- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945265
Efectos de la edad y la infertilidad en la función de las células de la granulosa ovárica
1 de julio de 2021 actualizado por: King's College London
Información mecanicista sobre la función de las células de la granulosa ovárica según la edad y la causa de la infertilidad
La infertilidad es un trastorno que cambia la vida y afecta a 1 de cada 7 parejas en el Reino Unido.
Las opciones de tratamiento representan una carga de costos significativa tanto para el NHS como para el paciente cuando se agotan las opciones de tratamiento financiadas por el NHS.
Esto destaca la necesidad de mejoras en las estrategias de manejo clínico para este grupo de pacientes.
Aunque ha habido avances en las tecnologías de reproducción asistida, las tasas de éxito de técnicas como la fertilización in vitro (FIV) siguen siendo bajas.
Sorprendentemente, los regímenes hormonales de FIV utilizados por la mayoría de las unidades de concepción asistida no tienen en cuenta la edad de la paciente, la reserva ovárica o la causa de la infertilidad al decidir el régimen de tratamiento, con un enfoque de tratamiento de "talla única".
Los investigadores proponen que la edad y la causa de la infertilidad modifican las funciones y el entorno que proporcionan las células (células de la granulosa) que respaldan el crecimiento y desarrollo del óvulo (ovocitos) y comprender estos cambios permitirá un enfoque más personalizado de los regímenes de tratamiento de FIV.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es reclutar pacientes mujeres sometidas a FIV con diferentes causas de infertilidad y edad, y recolectar células de la granulosa del material restante (aspirados foliculares) generados en el momento de la extracción de óvulos.
Las células de la granulosa se cultivarán in vitro y se evaluarán las funciones celulares.
Los investigadores también reclutarán pacientes femeninas con fertilidad normal que se sometan a un procedimiento de FIV por otras razones (es decir,
congelación de óvulos, diagnóstico de enfermedades genéticas en embriones).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que se someten a un tratamiento de FIV de rutina como parte de su plan de tratamiento clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer que sea:
- fluido en inglés,
- capaz de dar su consentimiento,
- edad reproductiva (entre los 18 y los 45 años),
- es VIH y Hep A y Hep B negativos.
someterse a un tratamiento de FIV por una de las siguientes razones:
- infertilidad inexplicable
- enfermedad de las trompas
- congelación de óvulos
- síndrome de ovario poliquístico
- trastornos de la ovulación
- endometriosis
- infertilidad por factor masculino
- cualquier otra causa de infertilidad como los fibromas.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de consentir por sí mismos,
- Personas que no hablan inglés con fluidez, a menos que haya traductores disponibles en la clínica
- Edad menor de 18 años
- Es VIH o Hep A o B positivo, o no se ha sometido a tamizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Mujeres <30 años
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Mujeres de 30 a 36 años
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Mujeres de 37 a 40 años
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Mujeres mayores de 40 años
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Mujeres que se someten a congelación de óvulos/infertilidad por factor masculino/pruebas genéticas
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causa no identificada de infertilidad
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SOP
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endometriosis
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trastornos tubáricos
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trastornos de la ovulación
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otras causas de infertilidad, por ejemplo, fibromas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la producción de hormonas, proteína y expresión de ARN
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Evaluado a través de respuestas de señalización celular a la estimulación endocrina, producción de hormonas esteroides, análisis de proteínas y análisis de ARN
|
0-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las respuestas celulares con la edad y la causa de la infertilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante análisis estadístico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 264510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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