적인 측정인 만성 약물 수와 비교하기 위해 ePCT에 대한 결과 척도.
  2. 2차 결과 측정의 타당성을 결정하기 위해 간병인이 보고한 결과 측정인 Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale(FCMAHS)을 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Kaiser Permanente
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 국제질병분류(ICD) -9 또는 ICD-10 코드에 의한 치매 진단
  • 적어도 하나의 다른 만성 질환
  • 5개 이상의 만성 약물(예정 및 필요에 따라 모든 처방약 및 비처방약 포함)
  • 연구에 등록한 파일럿 클리닉에 주치의가 있어야 합니다. 이는 이전에 해당 의사를 1회 이상 방문한 것으로 정의됩니다.

케어 파트너:

- 정기적으로 환자의 약물 관리를 도와주는 21세 이상의 가족 또는 동반자

제외 기준:

  • 파일럿 및 계획된 실용 시험 모두 1차 진료를 기반으로 하므로 장기 요양 시설에 거주하거나 호스피스에 등록한 개인은 제외됩니다.
  • FCMAHS가 다른 언어로 검증되지 않았기 때문에 영어로 편안하게 대화할 수 없는 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. 간병 파트너 및 치매 환자(PLWD)에게 처방 거부 교육 자료를 우편으로 발송합니다.
  2. dyads는 임상 약사와 함께 원격 의료 방문을 받아 환자의 목표 및 선호도와 관련하여 환자 및 치료 파트너와 함께 환자 약물의 이점과 피해를 논의합니다.
  3. 약사가 주치의에게 맞춤형 처방 해제 권장 사항을 제공하는 약사-주치의(PCP) 커뮤니케이션.
1) 돌봄 파트너와 치매 PLWD 환자를 활성화하기 위해 고안된 교육 자료를 처방하지 않는 소비자에게 직접 제공; 2) 임상 약사가 목표 및 선호도의 맥락에서 환자 및 치료 파트너와 함께 환자 약물의 이점과 위해를 논의하는 원격 의료 방문; 및 3) 약사가 PCP에게 유용하고 실행 가능하도록 설계된 맞춤형 처방 해제 권장 사항을 제공하는 약사-PCP 커뮤니케이션
활성 비교기: 지연된 개입(대기자 명단 관리)

지연된 개입은 다음으로 구성됩니다.

  1. 간병 파트너 및 치매 환자(PLWD)에게 처방 거부 교육 자료를 우편으로 발송합니다.
  2. 처방 거부 교육 자료를 우편으로 발송한 지 3개월 후, dyad는 임상 약사와 함께 원격 의료 방문을 받아 목표 및 선호도의 맥락에서 환자 및 치료 파트너와 함께 환자 약물의 이점과 피해에 대해 논의합니다.
  3. 약사가 주치의에게 맞춤형 처방 해제 권장 사항을 제공하는 약사-주치의(PCP) 커뮤니케이션.
1) 돌봄 파트너와 치매 PLWD 환자를 활성화하기 위해 고안된 교육 자료를 처방하지 않는 소비자에게 직접 제공; 2) 임상 약사가 목표 및 선호도의 맥락에서 환자 및 치료 파트너와 함께 환자 약물의 이점과 위해를 논의하는 원격 의료 방문; 및 3) 약사가 PCP에게 유용하고 실행 가능하도록 설계된 맞춤형 처방 해제 권장 사항을 제공하는 약사-PCP 커뮤니케이션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입을 거부하는 쌍의 비율로 평가되는 타당성
기간: 약 8개월의 기간
한 쌍은 치매 환자와 간병인으로 구성됩니다. 우리는 참여에 동의한 쌍 대비 개입을 거부한 쌍의 비율을 측정할 것입니다.
약 8개월의 기간
승인 또는 응답을 받은 주치의(PCP)에 대한 약사 메시지의 수로 평가된 타당성
기간: 등록 후 3개월
전자 의료 기록(EMR) 검토를 기반으로 PCP로부터 승인 또는 응답을 받은 약사의 메시지 수를 측정합니다.
등록 후 3개월
약사와 주치의의 접촉 횟수로 평가한 타당성
기간: 등록 후 3개월
전자 의료 기록(EMR) 검토를 기반으로 약사와 PCP 간의 접촉 수를 측정합니다.
등록 후 3개월
약사와 Dyad의 접촉 횟수로 평가한 타당성
기간: 등록 후 3개월
EMR(Electronic Medical Record) 검토를 기반으로 약사와 주치의 및 dyad 간의 접촉 수를 측정합니다.
등록 후 3개월
개입을 완료하기 위해 약사가 요구하는 직접 시간에 의해 평가되는 타당성
기간: 등록 후 3개월
약사가 개입을 완료하는 데 걸리는 직접적인 시간을 측정합니다. 전자 의료 기록(EMR)의 약사 문서에서 액세스합니다.
등록 후 3개월
개입을 완료하기 위해 약사가 요구하는 간접 시간으로 평가되는 타당성
기간: 등록 후 3개월
약사가 개입을 완료하는 데 걸리는 간접 시간을 측정합니다. 전자 의료 기록(EMR)의 약사 문서에서 액세스합니다.
등록 후 3개월
문서화된 상태 보고서를 기반으로 2/2 약사 전화 통화를 완료한 Dyads의 백분율로 평가한 타당성
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
한 쌍은 치매 환자와 간병인으로 구성됩니다. 문서화된 상태 보고서를 기반으로 약사 전화 통화 2개 중 2개를 완료한 dyad의 비율을 측정합니다.
기준선 및 등록 후 3개월
수용 가능성은 약사의 추천에 대한 수용률로 평가됩니다.
기간: 등록 후 3개월
EMR(Electronic Medical Record)에 기록된 약사의 추천에 대한 합격률을 측정합니다.
등록 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 간병인 약물 관리 번거로움 척도(FCMAHS)
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
FCMAHS는 약물 투여와 관련된 부담을 평가하는 검증된 간병인 보고 결과 측정입니다. 이 도구는 정보 검색/정보 공유(9개 항목), 안전 문제(5개 항목), 스케줄링 물류(7개 항목) 및 다약제(3개 항목)의 24개 항목과 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 다른 사람의 약물 요법의 일부 또는 모든 측면을 관리하는 것과 관련하여 인지된 번거로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 등록 후 3개월
총 약물 수
기간: 기준선 및 등록 후 3개월
EHR에서 얻은 데이터를 사용하여 총 투약 횟수를 측정합니다.
기준선 및 등록 후 3개월
약물 요법 복잡성 지수(pMRCI)를 계산하는 데 사용할 수 있는 데이터 요소가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 등록 후 3개월

이 결과 측정의 타당성은 다음과 같이 결정됩니다. 기존 전자 의료 기록 시스템 내에서 pMRCI를 계산할 수 있는 데이터 요소가 있는 참가자의 비율과 사용할 수 없는 참가자의 비율.

이 연구는 pMRCI를 측정하고 실제로 pMRCI를 결정하지 않는 가능성을 평가했습니다.

pMRCI는 약물 요법 복잡성을 측정하여 요법을 관리하는 데 예상되는 어려움이 있는 환자를 식별하는 검증되고 널리 사용되는 도구입니다. 점수는 요법 구성 요소(예: 투여 제형, 빈도 및 특정 사용 지침)의 가중치 값에서 파생됩니다. 점수가 높을수록 약물 요법이 더 복잡함을 나타냅니다.

기준선 및 등록 후 3개월
약물 요법 복합성 지수(MRCI)
기간: 기준선 및 3개월 기준선 및 등록 후 3개월
MRCI는 약물 요법의 복잡성을 측정하여 요법을 관리하는 데 예상되는 어려움이 있는 환자를 식별하는 검증되고 널리 사용되는 도구입니다. MRCI 점수는 요법 구성 요소(예: 투여 제형, 빈도 및 특정 사용 지침)의 가중 값에서 파생됩니다. 점수에는 상한선이 없지만 점수가 높을수록 투약 요법이 더 복잡함을 나타냅니다. 요법 구성 요소를 결합하여 총 점수를 계산하고 평균을 냈습니다.
기준선 및 3개월 기준선 및 등록 후 3개월
Family Caregiver Medication Administration Hassles Scale(FCMAHS)에 대한 응답률
기간: 기준선 및 등록 후 3개월

저희는 전화 또는 전자 방식으로 FCMAHS를 완료하기 위해 치료 파트너의 응답률을 측정할 것입니다.

FCMAHS는 약물 투여와 관련된 부담을 평가하는 검증된 간병인 보고 결과 측정입니다. 이 도구는 정보 검색/정보 공유(9개 항목), 안전 문제(5개 항목), 스케줄링 물류(7개 항목) 및 다약제(3개 항목)의 24개 항목과 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 다른 사람의 약물 요법의 일부 또는 모든 측면을 관리하는 것과 관련하여 인지된 번거로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선 및 등록 후 3개월
Family Caregiver Medication Administration 번거로움 척도(FCMAHS)를 완료할 시간입니다.
기간: 기준선 및 등록 후 3개월

저희는 케어 파트너가 전화나 전자적으로 FCMAHS를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.

FCMAHS는 약물 투여와 관련된 부담을 평가하는 검증된 간병인 보고 결과 측정입니다. 이 도구는 정보 검색/정보 공유(9개 항목), 안전 문제(5개 항목), 스케줄링 물류(7개 항목) 및 다약제(3개 항목)의 24개 항목과 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 다른 사람의 약물 요법의 일부 또는 모든 측면을 관리하는 것과 관련하여 인지된 번거로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선 및 등록 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ariel Green, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00286353
  • 5U54AG063546-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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