- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945265
Wpływ wieku i niepłodności na funkcję komórek ziarnistych jajnika
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: King's College London
Mechanistyczny wgląd w funkcję komórek ziarnistych jajnika w oparciu o wiek i przyczynę niepłodności
Niepłodność to zaburzenie zmieniające życie, dotykające 1 na 7 par w Wielkiej Brytanii.
Opcje leczenia stanowią znaczne obciążenie zarówno dla NHS, jak i dla pacjenta, gdy opcje leczenia finansowane przez NHS zostaną wyczerpane.
Podkreśla to potrzebę udoskonalenia strategii postępowania klinicznego w tej grupie pacjentów.
Chociaż nastąpił postęp w technologiach wspomaganego rozrodu, wskaźniki powodzenia technik, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), pozostają niskie.
Co zaskakujące, schematy hormonalne IVF stosowane przez większość oddziałów wspomaganego poczęcia nie uwzględniają wieku pacjentki, rezerwy jajnikowej ani przyczyny niepłodności przy podejmowaniu decyzji o schemacie leczenia, z podejściem „jednego rozmiaru dla wszystkich”.
Badacze sugerują, że wiek i przyczyna niepłodności modyfikują funkcje i środowisko zapewniane przez komórki (komórki ziarniste), które wspierają wzrost i rozwój komórki jajowej (oocytu), a zrozumienie tych zmian pozwoli na bardziej spersonalizowane podejście do schematów leczenia IVF.
Dlatego celem tego badania jest rekrutacja pacjentek poddawanych IVF z różnymi przyczynami niepłodności i wieku oraz zebranie komórek warstwy ziarnistej z pozostałego materiału (aspiratów pęcherzykowych) wygenerowanych w czasie pobierania komórek jajowych.
Komórki ziarniste będą hodowane in vitro i oceniane będą funkcje komórkowe.
Badacze będą również rekrutować pacjentki z prawidłową płodnością poddawane procedurze IVF z innych powodów (tj.
zamrażanie komórek jajowych, diagnostyka chorób genetycznych zarodków).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane rutynowemu leczeniu IVF w ramach planu leczenia klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda kobieta, która:
- biegły w angielskim,
- zdolny do wyrażenia zgody,
- wiek rozrodczy (między 18 a 45 rokiem życia),
- jest HIV i Hep A i Hep B ujemny.
w trakcie leczenia IVF z jednego z następujących powodów:
- niewyjaśniona niepłodność
- choroba jajowodów
- zamrażanie jaj
- zespół policystycznych jajników
- zaburzenia owulacji
- endometrioza
- niepłodność czynnika męskiego
- wszelkie inne przyczyny niepłodności, takie jak mięśniaki.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pełnoletnie niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody,
- Osoby nie mówiące płynnie po angielsku, chyba że w klinice są dostępni tłumacze
- Wiek poniżej 18 lat
- Czy jest nosicielem wirusa HIV lub Hep A lub B lub nie został poddany badaniom przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w wieku <30 lat
|
|
Kobiety w wieku 30-36 lat
|
|
Kobiety w wieku 37-40 lat
|
|
Kobiety w wieku >40 lat
|
|
Kobiety poddawane zamrażaniu komórek jajowych/niepłodności męskiej/badaniom genetycznym
|
|
niezidentyfikowana przyczyna niepłodności
|
|
PCOS
|
|
endometrioza
|
|
zaburzenia jajowodów
|
|
zaburzenia owulacji
|
|
inne przyczyny niepłodności, np. mięśniaki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena produkcji hormonów, ekspresji białek i RNA
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Oceniane na podstawie komórkowych odpowiedzi sygnalizacyjnych na stymulację hormonalną, produkcję hormonów steroidowych, analizę białek i analizę RNA
|
0-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odpowiedzi komórkowych z wiekiem i przyczyną niepłodności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione za pomocą analizy statystycznej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 264510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .