- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04945265
Влияние возраста и бесплодия на функцию гранулезных клеток яичников
1 июля 2021 г. обновлено: King's College London
Механистическое понимание функции гранулезных клеток яичников в зависимости от возраста и причины бесплодия
Бесплодие — это расстройство, которое меняет жизнь и затрагивает каждую седьмую пару в Великобритании.
Варианты лечения создают значительное бремя расходов как для NHS, так и для пациента, когда варианты лечения, финансируемые NHS, исчерпаны.
Это подчеркивает необходимость уточнения стратегий клинического ведения этой группы пациентов.
Несмотря на достижения в области вспомогательных репродуктивных технологий, показатели успеха таких методов, как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), остаются низкими.
Удивительно, но гормональные режимы ЭКО, используемые в большинстве отделений искусственного зачатия, не учитывают возраст пациентки, овариальный резерв или причину бесплодия при выборе схемы лечения с подходом «один размер подходит всем».
Исследователи предполагают, что возраст и причина бесплодия изменяют функции и среду, обеспечиваемые клетками (гранулезными клетками), которые поддерживают рост и развитие яйцеклеток (ооцитов), и понимание этих изменений позволит более персонализировать подход к схемам лечения ЭКО.
Таким образом, целью этого исследования является набор пациентов женского пола, проходящих ЭКО, с различными причинами бесплодия и возраста, и сбор клеток гранулезы из оставшегося материала (фолликулярные аспираты), образовавшегося во время извлечения яйцеклеток.
Клетки гранулезы будут культивировать in vitro и оценивать клеточные функции.
Исследователи также будут набирать пациенток женского пола с нормальной фертильностью, проходящих процедуру ЭКО по другим причинам (т.е.
замораживание яйцеклеток, диагностика генетических заболеваний на эмбрионах).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, проходящие стандартное ЭКО в рамках плана клинического лечения.
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина, которая:
- свободно владеющий английским,
- способный дать согласие,
- репродуктивный возраст (от 18 до 45 лет),
- является ВИЧ и гепатитом А и гепатитом В отрицательным.
лечение ЭКО по одной из следующих причин:
- необъяснимое бесплодие
- трубная болезнь
- заморозка яиц
- синдром поликистозных яичников
- овуляторные расстройства
- эндометриоз
- мужской фактор бесплодия
- любая другая причина бесплодия, такая как миома.
Критерий исключения:
- Взрослые, неспособные дать согласие на себя,
- Не владеет английским языком, если только в клинике нет переводчиков
- Возраст менее 18 лет
- Является ли ВИЧ-инфицированным или гепатитом А или В положительным или не проходил скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины в возрасте до 30 лет
|
|
Женщины 30-36 лет
|
|
Женщины 37-40 лет
|
|
Женщины старше 40 лет
|
|
Женщины, перенесшие замораживание яйцеклеток/мужской фактор бесплодия/генетическое тестирование
|
|
неустановленная причина бесплодия
|
|
СПКЯ
|
|
эндометриоз
|
|
трубные расстройства
|
|
овуляторные расстройства
|
|
другие причины бесплодия, например, миомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продукции гормонов, экспрессии белка и РНК
Временное ограничение: 0-14 дней
|
Оценивается по клеточным сигнальным реакциям на эндокринную стимуляцию, выработке стероидных гормонов, анализу белков и анализу РНК.
|
0-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция клеточных реакций с возрастом и причиной бесплодия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью статистического анализа
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .