- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945265
Auswirkungen von Alter und Unfruchtbarkeit auf die Zellfunktion der Granulosa der Eierstöcke
1. Juli 2021 aktualisiert von: King's College London
Mechanistischer Einblick in die Zellfunktion der Ovarialgranulosa basierend auf Alter und Ursache der Unfruchtbarkeit
Unfruchtbarkeit ist eine lebensverändernde Störung, die 1 von 7 Paaren im Vereinigten Königreich betrifft.
Behandlungsoptionen stellen sowohl für den NHS als auch für den Patienten eine erhebliche Kostenbelastung dar, wenn die vom NHS finanzierten Behandlungsoptionen erschöpft sind.
Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer Verfeinerung der klinischen Behandlungsstrategien für diese Patientengruppe.
Obwohl es Fortschritte bei assistierten Reproduktionstechnologien gegeben hat, bleiben die Erfolgsraten von Techniken wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) gering.
Überraschenderweise berücksichtigen die IVF-Hormonbehandlungen, die von den meisten Stationen für assistierte Empfängnis verwendet werden, bei der Entscheidung über das Behandlungsschema nicht das Alter der Patientin, die ovarielle Reserve oder die Ursache der Unfruchtbarkeit, mit einem „Einheitsgröße“-Ansatz für die Behandlung.
Die Forscher schlagen vor, dass Alter und Ursache der Unfruchtbarkeit die Funktionen und die Umgebung der Zellen (Granulosazellen) verändern, die das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen (Eizellen) unterstützen, und das Verständnis dieser Veränderungen wird einen personalisierteren Ansatz für IVF-Behandlungsschemata ermöglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, Patientinnen zu rekrutieren, die sich einer IVF mit unterschiedlichen Ursachen für Unfruchtbarkeit und Alter unterziehen, und Granulosazellen aus verbleibendem Material (Follikel-Aspirat) zu gewinnen, das zum Zeitpunkt der Eizellentnahme anfällt.
Granulosa-Zellen werden in vitro kultiviert und die Zellfunktionen bewertet.
Die Ermittler werden auch weibliche Patienten mit normaler Fruchtbarkeit rekrutieren, die sich aus anderen Gründen einem IVF-Verfahren unterziehen (d. h.
Einfrieren von Eizellen, Diagnostik genetischer Erkrankungen an Embryonen).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich im Rahmen ihres klinischen Behandlungsplans einer routinemäßigen IVF-Behandlung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die:
- fließend Englisch,
- einwilligungsfähig,
- Fortpflanzungsalter (zwischen 18 und 45 Jahren),
- ist HIV und Hep A und Hep B negativ.
sich einer IVF-Behandlung aus einem der folgenden Gründe unterziehen:
- ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Tubenerkrankung
- Ei einfrieren
- polyzystisches Ovarialsyndrom
- Ovulationsstörungen
- Endometriose
- Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors
- jede andere Ursache für Unfruchtbarkeit wie Myome.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen,
- Nicht fließend Englisch sprechend, es sei denn, in der Klinik stehen Übersetzer zur Verfügung
- Alter unter 18
- Ist HIV oder Hep A oder B positiv oder hat sich keinem Screening unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen im Alter von <30
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Frauen im Alter von 30-36
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Frauen im Alter von 37-40
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Frauen ab 40
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Frauen, die sich einem Einfrieren von Eizellen/Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors/genetischen Tests unterziehen
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unbekannte Ursache der Unfruchtbarkeit
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PCOS
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Endometriose
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Tubenerkrankungen
|
Ovulationsstörungen
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andere Ursachen für Unfruchtbarkeit, z. B. Myome.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Hormonproduktion, Protein- und RNA-Expression
Zeitfenster: 0-14 Tage
|
Bewertet über zelluläre Signalantworten auf endokrine Stimulation, Produktion von Steroidhormonen, Proteinanalyse und RNA-Analyse
|
0-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der zellulären Reaktionen mit dem Alter und der Ursache der Unfruchtbarkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet durch statistische Analyse
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 264510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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