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Effetti dell'età e dell'infertilità sulla funzione delle cellule della granulosa ovarica

1 luglio 2021 aggiornato da: King's College London

Approfondimento meccanicistico sulla funzione delle cellule della granulosa ovarica in base all'età e alla causa dell'infertilità

L'infertilità è un disturbo che cambia la vita e colpisce 1 coppia su 7 nel Regno Unito. Le opzioni terapeutiche comportano un onere di costo significativo sia per il NHS che per il paziente quando le opzioni terapeutiche finanziate dal NHS sono esaurite. Ciò evidenzia la necessità di perfezionamenti nelle strategie di gestione clinica per questo gruppo di pazienti. Sebbene ci siano stati progressi nelle tecnologie di riproduzione assistita, i tassi di successo di tecniche come la fecondazione in vitro (IVF) rimangono bassi. Sorprendentemente, i regimi ormonali di fecondazione in vitro utilizzati dalla maggior parte delle unità di concepimento assistito non tengono conto dell'età della paziente, della riserva ovarica o della causa dell'infertilità al momento di decidere il regime di trattamento, con un approccio al trattamento "taglia unica". I ricercatori propongono che l'età e la causa dell'infertilità modifichino le funzioni e l'ambiente fornito dalle cellule (cellule della granulosa) che supportano la crescita e lo sviluppo dell'uovo (ovocita) e la comprensione di questi cambiamenti consentirà un approccio più personalizzato ai regimi di trattamento della fecondazione in vitro. Lo scopo di questo studio è quindi quello di reclutare pazienti di sesso femminile sottoposte a fecondazione in vitro con diverse cause di infertilità ed età, e raccogliere cellule della granulosa dal materiale rimanente (aspirato follicolare) generato al momento del prelievo dell'uovo. Le cellule della granulosa saranno coltivate in vitro e le funzioni cellulari valutate. Gli investigatori recluteranno anche pazienti di sesso femminile con fertilità normale sottoposte a procedura di fecondazione in vitro per altri motivi (ad es. congelamento degli ovociti, diagnostica delle malattie genetiche sugli embrioni).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro di routine come parte del loro piano di trattamento clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che sia:
  • fluente in inglese,
  • in grado di prestare il consenso,
  • età riproduttiva (tra i 18 e i 45 anni),
  • è HIV e Hep A e Hep B negativo.
  • sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro per uno dei seguenti motivi:

    1. infertilità inspiegabile
    2. malattia tubarica
    3. congelamento delle uova
    4. Sindrome dell'Ovaio Policistico
    5. disturbi ovulatori
    6. endometriosi
    7. infertilità da fattore maschile
    8. qualsiasi altra causa di infertilità come i fibromi.

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire per se stessi,
  • Parlanti inglesi non fluenti, a meno che non siano disponibili traduttori in clinica
  • Età inferiore a 18 anni
  • È positivo all'HIV o all'epatite A o B o non è stato sottoposto a screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne <30 anni
Donne di età compresa tra 30 e 36 anni
Donne di età compresa tra 37 e 40 anni
Donne di età >40 anni
Donne sottoposte a congelamento degli ovociti/infertilità da fattore maschile/test genetici
causa non identificata di infertilità
PCOS
endometriosi
disturbi tubarici
disturbi ovulatori
altre cause di infertilità, ad esempio fibromi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della produzione ormonale, dell'espressione proteica e dell'RNA
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Valutato tramite risposte di segnalazione cellulare alla stimolazione endocrina, produzione di ormoni steroidei, analisi delle proteine ​​e analisi dell'RNA
0-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle risposte cellulari con l'età e la causa dell'infertilità.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite analisi statistica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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