Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-4482 pro prevenci koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) u dospělých (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

10. září 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-4482 pro prevenci COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 s příznaky) u dospělých s osoba s COVID-19

Účelem studie je posoudit, zda studijní lék (molnupiravir, MK-4482) zabrání symptomatickému koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) u dospělých, kteří žijí s někým s potvrzenou infekcí COVID-19. Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie; polovina účastníků studie bude dostávat molnupiravir dvakrát denně ústy a druhá polovina dostane placebo. Primárními cíli studie je určit, zda molnupiravir zabraňuje symptomatické nemoci COVID-19, a vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost. Všichni účastníci, u kterých se během studie rozvine COVID-19, mají stále nárok na jakoukoli léčbu COVID-19 doporučenou jejich lékařem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2441

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Brazílie, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
  • Bulharsko
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
  • Egypt
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
  • Francie
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francie, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francie, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Francie, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japonsko, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Jižní Afrika, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Jižní Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Krocan, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Krocan, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Krocan, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Malajsie, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Maďarsko, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexiko, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Peru, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Rumunsko, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Rumunsko, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Rumunsko, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
  • Thajsko
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žije v domácnosti s indexovým případem, kde indexový případ je osoba s dokumentovaným COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 se symptomy) a musí mít 1) první detekovatelný výsledek testu SARS-CoV-2 od vzorek odebraný během ≤ 5 dnů před randomizací účastníka a 2) alespoň 1 příznak připisovaný COVID-19 (např. horečka, potíže s dýcháním)
  • Nemá potvrzený ani podezření na COVID-19
  • Je ochoten a schopen užívat léky perorálně
  • U mužů souhlasí s tím, že se zdrží penilně-vaginálního pohlavního styku, NEBO souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody při užívání studovaného léku a po dobu ≥ 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Je žena a není těhotná/kojí a během studie a ≥ 4 dnů po ní platí alespoň jedna z následujících podmínek: není ženou ve fertilním věku (WOCBP), je WOCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci (metoda nízké uživatelské závislosti NEBO hormonální metoda závislá na uživateli v kombinaci s bariérovou metodou), nebo je WOCBP, který se zdržuje heterosexuálního styku

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (s příznaky nebo bez nich) během 6 měsíců před randomizací
  • Má některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV) s nedávnou virovou zátěží >50 kopií/ml (bez ohledu na počet CD4) nebo onemocnění definující syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Má v anamnéze infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) s některým z následujících onemocnění: cirhóza, konečné stádium onemocnění jater, hepatocelulární karcinom; aspartáttransamináza (AST) a/nebo (ALT) >3x horní hranice normálu při screeningu
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, včetně, ale ne výhradně, účastníků se stavy, které by mohly omezit gastrointestinální vstřebávání obsahu kapsle
  • Obdržel, užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané terapie
  • Byl očkován proti COVID-19 první dávkou ≥7 dní před randomizací
  • není ochoten se do 29. dne zdržet účasti v jiné intervenční klinické studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro terapeutika COVID-19
  • Žije v domácnosti s více než 10 lidmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Molnupiravir
Účastníci užívají molnupiravir 800 mg každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 až 5.
Lék: Molnupiravir
Čtyři tobolky molnupiraviru 200 mg užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-4482
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají placebo Q12H ve dnech 1 až 5.
Lék: Placebo
Placebo tobolky odpovídaly tobolkám molnupiraviru 200 mg užívaným ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli nedetekovatelný SARS-CoV-2 ve výchozích nasofaryngeálních (NP) výtěrech a vyvinuli COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 s příznaky) do 14. dne
Časové okno: Den 14
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nedetekovatelný SARS-CoV-2 ve výchozích NP výtěrech a vyvinul COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 se symptomy) do 14. dne.
Den 14
Procento účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou
Časové okno: 29 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
29 dní
Procento účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 5 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (bez ohledu na SARS-CoV-2 ve výchozích NP stěrech), u kterých se vyvinul COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 s příznaky) do 14. dne
Časové okno: Až do dne 14
Účastníci, kteří pociťovali cílené příznaky COVID-19 (např. kašel, bolest v krku) a měli NP výtěry testované na SARS-CoV-2 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Analýza účinnosti byla provedena na mITT (upraveno intent to treat) populace sestávající ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Až do dne 14
Procento účastníků, kteří měli nedetekovatelný SARS-CoV-2 ve výchozích NP stěrech a vyvinuli COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 se symptomy) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Účastníci, kteří pociťovali cílené příznaky COVID-19 (např. kašel, bolest v krku) a měli NP výtěry testované na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. Populace analýzy účinnosti byla populace mITT (modifikovaný záměr léčit) sestávající ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Až do dne 29
Procento účastníků, kteří měli nedetekovatelný SARS-CoV-2 ve výchozích NP výtěrech a vyvinuli detekovatelný SARS-CoV-2 ve výtěrech NP 14. den nebo před ním
Časové okno: Až do dne 14
Všem účastníkům byly při screeningu a do 14. dne odebrány tampony NP, aby se testoval SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. Analýza účinnosti byla provedena na populaci mITT (modifikovaný záměr léčit) skládající se ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Až do dne 14
Procento účastníků, kteří měli detekovatelný SARS-CoV-2 ve výchozích NP stěrech a vyvinuli COVID-19 (laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 se symptomy) do 14. dne
Časové okno: Až do dne 14
Účastníci, kteří pociťovali cílené příznaky COVID-19 (např. kašel, bolest v krku) a měli NP výtěry testované na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR. Analýza účinnosti byla provedena na populaci mITT (modifikovaný záměr léčit) skládající se ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní intervence.
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210281 (Identifikátor registru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2021-000904-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit