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Studio di MK-4482 per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

10 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-4482 per la prevenzione di COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) negli adulti residenti con una persona con COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco in studio (molnupiravir, MK-4482) preverrà la malattia da coronavirus sintomatica 2019 (COVID-19) negli adulti che vivono con qualcuno con infezione da COVID-19 confermata. Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; metà dei partecipanti allo studio riceverà molnupiravir due volte al giorno per via orale e l'altra metà riceverà un placebo. Gli obiettivi primari dello studio sono determinare se molnupiravir previene la malattia sintomatica da COVID-19 e valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Tutti i partecipanti che sviluppano COVID-19 durante lo studio sono ancora idonei per qualsiasi trattamento COVID-19 raccomandato dal proprio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2441

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
  • Egitto
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egitto, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Egitto, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
  • Federazione Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Filippine, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francia, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Francia, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Giappone, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Messico, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Messico, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Perù, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Perù, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Perù, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Perù, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Perù, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Perù, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
  • Repubblica Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Romania, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Romania, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Romania, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Romania, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Stati Uniti, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Sud Africa, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sud Africa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Tacchino, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Tacchino, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Tacchino, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
  • Ucraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Ungheria, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungheria, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive in una famiglia con un caso indice in cui il caso indice è una persona con COVID-19 documentato (caso di infezione da SARS-CoV-2 confermato in laboratorio con sintomi) e deve avere 1) un primo risultato del test SARS-CoV-2 rilevabile da un campione raccolto entro ≤5 giorni prima della randomizzazione del partecipante e 2) almeno 1 sintomo attribuibile a COVID-19 (ad es. febbre, difficoltà respiratorie)
  • Non ha confermato o sospetto COVID-19
  • È disposto e in grado di assumere farmaci per via orale
  • Per i maschi, accetta di essere astinente dal rapporto pene-vaginale OPPURE accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per ≥3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • È una donna e non è in stato di gravidanza/allattamento e almeno una delle seguenti condizioni si applica durante lo studio e per ≥4 giorni dopo: non è una donna in età fertile (WOCBP), è una WOCBP e usa metodi contraccettivi altamente efficaci (metodo a bassa dipendenza dell'utente OPPURE un metodo ormonale dipendente dall'utente in combinazione con un metodo di barriera), o è un WOCBP che è astinente dai rapporti eterosessuali

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (con o senza sintomi) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Ha uno dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una carica virale recente >50 copie/mL (indipendentemente dalla conta dei CD4) o una malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Ha una storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con uno dei seguenti: cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, carcinoma epatocellulare; aspartato transaminasi (AST) e/o (ALT) >3 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, inclusi ma non limitati a partecipanti con condizioni che potrebbero limitare gastrointestinale assorbimento del contenuto della capsula
  • Ha ricevuto, sta assumendo o si prevede che richieda terapie proibite
  • - Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 con la prima dose ≥7 giorni prima della randomizzazione
  • Non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio clinico interventistico fino al giorno 29 con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per la terapia COVID-19
  • Vive in una famiglia con >10 persone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molnupiravir
I partecipanti assumono molnupiravir 800 mg ogni 12 ore (Q12H) nei giorni da 1 a 5.
Droga: Molnupiravir
Quattro capsule di molnupiravir da 200 mg assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-4482
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumono placebo Q12H nei giorni da 1 a 5.
Droga: Placebo
Capsula di placebo abbinata a molnupiravir 200 mg capsule assunte per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto SARS-CoV-2 non rilevabile nei tamponi nasofaringei (NP) al basale e hanno sviluppato COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) fino al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che avevano SARS-CoV-2 non rilevabile nei tamponi NP al basale e hanno sviluppato COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) fino al giorno 14.
Giorno 14
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso
Lasso di tempo: 29 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
29 giorni
Percentuale di partecipanti che interrompono la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (indipendentemente dal SARS-CoV-2 nei tamponi NP al basale) che hanno sviluppato COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) fino al giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Partecipanti che hanno manifestato sintomi mirati di COVID-19 (ad esempio tosse, mal di gola) e sono stati sottoposti a test su tamponi NP per SARS-CoV-2 utilizzando la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR). L'analisi di efficacia è stata condotta sul test mITT (modificato intenzione di trattare) popolazione composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose dell'intervento in studio.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno avuto SARS-CoV-2 non rilevabile nei tamponi NP al basale e hanno sviluppato COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Partecipanti che hanno manifestato sintomi mirati di COVID-19 (ad esempio tosse, mal di gola) e sono stati sottoposti a test su tamponi NP per SARS-CoV-2 utilizzando RT-PCR. La popolazione dell’analisi di efficacia era la popolazione mITT (modified intent to Treat) composta da tutti i partecipanti randomizzati che avevano ricevuto almeno 1 dose dell’intervento in studio.
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che avevano SARS-CoV-2 non rilevabile nei tamponi NP al basale e hanno sviluppato SARS-CoV-2 rilevabile nei tamponi NP il giorno 14 o prima
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
A tutti i partecipanti sono stati raccolti tamponi NP allo screening e durante il giorno 14 per testare la SARS-CoV-2 utilizzando RT-PCR. L’analisi di efficacia è stata condotta sulla popolazione mITT (modified intent to Treat) composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose dell’intervento dello studio.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti che avevano SARS-CoV-2 rilevabile nei tamponi NP al basale e hanno sviluppato COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio con sintomi) fino al giorno 14
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Partecipanti che hanno manifestato sintomi mirati di COVID-19 (ad esempio tosse, mal di gola) e sono stati sottoposti a test su tamponi NP per SARS-CoV-2 utilizzando RT-PCR. L’analisi di efficacia è stata condotta sulla popolazione mITT (modified intent to Treat) composta da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose dell’intervento dello studio.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031210281 (Identificatore di registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Identificatore di registro: PHRR)
  • 2021-000904-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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