Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-4482 w zapobieganiu chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-4482 w zapobieganiu COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami) u dorosłych mieszkających z osoba z COVID-19

Celem badania jest ocena, czy badany lek (molnupirawir, MK-4482) zapobiegnie objawowej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u dorosłych mieszkających z osobą z potwierdzonym zakażeniem COVID-19. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 kontrolowane placebo; połowa uczestników badania otrzyma doustnie molnupirawir dwa razy dziennie, a druga połowa otrzyma placebo. Głównym celem badania jest ustalenie, czy molnupirawir zapobiega objawowej chorobie COVID-19 oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji. Wszyscy uczestnicy, u których rozwinie się COVID-19 podczas badania, nadal kwalifikują się do dowolnego leczenia COVID-19 zalecanego przez ich lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2441

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Afryka Południowa, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentyna, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
  • Bułgaria
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
  • Egipt
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egipt, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Egipt, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filipiny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francja, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francja, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Francja, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Gwatemala, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Indyk, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Indyk, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Indyk, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Japonia, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japonia, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonia, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Malezja, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Meksyk, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Meksyk, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Peru, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
  • Republika Dominikany
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Republika Dominikany, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Rumunia, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Rumunia, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Rumunia, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Węgry, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w gospodarstwie domowym z przypadkiem indeksowym, gdzie przypadkiem indeksowym jest osoba z udokumentowanym COVID-19 (potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem SARS-CoV-2 z objawami) i musi mieć 1) pierwszy wykrywalny wynik testu SARS-CoV-2 z próbka pobrana w ciągu ≤5 dni przed randomizacją uczestnika oraz 2) co najmniej 1 objaw związany z COVID-19 (np. gorączka, trudności w oddychaniu)
  • Nie ma potwierdzonego lub podejrzewanego COVID-19
  • Jest chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych
  • W przypadku mężczyzn zgadza się na abstynencję od stosunku płciowego z pochwą LUB zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez ≥3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jest kobietą i nie jest w ciąży/karmi piersią oraz podczas badania i przez ≥4 dni po jego zakończeniu ma zastosowanie co najmniej jedno z poniższych kryteriów: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję (metoda niskiego uzależnienia od użytkownika LUB zależną od użytkownika metodą hormonalną w połączeniu z metodą barierową) lub jest WOCBP, który jest abstynentem od stosunków heteroseksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wcześniejszą historię potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 (z objawami lub bez) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Ma jedną z następujących cech: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) z ostatnio miano wirusa >50 kopii/ml (niezależnie od liczby CD4) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący chorobę
  • Ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z którymkolwiek z następujących: marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy; transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub (ALT) >3x górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole, w tym między innymi uczestników ze schorzeniami, które mogą ograniczyć żołądkowo-jelitowe wchłanianie zawartości kapsułki
  • Otrzymał, przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagał jakichkolwiek zabronionych terapii
  • Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 pierwszą dawką ≥7 dni przed randomizacją
  • nie chce zrezygnować z udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 29 z badanym związkiem lub urządzeniem, w tym z lekami na COVID-19
  • Mieszka w gospodarstwie domowym liczącym >10 osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molnupirawir
Uczestnicy przyjmują 800 mg molnupirawiru co 12 godzin (co 12 godzin) w dniach od 1 do 5.
Lek: Molnupirawir
Cztery kapsułki molnupirawiru 200 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-4482
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmują placebo Q12H w dniach od 1 do 5.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo dopasowana do kapsułek molnupirawiru 200 mg przyjmowanych doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których w wyjściowym wymazie z nosogardła (NP) wykryto niewykrywalny SARS-CoV-2 i u których rozwinął się COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami) do 14. dnia
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszono odsetek uczestników, u których w wyjściowym wymazie z NP wykryto niewykrywalny SARS-CoV-2 i u których do 14. dnia rozwinął się COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami).
Dzień 14
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 29 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
29 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię badaną z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (niezależnie od SARS-CoV-2 w wyjściowych wymazach z NP), u których rozwinął się COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami) do 14. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 14
Uczestnicy, u których wystąpiły ukierunkowane objawy COVID-19 (np. kaszel, ból gardła), u których wymazy z NP zostały przebadane na obecność SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Analizę skuteczności przeprowadzono na mITT (zmodyfikowanym zamiar leczenia) populacja składająca się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę interwencji badawczej.
Do dnia 14
Odsetek uczestników, u których w wyjściowym wymazie z NP wykryto niewykrywalny SARS-CoV-2 i u których rozwinął się COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami) do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Uczestnicy, u których wystąpiły ukierunkowane objawy COVID-19 (np. kaszel, ból gardła), u których wymazy z NP zostały przebadane na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. Populacją do analizy skuteczności była populacja mITT (zmodyfikowany zamiar leczenia), składająca się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy mieli niewykrywalny SARS-CoV-2 w wyjściowych wymazach z NP i u których wystąpił wykrywalny SARS-CoV-2 w wymazach z NP w dniu 14 lub wcześniej
Ramy czasowe: Do dnia 14
Od wszystkich uczestników pobrano wymazy z NP podczas badania przesiewowego i do 14. dnia w celu przeprowadzenia testu na obecność SARS-CoV-2 za pomocą metody RT-PCR. Analizę skuteczności przeprowadzono na populacji mITT (zmodyfikowany zamiar leczenia), składającej się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Do dnia 14
Odsetek uczestników, u których w wyjściowych wymazach z NP wykryto wykrywalny SARS-CoV-2 i u których rozwinął się COVID-19 (potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 z objawami) do 14. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 14
Uczestnicy, u których wystąpiły ukierunkowane objawy COVID-19 (np. kaszel, ból gardła), u których wymazy z NP zostały przebadane na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. Analizę skuteczności przeprowadzono na populacji mITT (zmodyfikowany zamiar leczenia), składającej się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2031210281 (Identyfikator rejestru: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 2021-000904-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj