- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945265
Effetti dell'età e dell'infertilità sulla funzione delle cellule della granulosa ovarica
1 luglio 2021 aggiornato da: King's College London
Approfondimento meccanicistico sulla funzione delle cellule della granulosa ovarica in base all'età e alla causa dell'infertilità
L'infertilità è un disturbo che cambia la vita e colpisce 1 coppia su 7 nel Regno Unito.
Le opzioni terapeutiche comportano un onere di costo significativo sia per il NHS che per il paziente quando le opzioni terapeutiche finanziate dal NHS sono esaurite.
Ciò evidenzia la necessità di perfezionamenti nelle strategie di gestione clinica per questo gruppo di pazienti.
Sebbene ci siano stati progressi nelle tecnologie di riproduzione assistita, i tassi di successo di tecniche come la fecondazione in vitro (IVF) rimangono bassi.
Sorprendentemente, i regimi ormonali di fecondazione in vitro utilizzati dalla maggior parte delle unità di concepimento assistito non tengono conto dell'età della paziente, della riserva ovarica o della causa dell'infertilità al momento di decidere il regime di trattamento, con un approccio al trattamento "taglia unica".
I ricercatori propongono che l'età e la causa dell'infertilità modifichino le funzioni e l'ambiente fornito dalle cellule (cellule della granulosa) che supportano la crescita e lo sviluppo dell'uovo (ovocita) e la comprensione di questi cambiamenti consentirà un approccio più personalizzato ai regimi di trattamento della fecondazione in vitro.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di reclutare pazienti di sesso femminile sottoposte a fecondazione in vitro con diverse cause di infertilità ed età, e raccogliere cellule della granulosa dal materiale rimanente (aspirato follicolare) generato al momento del prelievo dell'uovo.
Le cellule della granulosa saranno coltivate in vitro e le funzioni cellulari valutate.
Gli investigatori recluteranno anche pazienti di sesso femminile con fertilità normale sottoposte a procedura di fecondazione in vitro per altri motivi (ad es.
congelamento degli ovociti, diagnostica delle malattie genetiche sugli embrioni).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro di routine come parte del loro piano di trattamento clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna che sia:
- fluente in inglese,
- in grado di prestare il consenso,
- età riproduttiva (tra i 18 e i 45 anni),
- è HIV e Hep A e Hep B negativo.
sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro per uno dei seguenti motivi:
- infertilità inspiegabile
- malattia tubarica
- congelamento delle uova
- Sindrome dell'Ovaio Policistico
- disturbi ovulatori
- endometriosi
- infertilità da fattore maschile
- qualsiasi altra causa di infertilità come i fibromi.
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire per se stessi,
- Parlanti inglesi non fluenti, a meno che non siano disponibili traduttori in clinica
- Età inferiore a 18 anni
- È positivo all'HIV o all'epatite A o B o non è stato sottoposto a screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne <30 anni
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Donne di età compresa tra 30 e 36 anni
|
Donne di età compresa tra 37 e 40 anni
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Donne di età >40 anni
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Donne sottoposte a congelamento degli ovociti/infertilità da fattore maschile/test genetici
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causa non identificata di infertilità
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PCOS
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endometriosi
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disturbi tubarici
|
disturbi ovulatori
|
altre cause di infertilità, ad esempio fibromi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della produzione ormonale, dell'espressione proteica e dell'RNA
Lasso di tempo: 0-14 giorni
|
Valutato tramite risposte di segnalazione cellulare alla stimolazione endocrina, produzione di ormoni steroidei, analisi delle proteine e analisi dell'RNA
|
0-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione delle risposte cellulari con l'età e la causa dell'infertilità.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutato tramite analisi statistica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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