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Estudio de MK-4482 para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-4482 para la prevención de COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada por laboratorio) en adultos que residen con una persona con COVID-19

El propósito del estudio es evaluar si el medicamento del estudio (molnupiravir, MK-4482) prevendrá la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que viven con alguien con infección confirmada por COVID-19. Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; la mitad de los participantes del estudio recibirán molnupiravir dos veces al día por vía oral y la otra mitad recibirá un placebo. Los objetivos principales del estudio son determinar si molnupiravir previene la enfermedad sintomática de COVID-19 y evaluar su seguridad y tolerabilidad. Todos los participantes que desarrollan COVID-19 durante el estudio aún son elegibles para cualquier tratamiento de COVID-19 recomendado por su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2441

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
  • Egipto
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egipto, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Egipto, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, España, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, España, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francia, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Francia, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Hungría, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Japón, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japón, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Malasia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, México, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, México, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, México, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, México, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, México, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Pavo, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Pavo, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Pavo, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Perú, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Perú, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Perú, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Perú, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Perú, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Perú, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Rumania, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Rumania, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Rumania, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Sudáfrica, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Sudáfrica, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
  • Ucrania
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Ucrania, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vive en un hogar con un caso índice donde el caso índice es una persona con COVID-19 documentado (caso de infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmado por laboratorio) y debe tener 1) un primer resultado detectable de prueba de SARS-CoV-2 de una muestra recolectada dentro de ≤5 días antes de la aleatorización del participante, y 2) al menos 1 síntoma atribuible a COVID-19 (p. ej., fiebre, dificultad para respirar)
  • No tiene COVID-19 confirmado o sospechoso
  • Está dispuesto y es capaz de tomar medicamentos orales.
  • Para los hombres, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales entre el pene y la vagina O acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras recibe el fármaco del estudio y durante ≥3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Es mujer y no está embarazada/amamantando y al menos uno de los siguientes se aplica durante el estudio y durante ≥4 días después: no es una mujer en edad fértil (WOCBP), es una WOCBP y usa un método anticonceptivo altamente efectivo (método de baja dependencia del usuario O un método hormonal dependiente del usuario en combinación con un método de barrera), o es una WOCBP que se abstiene de tener relaciones heterosexuales

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (con o sin síntomas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tiene cualquiera de los siguientes: virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral reciente >50 copias/ml (independientemente del recuento de CD4) o una enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) con cualquiera de los siguientes: cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, carcinoma hepatocelular; aspartato transaminasa (AST) y/o (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluidos, entre otros, los participantes con afecciones que podrían limitar los problemas gastrointestinales. absorción del contenido de la cápsula
  • Ha recibido, está tomando o se prevé que requiera terapias prohibidas
  • Ha recibido una vacuna COVID-19 con la primera dosis ≥7 días antes de la aleatorización
  • No está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico de intervención hasta el día 29 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de la terapia COVID-19
  • Está viviendo en un hogar con >10 personas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molnupiravir
Los participantes toman 800 mg de molnupiravir cada 12 horas (Q12H) los días 1 a 5.
Droga: Molnupiravir
Cuatro cápsulas de 200 mg de molnupiravir por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-4482
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes toman el placebo Q12H los días 1 a 5.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego con las cápsulas de molnupiravir de 200 mg por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tenían SARS-CoV-2 indetectable en hisopos nasofaríngeos (NP) iniciales y desarrollaron COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada en laboratorio) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Se informó el porcentaje de participantes que tenían SARS-CoV-2 indetectable en hisopos NP iniciales y desarrollaron COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada por laboratorio) hasta el día 14.
Día 14
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso
Periodo de tiempo: 29 dias
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
29 dias
Porcentaje de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (independientemente del SARS-CoV-2 en los hisopos NP iniciales) que desarrollaron COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada en laboratorio) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Participantes que experimentaron síntomas específicos de COVID-19 (p. ej., tos, dolor de garganta) y a quienes se les realizó una prueba con hisopos NP para detectar SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR). El análisis de eficacia se realizó en el mITT (modificado intención de tratar) población compuesta por todos los participantes asignados al azar que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Hasta el día 14
Porcentaje de participantes que tenían SARS-CoV-2 indetectable en hisopos NP iniciales y desarrollaron COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada en laboratorio) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Participantes que experimentaron síntomas específicos de COVID-19 (p. ej., tos, dolor de garganta) y a quienes se les realizaron pruebas con hisopos NP para detectar SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. La población de análisis de eficacia fue la población mITT (intención de tratar modificada) compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes que tenían SARS-CoV-2 indetectable en hisopos NP iniciales y desarrollaron SARS-CoV-2 detectable en hisopos NP el día 14 o antes
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
A todos los participantes se les recolectaron hisopos NP en el momento de la selección y hasta el día 14 para realizar la prueba de SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. El análisis de eficacia se realizó en la población mITT (intención de tratar modificada) compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Hasta el día 14
Porcentaje de participantes que tenían SARS-CoV-2 detectable en hisopos NP iniciales y desarrollaron COVID-19 (infección por SARS-CoV-2 con síntomas confirmada por laboratorio) hasta el día 14
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Participantes que experimentaron síntomas específicos de COVID-19 (p. ej., tos, dolor de garganta) y a quienes se les realizaron pruebas con hisopos NP para detectar SARS-CoV-2 mediante RT-PCR. El análisis de eficacia se realizó en la población mITT (intención de tratar modificada) compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la intervención del estudio.
Hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2031210281 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2021-000904-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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