Estudo de MK-4482 para Prevenção da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em Adultos (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)
10 de setembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do MK-4482 para a prevenção de COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório com sintomas) em adultos que residem com uma pessoa com COVID-19
O objetivo do estudo é avaliar se o medicamento do estudo (molnupiravir, MK-4482) prevenirá a doença sintomática do coronavírus 2019 (COVID-19) em adultos que vivem com alguém com infecção confirmada por COVID-19.
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; metade dos participantes do estudo receberá molnupiravir duas vezes ao dia por via oral e a outra metade receberá um placebo.
Os objetivos primários do estudo são determinar se o molnupiravir previne a doença sintomática de COVID-19 e avaliar sua segurança e tolerabilidade.
Todos os participantes que desenvolveram COVID-19 durante o estudo ainda são elegíveis para qualquer tratamento COVID-19 recomendado por seu médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2441
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0101)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0105)
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Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
- Clinica Independencia ( Site 0104)
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San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DPA
- Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22780-192
- Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
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Sao Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79070-900
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
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Kyustendil, Bulgária, 2500
- Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
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Montana, Bulgária, 3400
- Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110411
- Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
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Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111211
- Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
- Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
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Al Jizah
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Giza, Al Jizah, Egito, 12651
- National Center for allergies and chest ( Site 2940)
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Giza, Al Jizah, Egito, 12661
- Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egito, 11566
- Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
-
Cairo, Al Qahirah, Egito, 11566
- Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
-
Cairo, Al Qahirah, Egito, 11796
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
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Cairo, Al Qahirah, Egito, 11835
- Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)
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Barcelona, Espanha, 08023
- C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
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Barcelona, Espanha, 08025
- CAP de Sardenya ( Site 2009)
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
-
Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
- CAP Centelles ( Site 2011)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28922
- Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research ( Site 2400)
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Carbon Health ( Site 2515)
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno ( Site 2528)
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research ( Site 2490)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute ( Site 2452)
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Carbon Health ( Site 2514)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis ( Site 2497)
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Synergy Healthcare ( Site 2521)
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
-
Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 2510)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC ( Site 2443)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology ( Site 2504)
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 2435)
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital ( Site 2486)
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3135
- University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 2466)
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- AXCES Research Group ( Site 2437)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Montefiore Medical Center ( Site 2503)
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research ( Site 2488)
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Estados Unidos, 74464
- Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Clinical Research ( Site 2470)
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research ( Site 2433)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
-
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research ( Site 2495)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 125310
- Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195427
- SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197376
- Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198510
- Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 199406
- SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196143
- Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198261
- City Polyclinic #88 ( Site 1808)
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Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 190013
- LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
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Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192289
- St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
-
St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192071
- SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
-
St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196084
- Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150001
- LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
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Cavite, Filipinas, 4102
- Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
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National Capital Region
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Muntinlupa, National Capital Region, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1109
- Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31500
- Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
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La Reunion
-
Saint Pierre Cedex, La Reunion, França, 97448
- CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
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Martinique
-
Fort-de-France, Martinique, França, 97200
- CHU Martinique ( Site 0511)
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Seine-Maritime
-
Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, França, 76270
- Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Privada ( Site 0705)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
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Budapest, Hungria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900
- LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
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-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
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Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
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-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
- Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
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Veszprem
-
Balatonfured, Veszprem, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)
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Chiba, Japão, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
-
Tokyo, Japão, 102-0083
- Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
-
Tokyo, Japão, 145-0071
- Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
-
Tokyo, Japão, 171-0014
- Sekino Hospital ( Site 1110)
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2214
- National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
-
Tomigusuku, Okinawa, Japão, 901-0224
- Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
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-
Melaka
-
Masjid Tanah, Melaka, Malásia, 78300
- Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
-
Chihuahua, México, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
-
Mexico City, México, 14050
- Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
-
Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, México, 39570
- Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62210
- Centro Médico Universitario ( Site 1316)
-
-
Nuevo Leon
-
Gral Escobedo, Nuevo Leon, México, 66055
- CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
-
-
Quintana Roo
-
Cancun, Quintana Roo, México, 77500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
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Ankara, Peru, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
-
Ankara, Peru, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
-
Istanbul, Peru, 34494
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
-
Istanbul, Peru, 34785
- Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
-
Lima, Peru, 15036
- Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
-
Lima, Peru, 15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
-
Lima, Peru, 15088
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica Providencia ( Site 1400)
-
Lima, Peru, 15423
- Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
-
Sakarya, Peru, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
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Istanbul
-
Halkali/K.cekmece, Istanbul, Peru, 34303
- Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
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Qallaw
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La Perla, Qallaw, Peru, 07011
- Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
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Kisumu, Quênia, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Quênia, 00200
- Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
-
Nairobi, Nairobi City, Quênia, 00202
- Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
-
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-
-
Distrito Nacional
-
Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10605
- Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500091
- Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
-
Bucharest, Romênia, 011601
- Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
-
Bucharest, Romênia, 014142
- Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
-
Bucharest, Romênia, 030463
- SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
-
Constanta, Romênia, 900540
- Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
-
Iasi, Romênia, 700023
- Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400349
- Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300645
- S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
- HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
-
Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
-
Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital ( Site 2803)
-
-
Nakhon Pathom
-
Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
- Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76025
- NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61002
- Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61172
- PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01033
- Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02232
- MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03049
- Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79011
- Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65014
- Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
-
Odessa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65025
- MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36011
- Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
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-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- IATROS International ( Site 1921)
-
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
- REIMED Reiger Park ( Site 1910)
-
Halfway House, Gauteng, África do Sul, 1685
- Midrand Medical Centre ( Site 1913)
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2087
- Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
-
Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- DJW Navorsing ( Site 1915)
-
Moloto, Gauteng, África do Sul, 1022
- Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
-
Mpumalanga, Gauteng, África do Sul, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0186
- Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
-
Pretoria-West, Gauteng, África do Sul, 0183
- Jongaie Research ( Site 1900)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
- Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4093
- Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- TASK Applied Science ( Site 1920)
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7975
- DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Paarl Research Centre ( Site 1924)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mora em uma casa com um caso índice em que o caso índice é uma pessoa com COVID-19 documentado (infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório com caso de sintomas) e deve ter 1) um primeiro resultado detectável de teste de SARS-CoV-2 de uma amostra coletada ≤ 5 dias antes da randomização do participante e 2) pelo menos 1 sintoma atribuível ao COVID-19 (por exemplo, febre, dificuldade para respirar)
- Não tem confirmação ou suspeita de COVID-19
- Está disposto e é capaz de tomar medicação oral
- Para homens, concorda em abster-se de relação sexual peniana-vaginal OU concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo e por ≥3 meses após a última dose do medicamento do estudo
- É do sexo feminino e não está grávida/amamentando e pelo menos um dos seguintes se aplica durante o estudo e por ≥4 dias depois: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), é um WOCBP e usa contracepção altamente eficaz (método de baixa dependência do usuário OU um método hormonal dependente do usuário em combinação com um método de barreira), ou é um WOCBP que está abstinente de relações sexuais heterossexuais
Critério de exclusão:
- Tem história prévia de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (com ou sem sintomas) dentro de 6 meses antes da randomização
- Tem um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV) com uma carga viral recente > 50 cópias/mL (independentemente da contagem de CD4) ou uma doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Tem histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com qualquer um dos seguintes: cirrose, doença hepática em estágio terminal, carcinoma hepatocelular; aspartato transaminase (AST) e/ou (ALT) > 3x limite superior do normal na triagem
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo, incluindo, mas não se limitando a, participantes com condições que possam limitar a capacidade gastrointestinal Absorção do conteúdo da cápsula
- Recebeu, está tomando ou espera-se que necessite de quaisquer terapias proibidas
- Recebeu uma vacina contra COVID-19 com a primeira dose ≥7 dias antes da randomização
- Não está disposto a se abster de participar de outro estudo clínico intervencionista até o dia 29 com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para terapia COVID-19
- Está morando em uma casa com mais de 10 pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Molnupiravir
Os participantes tomam molnupiravir 800 mg a cada 12 horas (Q12H) nos dias 1 a 5.
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Quatro cápsulas de molnupiravir 200 mg por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomam placebo Q12H nos dias 1 a 5.
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Cápsula de placebo compatível com cápsulas de 200 mg de molnupiravir tomadas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram SARS-CoV-2 indetectável em esfregaços nasofaríngeos (NP) de linha de base e desenvolveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 com sintomas confirmada em laboratório) até o dia 14
Prazo: Dia 14
|
Foi relatada a porcentagem de participantes que tinham SARS-CoV-2 indetectável em esfregaços NP de linha de base e desenvolveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 com sintomas confirmada em laboratório) até o dia 14.
|
Dia 14
|
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Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso
Prazo: 29 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
29 dias
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até 5 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
|
Até 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes (independentemente de SARS-CoV-2 em esfregaços NP de linha de base) que desenvolveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 com sintomas confirmada em laboratório) até o dia 14
Prazo: Até o dia 14
|
Participantes que apresentaram sintomas específicos de COVID-19 (por exemplo, tosse, dor de garganta) e tiveram esfregaços NP testados para SARS-CoV-2 usando reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). intenção de tratar) população que consiste em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
|
Até o dia 14
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram SARS-CoV-2 indetectável em esfregaços NP de linha de base e desenvolveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 com sintomas confirmada em laboratório) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
|
Participantes que apresentaram sintomas específicos de COVID-19 (por exemplo, tosse, dor de garganta) e tiveram esfregaços NP testados para SARS-CoV-2 usando RT-PCR.
A população de análise de eficácia foi a população mITT (intenção de tratamento modificada), composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
|
Até o dia 29
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram SARS-CoV-2 indetectável em esfregaços NP de linha de base e desenvolveram SARS-CoV-2 detectável em esfregaços NP no dia 14 ou antes
Prazo: Até o dia 14
|
Todos os participantes tiveram esfregaços NP coletados na triagem e até o dia 14 para testar SARS-CoV-2 usando RT-PCR.
A análise de eficácia foi realizada na população mITT (intenção de tratamento modificada), composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
|
Até o dia 14
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram SARS-CoV-2 detectável em esfregaços NP de linha de base e desenvolveram COVID-19 (infecção por SARS-CoV-2 com sintomas confirmada em laboratório) até o dia 14
Prazo: Até o dia 14
|
Participantes que apresentaram sintomas específicos de COVID-19 (por exemplo, tosse, dor de garganta) e tiveram esfregaços NP testados para SARS-CoV-2 usando RT-PCR.
A análise de eficácia foi realizada na população mITT (intenção de tratamento modificada), composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose da intervenção do estudo.
|
Até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4482-013
- MK-4482-013 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031210281 (Identificador de registro: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
- PHRR211007-003980 (Identificador de registro: PHRR)
- 2021-000904-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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