Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-4482 для профилактики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19) у взрослых (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

12 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-4482 для профилактики COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) у взрослых, проживающих с человек с COVID-19

Цель исследования — оценить, будет ли исследуемое лекарство (молнупиравир, MK-4482) предотвращать симптоматическое заболевание коронавирусом 2019 (COVID-19) у взрослых, которые живут с кем-то с подтвержденной инфекцией COVID-19. Это фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование; половина участников исследования будет получать молнупиравир два раза в день перорально, а другая половина будет получать плацебо. Основные цели исследования — определить, предотвращает ли молнупиравир симптоматическое заболевание COVID-19, и оценить его безопасность и переносимость. Все участники, у которых развился COVID-19 во время исследования, по-прежнему имеют право на любое лечение COVID-19, рекомендованное их врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2441

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Аргентина, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Болгария, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)
      • Guatemala, Гватемала, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Гватемала, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Гватемала, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Египет, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Египет, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
      • Barcelona, Испания, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Испания, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
      • Kisumu, Кения, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Кения, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Кения, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Малайзия, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Мексика, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Мексика, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
      • Lima, Перу, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Перу, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Перу, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Перу, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Перу, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Перу, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Перу, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Румыния, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Румыния, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Румыния, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Турция, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Турция, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Турция, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Турция, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Украина, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
      • Cavite, Филиппины, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Филиппины, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Франция, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Франция, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Франция, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Южная Африка, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Южная Африка, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Япония, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Япония, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Япония, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в домохозяйстве с индексным случаем, где индексным случаем является человек с документально подтвержденным COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) и должен иметь 1) первый обнаруживаемый результат теста на SARS-CoV-2 от образец, собранный в течение ≤5 дней до рандомизации участника, и 2) как минимум 1 симптом, связанный с COVID-19 (например, лихорадка, затрудненное дыхание)
  • Отсутствие подтвержденного или подозреваемого COVID-19
  • Готов и может принимать пероральные препараты
  • Для мужчин: соглашается воздерживаться от полового акта и вагинальных половых контактов ИЛИ соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение ≥3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Является женщиной, не беременной/кормящей грудью, и во время исследования и в течение ≥4 дней после него применяется по крайней мере одно из следующего: не является женщиной детородного возраста (WOCBP), является женщиной WOCBP и использует высокоэффективную контрацепцию (метод низкой зависимости пользователя ИЛИ зависимый от пользователя гормональный метод в сочетании с барьерным методом), или является WOCBP, который воздерживается от гетеросексуальных контактов

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 (с симптомами или без) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Имеет одно из следующего: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с недавней вирусной нагрузкой >50 копий/мл (независимо от количества CD4) или заболевание, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Имеет историю инфекции вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV) с любым из следующего: цирроз, терминальная стадия заболевания печени, гепатоцеллюлярная карцинома; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет ли какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника или которое может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего, участников с состояниями, которые могут ограничить желудочно-кишечные расстройства. всасывание содержимого капсул
  • Получил, принимает или может нуждаться в каких-либо запрещенных методах лечения
  • Получил вакцинацию против COVID-19 с первой дозой ≥7 дней до рандомизации
  • Не желает воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании до 29-го дня с исследуемым соединением или устройством, в том числе для терапии COVID-19.
  • Проживает в семье с >10 человек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молнупиравир
Участники принимают молнупиравир по 800 мг каждые 12 часов (Q12H) в дни с 1 по 5.
Четыре капсулы молнупиравира по 200 мг внутрь.
Другие имена:
  • МК-4482
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают плацебо Q12H в дни с 1 по 5.
Капсула плацебо соответствовала капсулам молнупиравира 200 мг, принимаемым внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых в исходных мазках из носоглотки (NP) был не обнаружен SARS-CoV-2 и у которых развился COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) в течение 14 дней
Временное ограничение: День 14
Сообщалось о проценте участников, у которых SARS-CoV-2 не обнаруживался в исходных мазках NP и у которых развился COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) в течение 14-го дня.
День 14
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением
Временное ограничение: 29 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
29 дней
Процент участников, прекративших учебную терапию из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (независимо от наличия SARS-CoV-2 в исходных мазках NP), у которых развился COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) в течение 14 дней
Временное ограничение: До дня 14
Участники, у которых наблюдались целевые симптомы COVID-19 (например, кашель, боль в горле) и прошли тестирование мазков NP на SARS-CoV-2 с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR). Анализ эффективности проводился с помощью mITT (модифицированного метода). намерение лечить) популяцию, состоящую из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
До дня 14
Процент участников, у которых в исходных мазках NP был необнаруженный SARS-CoV-2 и у которых развился COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) в течение дня 29
Временное ограничение: До дня 29
Участники, у которых наблюдались целевые симптомы COVID-19 (например, кашель, боль в горле), и которым были проверены мазки NP на SARS-CoV-2 с использованием RT-PCR. Популяция для анализа эффективности представляла собой популяцию mITT (модифицированное намерение лечить), состоящую из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
До дня 29
Процент участников, у которых SARS-CoV-2 не обнаруживался в исходных мазках NP и у которых развился обнаруживаемый SARS-CoV-2 в мазках NP на 14-й день или ранее
Временное ограничение: До дня 14
У всех участников были взяты мазки NP во время скрининга и в течение 14-го дня для тестирования на SARS-CoV-2 с использованием RT-PCR. Анализ эффективности проводился в популяции mITT (модифицированное намерение лечить), состоящей из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
До дня 14
Процент участников, у которых в исходных мазках NP был обнаружен SARS-CoV-2 и у которых развился COVID-19 (лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами) в течение 14 дней
Временное ограничение: До дня 14
Участники, у которых наблюдались целевые симптомы COVID-19 (например, кашель, боль в горле), и которым были проверены мазки NP на SARS-CoV-2 с использованием RT-PCR. Анализ эффективности проводился в популяции mITT (модифицированное намерение лечить), состоящей из всех рандомизированных участников, получивших хотя бы 1 дозу исследуемого вмешательства.
До дня 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2031210281 (Идентификатор реестра: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2021-000904-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Подписаться