- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945265
Az életkor és a meddőség hatása a petefészek granulóza sejtek működésére
2021. július 1. frissítette: King's College London
Mechanisztikus betekintés a petefészek granulóza sejtek működésébe az életkor és a meddőség oka alapján
A meddőség egy életet megváltoztató rendellenesség, amely az Egyesült Királyságban minden hetedik házaspárt érinti.
A kezelési lehetőségek jelentős költségterhet jelentenek mind az NHS-nek, mind a betegeknek, ha az NHS által finanszírozott kezelési lehetőségek kimerülnek.
Ez rávilágít arra, hogy finomítani kell a klinikai kezelési stratégiákat ebben a betegcsoportban.
Bár az asszisztált reprodukciós technológiák terén történtek előrelépések, az olyan technikák sikeraránya, mint az in vitro megtermékenyítés (IVF) továbbra is alacsony.
Meglepő módon a legtöbb asszisztált fogamzási egység által használt IVF hormonális kezelések nem veszik figyelembe a páciens életkorát, a petefészek tartalékát vagy a meddőség okát a kezelési rend kiválasztásakor, a kezelés „egy méretben illik” megközelítésével.
A kutatók azt javasolják, hogy az életkor és a meddőség oka módosítsa a petesejt (petesejtek) növekedését és fejlődését támogató sejtek (granulosa sejtek) által biztosított funkciókat és környezetet, és ezen változások megértése lehetővé teszi az IVF kezelési rendek személyre szabottabb megközelítését.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy IVF-en átesett nőbetegeket toborozzon, akiknek különböző meddőségi okai és életkora van, és granulosa sejteket gyűjtsenek be a tojáslevételkor keletkezett maradék anyagból (tüszőaspirátumok).
A granulosa sejteket in vitro tenyésztjük, és értékeljük a sejtfunkciókat.
A nyomozók olyan normál termékenységű nőbetegeket is toboroznak majd, akik más okok miatt (pl.
tojásfagyasztás, genetikai betegségek diagnosztikája embriókon).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők, akik rutin IVF kezelésen esnek át klinikai kezelési tervük részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, aki:
- Folyékonyan beszél angolul,
- képes beleegyezést adni,
- reproduktív kor (18-45 év között),
- HIV és Hep A és Hep B negatív.
IVF kezelés alatt áll a következő okok egyike miatt:
- megmagyarázhatatlan meddőség
- petevezeték betegség
- tojás fagyasztása
- policisztás petefészek szindróma
- ovulációs zavarok
- endometriózis
- férfi tényező meddőség
- a meddőség bármely más oka, például mióma.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni magukért,
- Nem folyékonyan beszélők angolul, hacsak a klinikán nem állnak rendelkezésre fordítók
- 18 évnél fiatalabb
- HIV vagy Hep A vagy B pozitív, vagy nem esett át szűrésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
30 év alatti nők
|
30-36 éves nők
|
37-40 éves nők
|
40 év feletti nők
|
Petefagyasztáson átesett nők/férfi faktor meddőség/genetikai vizsgálat
|
a meddőség azonosítatlan oka
|
PCOS
|
endometriózis
|
petevezeték rendellenességek
|
ovulációs zavarok
|
a meddőség egyéb okai, például mióma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hormontermelés, fehérje és RNS expresszió felmérése
Időkeret: 0-14 nap
|
Az endokrin stimulációra, szteroid hormonok termelésére, fehérjeanalízisre és RNS-analízisre adott sejtjelátviteli válaszok alapján értékelik
|
0-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sejtválaszok összefüggése az életkorral és a meddőség okaival.
Időkeret: 12 hónap
|
Statisztikai elemzéssel értékelték
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .