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Studie zu MK-4482 zur Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen (MK-4482-013) (MOVe-AHEAD)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-4482 zur Prävention von COVID-19 (laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) bei Erwachsenen mit Wohnsitz in eine Person mit COVID-19

Der Zweck der Studie besteht darin zu beurteilen, ob das Studienmedikament (Molnupiravir, MK-4482) die symptomatische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen verhindert, die mit jemandem mit bestätigter COVID-19-Infektion zusammenleben. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3; Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält Molnupiravir zweimal täglich oral und die andere Hälfte erhält ein Placebo. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob Molnupiravir einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung vorbeugt, und ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Alle Teilnehmer, die während der Studie COVID-19 entwickeln, haben weiterhin Anspruch auf eine von ihrem Arzt empfohlene COVID-19-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0101)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre ( Site 0108)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion ( Site 0103)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0105)
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 0104)
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentinien, B2900DPA
        • Grupo Oroño Centro medico San Nicolas ( Site 0109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0106)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22780-192
        • Centro de Referencia Professor Helio Fraga - FIOCRUZ/RJ ( Site 0314)
      • Sao Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS ( Site 0301)
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundaçao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado ( Site 0303)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS ( Site 0305)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Gracas ( Site 0310)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0312)
  • Bulgarien
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Medical Center Hera Kyustendi EOOD ( Site 3003)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD - Montana branch ( Site 3002)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD ( Site 3001)
  • Dominikanische Republik
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanische Republik, 10605
        • Unidad de Aislamiento del Centro de Obstetricia y Ginecologia ( Site 2650)
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31500
        • Maison de Sante Universitaire La Providence ( Site 0506)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière ( Site 0501)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Frankreich, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0508)
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankreich, 97200
        • CHU Martinique ( Site 0511)
    • Seine-Maritime
      • Neufchatel-en-Bray, Seine-Maritime, Frankreich, 76270
        • Maison de santé du Pays Neufchatelois ( Site 0507)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediatricas ( Site 0703)
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Unidad de Diagnostico Cardiologico ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Privada ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Private Clinic - Dr. Hugo Pezzarossi ( Site 0704)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 1100)
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • Global Healthcare Clinic ( Site 1106)
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 1104)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 1101)
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital ( Site 1110)
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital ( Site 1105)
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2214
        • National Hospital Organization Okinawa National Hospital ( Site 1109)
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0224
        • Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center ( Site 1108)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP- Kenya Medical Research Institute Kisumu ( Site 1925)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • Center for Clinical Research (CCR) KEMRI ( Site 1929)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • Partners in Health Research and Development PHRD ( Site 1928)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0402)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0412)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0407)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0406)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110411
        • Hospital Universitario Clinica San Rafael ( Site 0410)
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111211
        • Caja de Compensacion Familiar CAFAM ( Site 0403)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Fundacion Centro de Investigaciones Clinicas CARDIOMET ( Site 0409)
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0408)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0405)
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II ( Site 2851)
    • Melaka
      • Masjid Tanah, Melaka, Malaysia, 78300
        • Klinik Kesihatan Masjid Tanah ( Site 2850)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes ( Site 1305)
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 1313)
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur S.A.B de C.V. ( Site 1303)
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 1304)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 1306)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 1308)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 1318)
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39570
        • Hospital General de Acapulco ( Site 1319)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense de Metabolismo SC ( Site 1314)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • Centro Médico Universitario ( Site 1316)
    • Nuevo Leon
      • Gral Escobedo, Nuevo Leon, Mexiko, 66055
        • CHRISTUS - LATAM HUB CENTER OF EXCELLENCE AND INNOVATION S.C. ( Site 1315)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 1301)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 1300)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clínica Ricardo Palma ( Site 1406)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1411)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 1401)
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion - Sede San Miguel ( Site 1410)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica Providencia ( Site 1400)
      • Lima, Peru, 15423
        • Instituto de Investigacion Nutricional - Anexo Huascar ( Site 1404)
    • Qallaw
      • La Perla, Qallaw, Peru, 07011
        • Policlínico Especializado en Neurología - Unid. Inv. Neurológica ( Site 1403)
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4102
        • Health Index Multi-Specialty and Lying -in Clinic ( Site 1504)
    • National Capital Region
      • Muntinlupa, National Capital Region, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center ( Site 1503)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 1501)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Centrul Medical Unirea ( Site 1705)
      • Bucharest, Rumänien, 011601
        • Centrul Medical Unirea SRL Bucuresti ( Site 1706)
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Delta Heath Care S.R.L ( Site 1708)
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL. Bucuresti ( Site 1704)
      • Constanta, Rumänien, 900540
        • Centrul Medical Unirea SRL Constanta ( Site 1703)
      • Iasi, Rumänien, 700023
        • Centrul Medical Unirea SRL IASI ( Site 1701)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400349
        • Centrul Medical Unirea SRL ( Site 1707)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300645
        • S.C Materna Care SRL ( Site 1702)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1807)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125310
        • Infectious Clinical Hospital # 1 ( Site 1834)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1829)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1833)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198510
        • Nikolaevskaya hospital ( Site 1810)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1831)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1809)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198261
        • City Polyclinic #88 ( Site 1808)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 190013
        • LLC -Medical Center . Capital-Polis ( Site 1825)
      • Saint-Petrsburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1818)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192071
        • SPb SBHI. City outpatient clinic No.44 ( Site 1830)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute LLC. ( Site 1814)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy ( Site 1803)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1802)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1823)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150001
        • LLC -Clinic of modern medicine of Doctor Bogorodskaya ( Site 1828)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • C.S. Vallcarca-Sant Gervasi ( Site 2000)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP de Sardenya ( Site 2009)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 2002)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 2024)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 2010)
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 2011)
    • Madrid, Comunidad De
      • Alcorcon, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28922
        • Hospital de Alcorcon ( Site 2003)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1921)
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • REIMED Reiger Park ( Site 1910)
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre ( Site 1913)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 1923)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1907)
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • DJW Navorsing ( Site 1915)
      • Moloto, Gauteng, Südafrika, 1022
        • Zinakekele Medical Centre ( Site 1926)
      • Mpumalanga, Gauteng, Südafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1918)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0186
        • Global Clinical Trial Centre ( Site 1904)
      • Pretoria-West, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1900)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Dr Jugnundun & Partners ( Site 1905)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1922)
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4093
        • Private Practice - Dr. Neyaseelan Gounden ( Site 1911)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • TASK Applied Science ( Site 1920)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
        • DTHF Masiphumelele Clinical Research Site ( Site 1919)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1914)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1924)
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • HIV-NAT AIDS Research Centre ( Site 2804)
      • Lak Si, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital ( Site 2801)
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital ( Site 2803)
    • Nakhon Pathom
      • Phutthamonthon, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • The Golden Jubilee Medical Center ( Site 2800)
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2802)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2102)
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2106)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2111)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi ( Site 2110)
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol Universite Hastanesi ( Site 2108)
      • Istanbul, Truthahn, 34494
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital ( Site 2112)
      • Istanbul, Truthahn, 34785
        • Sancaktepe Prof Dr Ilhan Varank EAH-Prof Dr Feriha Oz Hastanesi ( Site 2113)
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2105)
      • Sakarya, Truthahn, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2107)
    • Istanbul
      • Halkali/K.cekmece, Istanbul, Truthahn, 34303
        • Atakent Acibadem Hastanesi ( Site 2103)
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 2232)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center ( Site 2203)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76025
        • NPME -Central Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk City Council ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 2229)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 2201)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 2225)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02232
        • MNPE Consultative-Diagnostic Centre of Desnyanskyi District of Kyiv ( Site 2205)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 2207)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 2200)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Center of Socially Significant Diseases ( Site 2230)
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 2226)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 2227)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic ( Site 2210)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - OEC ( Site 0821)
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt ( Site 0823)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum - Zalaegerszeg ( Site 0819)
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • LONA MEDIC Kft ( Site 0804)
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont- Infektologiai Klinika ( Site 0824)
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz ( Site 0817)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft. ( Site 0808)
    • Veszprem
      • Balatonfured, Veszprem, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. ( Site 0801)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Cahaba Research, Inc. ( Site 2523)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2484)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Clinical Trials ( Site 2448)
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research ( Site 2400)
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Carbon Health ( Site 2515)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno ( Site 2528)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • ASCADA Research, LLC ( Site 2516)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research ( Site 2490)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute ( Site 2452)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials Inc. ( Site 2406)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
        • Carbon Health ( Site 2514)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis ( Site 2497)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Millennium Clinical Trials ( Site 2468)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Future Innovative Treatments, LLC ( Site 2471)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 2457)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Synergy Healthcare ( Site 2521)
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites-DeLand Clinical Research Unit ( Site 2535)
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 2485)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center Inc ( Site 2412)
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 2436)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2508)
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • CDC Research Institute, LLC ( Site 2540)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida ( Site 2402)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC d/b/a CSP Miami ( Site 2425)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Balanced Life Healthcare Solutions/SKYCRNG ( Site 2539)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc ( Site 2454)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 2510)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 2542)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC ( Site 2443)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology ( Site 2504)
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group ( Site 2435)
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2530)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2445)
      • Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2525)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Allina Health Infectious Diseases Research Clinic ( Site 2507)
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG ( Site 2538)
