- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945265
Účinky věku a neplodnosti na funkci buněk granulózy vaječníků
1. července 2021 aktualizováno: King's College London
Mechanistický pohled na funkci buněk granulózy vaječníků na základě věku a příčiny neplodnosti
Neplodnost je porucha, která mění život a postihuje 1 ze 7 párů ve Spojeném království.
Možnosti léčby představují značnou nákladovou zátěž jak pro NHS, tak pro pacienta, když jsou možnosti léčby financované NHS vyčerpány.
To zdůrazňuje potřebu upřesnění strategií klinického řízení pro tuto skupinu pacientů.
Přestože došlo k pokroku v technologiích asistované reprodukce, míra úspěšnosti technik, jako je oplodnění in vitro (IVF), zůstává nízká.
Překvapivě hormonální režimy IVF používané na většině jednotek asistovaného početí nezohledňují při rozhodování o léčebném režimu věk pacientky, rezervu vaječníků nebo příčinu neplodnosti, a to s přístupem „jedna velikost pro všechny“.
Výzkumníci navrhují, že věk a příčina neplodnosti modifikují funkce a prostředí poskytované buňkami (buňkami granulózy), které podporují růst a vývoj vajíček (oocytů), a pochopení těchto změn umožní personalizovanější přístup k léčebným režimům IVF.
Cílem této studie je proto získat pacientky podstupující IVF s různými příčinami neplodnosti a věku a získat granulózní buňky ze zbývajícího materiálu (folikulární aspiráty) vytvořeného v době odběru vajíček.
Buňky granulózy budou kultivovány in vitro a budou hodnoceny buněčné funkce.
Vyšetřovatelé budou také přijímat pacientky s normální plodností podstupující IVF z jiných důvodů (tj.
zmrazení vajíček, diagnostika genetických chorob na embryích).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující rutinní léčbu IVF jako součást jejich klinického léčebného plánu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena, která je:
- plynně v angličtině,
- schopný dát souhlas,
- reprodukční věk (mezi 18-45 lety),
- je HIV a Hep A a Hep B negativní.
podstupujete léčbu IVF z jednoho z následujících důvodů:
- nevysvětlitelná neplodnost
- tubární onemocnění
- zmrazení vajec
- Syndromu polycystických vaječníků
- poruchy ovulace
- endometrióza
- mužský faktor neplodnosti
- jakákoli jiná příčina neplodnosti, jako jsou myomy.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní sami za sebe souhlasit,
- Nemluví plynně anglicky, pokud nejsou k dispozici překladatelé na klinice
- Ve věku méně než 18 let
- Je HIV nebo Hep A nebo B pozitivní nebo neprošel screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy do 30 let
|
Ženy ve věku 30-36 let
|
Ženy ve věku 37-40 let
|
Ženy ve věku > 40 let
|
Ženy podstupující zmrazení vajíček / neplodnost mužského faktoru / genetické testování
|
neznámá příčina neplodnosti
|
PCOS
|
endometrióza
|
tubární poruchy
|
poruchy ovulace
|
jiné příčiny neplodnosti, např. myomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení produkce hormonů, exprese proteinů a RNA
Časové okno: 0-14 dní
|
Hodnotí se prostřednictvím buněčných signálních odpovědí na endokrinní stimulaci, produkci steroidních hormonů, analýzu proteinů a analýzu RNA
|
0-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace buněčných odpovědí s věkem a příčinou neplodnosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí statistické analýzy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 264510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .