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Efectos de la edad y la infertilidad en la función de las células de la granulosa ovárica

1 de julio de 2021 actualizado por: King's College London

Información mecanicista sobre la función de las células de la granulosa ovárica según la edad y la causa de la infertilidad

La infertilidad es un trastorno que cambia la vida y afecta a 1 de cada 7 parejas en el Reino Unido. Las opciones de tratamiento representan una carga de costos significativa tanto para el NHS como para el paciente cuando se agotan las opciones de tratamiento financiadas por el NHS. Esto destaca la necesidad de mejoras en las estrategias de manejo clínico para este grupo de pacientes. Aunque ha habido avances en las tecnologías de reproducción asistida, las tasas de éxito de técnicas como la fertilización in vitro (FIV) siguen siendo bajas. Sorprendentemente, los regímenes hormonales de FIV utilizados por la mayoría de las unidades de concepción asistida no tienen en cuenta la edad de la paciente, la reserva ovárica o la causa de la infertilidad al decidir el régimen de tratamiento, con un enfoque de tratamiento de "talla única". Los investigadores proponen que la edad y la causa de la infertilidad modifican las funciones y el entorno que proporcionan las células (células de la granulosa) que respaldan el crecimiento y desarrollo del óvulo (ovocitos) y comprender estos cambios permitirá un enfoque más personalizado de los regímenes de tratamiento de FIV. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es reclutar pacientes mujeres sometidas a FIV con diferentes causas de infertilidad y edad, y recolectar células de la granulosa del material restante (aspirados foliculares) generados en el momento de la extracción de óvulos. Las células de la granulosa se cultivarán in vitro y se evaluarán las funciones celulares. Los investigadores también reclutarán pacientes femeninas con fertilidad normal que se sometan a un procedimiento de FIV por otras razones (es decir, congelación de óvulos, diagnóstico de enfermedades genéticas en embriones).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que se someten a un tratamiento de FIV de rutina como parte de su plan de tratamiento clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier mujer que sea:
  • fluido en inglés,
  • capaz de dar su consentimiento,
  • edad reproductiva (entre los 18 y los 45 años),
  • es VIH y Hep A y Hep B negativos.
  • someterse a un tratamiento de FIV por una de las siguientes razones:

    1. infertilidad inexplicable
    2. enfermedad de las trompas
    3. congelación de óvulos
    4. síndrome de ovario poliquístico
    5. trastornos de la ovulación
    6. endometriosis
    7. infertilidad por factor masculino
    8. cualquier otra causa de infertilidad como los fibromas.

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de consentir por sí mismos,
  • Personas que no hablan inglés con fluidez, a menos que haya traductores disponibles en la clínica
  • Edad menor de 18 años
  • Es VIH o Hep A o B positivo, o no se ha sometido a tamizaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres <30 años
Mujeres de 30 a 36 años
Mujeres de 37 a 40 años
Mujeres mayores de 40 años
Mujeres que se someten a congelación de óvulos/infertilidad por factor masculino/pruebas genéticas
causa no identificada de infertilidad
SOP
endometriosis
trastornos tubáricos
trastornos de la ovulación
otras causas de infertilidad, por ejemplo, fibromas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la producción de hormonas, proteína y expresión de ARN
Periodo de tiempo: 0-14 días
Evaluado a través de respuestas de señalización celular a la estimulación endocrina, producción de hormonas esteroides, análisis de proteínas y análisis de ARN
0-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las respuestas celulares con la edad y la causa de la infertilidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado mediante análisis estadístico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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