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Quinn Healthcare/Skycrng ( Site 2537)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital ( Site 2486)
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC ( Site 2476)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3135
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2430)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC ( Site 2404)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 2466)
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2426)
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2437)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10462
        • Montefiore Medical Center ( Site 2503)
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Adult Specialty Care ( Site 2415)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 2517)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research ( Site 2488)
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74464
        • Cherokee Nation WW Hastings Indian Hospital/Cherokee Nation Health Services ( Site 2459)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Clinical Research ( Site 2470)
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence ( Site 2432)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 2409)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC ( Site 2541)
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research ( Site 2433)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 2463)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Santa Clara Family Clinic ( Site 2462)
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research LLC ( Site 2451)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Clinical Research ( Site 2495)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Covid-19 Clinical Research Center (CCRC) ( Site 2421)
  • Ägypten
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Ägypten, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 2940)
      • Giza, Al Jizah, Ägypten, 12661
        • Imbaba Fevers Hospital ( Site 2945)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2900)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11566
        • Masri - CRC - Ain Shams University ( Site 2910)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11796
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute ( Site 2930)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11835
        • Air Force Specialized Hospital Clinical Research Center ( Site 2920)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in einem Haushalt mit einem Indexfall, wobei der Indexfall eine Person mit dokumentiertem COVID-19 ist (laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomenfall) und muss 1) ein erstes nachweisbares SARS-CoV-2-Testergebnis aufweisen eine Probe, die innerhalb von ≤5 Tagen vor der Randomisierung des Teilnehmers entnommen wurde, und 2) mindestens 1 Symptom, das auf COVID-19 zurückzuführen ist (z. B. Fieber, Atembeschwerden)
  • Hat kein bestätigtes oder vermutetes COVID-19
  • Ist bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Stimmt für Männer zu, auf Penis-Vaginalverkehr zu verzichten ODER stimmt zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für ≥ 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ist weiblich und nicht schwanger/stillend und mindestens einer der folgenden Punkte trifft während der Studie und für ≥ 4 Tage danach zu: ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Empfängnisverhütung (Low-User-Dependency-Methode ODER eine anwenderabhängige Hormonmethode in Kombination mit einer Barrieremethode) oder ein WOCBP ist, der auf heterosexuellen Verkehr verzichtet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (mit oder ohne Symptome) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Hat eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV) mit einer kürzlich aufgetretenen Viruslast von >50 Kopien/ml (unabhängig von der CD4-Zahl) oder eine Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit einem der folgenden: Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, hepatozelluläres Karzinom; Aspartattransaminase (AST) und/oder (ALT) >3x Obergrenze des Normalwertes beim Screening
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit Bedingungen, die den Magen-Darm-Trakt einschränken könnten Aufnahme des Kapselinhalts
  • Verbotene Therapien erhalten hat, einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird
  • Hat eine COVID-19-Impfung mit der ersten Dosis ≥ 7 Tage vor der Randomisierung erhalten
  • Ist nicht bereit, bis Tag 29 auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät zu verzichten, einschließlich solcher für COVID-19-Therapeutika
  • Lebt in einem Haushalt mit >10 Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molnupiravir
Die Teilnehmer nehmen Molnupiravir 800 mg alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1 bis 5 ein.
Arzneimittel: Molnupiravir
Vier 200-mg-Kapseln Molnupiravir zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-4482
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo Q12H an den Tagen 1 bis 5.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel abgestimmt auf Molnupiravir 200-mg-Kapseln zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichen (NP) zu Studienbeginn nicht nachweisbar war und die bis zum 14. Tag COVID-19 (im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) entwickelten
Zeitfenster: Tag 14
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen zu Studienbeginn nicht nachweisbar war und die bis zum 14. Tag COVID-19 (laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) entwickelten.
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 29 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
29 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (unabhängig von SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen zu Studienbeginn), die bis zum 14. Tag COVID-19 (im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) entwickelten
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Teilnehmer, bei denen gezielte Symptome von COVID-19 auftraten (z. B. Husten, Halsschmerzen) und bei denen NP-Abstriche mithilfe der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Die Wirksamkeitsanalyse wurde am mITT (modifiziert) durchgeführt Intent-to-Treat-Population, bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten haben.
Bis zum 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen zu Studienbeginn nicht nachweisbar war und die bis zum 29. Tag COVID-19 (im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) entwickelten
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Teilnehmer, bei denen gezielt Symptome von COVID-19 auftraten (z. B. Husten, Halsschmerzen) und bei denen NP-Abstriche mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Die Wirksamkeitsanalysepopulation war die mITT-Population (modifizierte Behandlungsabsicht), bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten hatten.
Bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die am oder vor Tag 14 in NP-Abstrichen nicht nachweisbares SARS-CoV-2 hatten und in NP-Abstrichen nachweisbares SARS-CoV-2 entwickelten
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Allen Teilnehmern wurden beim Screening und bis zum 14. Tag NP-Abstriche entnommen, um sie mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 zu testen. Die Wirksamkeitsanalyse wurde an der mITT-Population (modified intent to treat) durchgeführt, die aus allen randomisierten Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Bis zum 14. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SARS-CoV-2 in NP-Abstrichen zu Studienbeginn nachweisbar war und die bis zum 14. Tag COVID-19 (im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion mit Symptomen) entwickelten
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Teilnehmer, bei denen gezielt Symptome von COVID-19 auftraten (z. B. Husten, Halsschmerzen) und bei denen NP-Abstriche mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Die Wirksamkeitsanalyse wurde an der mITT-Population (modified intent to treat) durchgeführt, die aus allen randomisierten Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhielten.
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4482-013
  • MK-4482-013 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2031210281 (Registrierungskennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR211007-003980 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2021-000904-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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