- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945265
Effekter av ålder och infertilitet på ovariegranulosacellfunktion
1 juli 2021 uppdaterad av: King's College London
Mekanistisk insikt i ovariegranulosacellsfunktion baserat på ålder och orsak till infertilitet
Infertilitet är en livsförändrande störning som drabbar 1 av 7 par i Storbritannien.
Behandlingsalternativ utgör en betydande kostnadsbörda för både NHS och patienten när NHS-finansierade behandlingsalternativ är uttömda.
Detta understryker behovet av förfining av kliniska hanteringsstrategier för denna patientgrupp.
Även om det har gjorts framsteg inom assisterad befruktning, är framgångsfrekvensen för tekniker som in vitro fertilisering (IVF) fortfarande låg.
Överraskande nog misslyckas de IVF-hormonregimer som används av de flesta enheter för assisterad befruktning att ta hänsyn till patientens ålder, äggstocksreserv eller orsaken till infertilitet när man bestämmer sig för behandlingsregimen, med en "en storlek passar alla"-metoden för behandling.
Utredarna föreslår att ålder och orsak till infertilitet ändrar funktionerna och miljön som tillhandahålls av cellerna (granulosaceller) som stödjer ägg (oocyt) tillväxt och utveckling och att förstå dessa förändringar kommer att möjliggöra en mer personlig inställning till IVF-behandlingsregimer.
Syftet med denna studie är därför att rekrytera kvinnliga patienter som genomgår IVF med olika orsaker till infertilitet och ålder, och skörda granulosaceller från kvarvarande material (follikulära aspirater) som genererats vid tidpunkten för ägguttag.
Granulosaceller kommer att odlas in vitro och cellulära funktioner bedöms.
Utredarna kommer också att rekrytera kvinnliga patienter med normal fertilitet som genomgår IVF-förfarande på grund av andra skäl (dvs.
frysning av ägg, diagnostik av genetiska sjukdomar på embryon).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som genomgår rutinmässig IVF-behandling som en del av sin kliniska behandlingsplan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken kvinna som helst som är:
- flytande engelska,
- kan ge samtycke,
- reproduktiv ålder (mellan 18-45 år),
- är HIV och Hep A och Hep B negativa.
genomgår IVF-behandling av en av följande anledningar:
- oförklarlig infertilitet
- tubal sjukdom
- ägg frysning
- polycystiskt ovariesyndrom
- ägglossningsstörningar
- endometrios
- manlig faktor infertilitet
- någon annan orsak till infertilitet som myom.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke,
- Icke-flytande engelska talare, såvida inte översättare på kliniken finns tillgängliga
- Under 18 år
- Är HIV- eller Hep A- eller B-positiv, eller har inte genomgått screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnor i åldern <30
|
|
Kvinnor i åldern 30-36
|
|
Kvinnor i åldern 37-40
|
|
Kvinnor över 40 år
|
|
Kvinnor som genomgår äggfrysning/manlig faktor infertilitet/genetisk testning
|
|
oidentifierad orsak till infertilitet
|
|
PCOS
|
|
endometrios
|
|
tubala störningar
|
|
ägglossningsstörningar
|
|
andra orsaker till infertilitet, t.ex. myom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hormonproduktion, protein- och RNA-uttryck
Tidsram: 0-14 dagar
|
Bedöms via cellulära signalsvar på endokrin stimulering, produktion av steroidhormoner, proteinanalys och RNA-analys
|
0-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av cellulära svar med ålder och orsak till infertilitet.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms via statistisk analys
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Första postat (Faktisk)
30 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 264510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .