- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945265
Effecten van leeftijd en onvruchtbaarheid op de ovariële granulosacelfunctie
1 juli 2021 bijgewerkt door: King's College London
Mechanistisch inzicht in de functie van ovariumgranulosacellen op basis van leeftijd en oorzaak van onvruchtbaarheid
Onvruchtbaarheid is een levensveranderende aandoening en treft 1 op de 7 paren in het VK.
Behandelingsopties vormen een aanzienlijke kostenpost voor zowel de NHS als de patiënt wanneer de door de NHS gefinancierde behandelingsopties zijn uitgeput.
Dit benadrukt de behoefte aan verfijningen in klinische managementstrategieën voor deze patiëntengroep.
Hoewel er vooruitgang is geboekt op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologieën, blijven de slagingspercentages van technieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF) laag.
Verrassend genoeg houden de hormonale IVF-regimes die door de meeste geassisteerde conceptie-eenheden worden gebruikt, geen rekening met de leeftijd van de patiënt, ovariële reserve of oorzaak van onvruchtbaarheid bij het bepalen van het behandelingsregime, met een 'one size fits all'-benadering van de behandeling.
De onderzoekers stellen voor dat leeftijd en oorzaak van onvruchtbaarheid de functies en omgeving wijzigen die worden geboden door de cellen (granulosacellen) die de groei en ontwikkeling van eieren (oöcyten) ondersteunen, en het begrijpen van deze veranderingen zal een meer persoonlijke benadering van IVF-behandelingsregimes mogelijk maken.
Het doel van deze studie is daarom vrouwelijke patiënten te rekruteren die IVF ondergaan met verschillende oorzaken van onvruchtbaarheid en leeftijd, en granulosacellen te oogsten uit het resterende materiaal (folliculaire aspiraten) dat is gegenereerd op het moment van het ophalen van de eicel.
Granulosacellen zullen in vitro worden gekweekt en cellulaire functies worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen ook vrouwelijke patiënten rekruteren met een normale vruchtbaarheid die om andere redenen een IVF-procedure ondergaan (d.w.z.
invriezen van eieren, diagnostiek van genetische ziekten op embryo's).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die een routinematige IVF-behandeling ondergaan als onderdeel van hun klinische behandelplan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouw die:
- vloeiend in het Engels,
- toestemming kunnen geven,
- reproductieve leeftijd (tussen 18-45 jaar),
- HIV en Hep A en Hep B negatief is.
een IVF-behandeling ondergaat om een van de volgende redenen:
- onverklaarbare onvruchtbaarheid
- eileiders ziekte
- eieren invriezen
- polycysteus ovariumsyndroom
- ovulatiestoornissen
- endometriose
- mannelijke factor onvruchtbaarheid
- elke andere oorzaak van onvruchtbaarheid zoals vleesbomen.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen,
- Engelstaligen die niet vloeiend Engels spreken, tenzij er in de kliniek vertalers beschikbaar zijn
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Is HIV of Hep A of B positief, of heeft geen screening ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen <30 jaar
|
|
Vrouwen van 30-36 jaar
|
|
Vrouwen van 37-40 jaar
|
|
Vrouwen van >40 jaar
|
|
Vrouwen die eieren bevriezen/mannelijke factor onvruchtbaarheid/genetische tests ondergaan
|
|
onbekende oorzaak van onvruchtbaarheid
|
|
PCOS
|
|
endometriose
|
|
eileiders aandoeningen
|
|
ovulatiestoornissen
|
|
andere oorzaken van onvruchtbaarheid, bijvoorbeeld vleesbomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hormoonproductie, eiwit- en RNA-expressie
Tijdsspanne: 0-14 dagen
|
Beoordeeld via cellulaire signaalreacties op endocriene stimulatie, productie van steroïde hormonen, eiwitanalyse en RNA-analyse
|
0-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van cellulaire reacties met leeftijd en oorzaak van onvruchtbaarheid.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld via statistische analyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 264510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .