- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945265
Iän ja hedelmättömyyden vaikutukset munasarjojen granulosasolujen toimintaan
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: King's College London
Mekaaninen näkemys munasarjan granulosasolujen toiminnasta iän ja hedelmättömyyden syyn perusteella
Lapsettomuus on elämää muuttava sairaus, joka vaikuttaa yhdelle seitsemästä pariskunnasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Hoitovaihtoehdot aiheuttavat huomattavan kustannustaakan sekä NHS:lle että potilaalle, kun NHS:n rahoittamat hoitovaihtoehdot ovat loppuneet.
Tämä korostaa tarvetta parantaa tämän potilasryhmän kliinisiä hallintastrategioita.
Vaikka avusteisissa lisääntymistekniikoissa on edistytty, koeputkihedelmöityksen (IVF) kaltaisten tekniikoiden onnistumisaste on edelleen alhainen.
Yllättäen useimpien avustettujen hedelmöitysyksiköiden käyttämät IVF-hormoniohjelmat eivät ota huomioon potilaan ikää, munasarjavaroja tai hedelmättömyyden syytä päätettäessä hoito-ohjelmasta, ja hoitoon sovelletaan "yksi koko sopii kaikille".
Tutkijat ehdottavat, että ikä ja hedelmättömyyden syy muuttavat munasolujen (oosyyttien) kasvua ja kehitystä tukevien solujen (granulosasolujen) toimintoja ja ympäristöä, ja näiden muutosten ymmärtäminen mahdollistaa yksilöllisemmän lähestymistavan IVF-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi rekrytoida IVF-vaiheessa olevia naispotilaita, joilla on erilaisia hedelmättömyyden ja iän syitä, ja kerätä granulosasoluja jäljellä olevasta materiaalista (follikulaarisista aspiraateista), jotka ovat muodostuneet munasolun noudon yhteydessä.
Granulosasoluja viljellään in vitro ja solujen toimintoja arvioidaan.
Tutkijat rekrytoivat myös naispotilaita, joilla on normaali hedelmällisyys ja joille tehdään IVF-toimenpiteet muista syistä (esim.
munasolujen jäädyttäminen, alkioiden geneettisten sairauksien diagnostiikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saavat rutiininomaista IVF-hoitoa osana kliinistä hoitosuunnitelmaansa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa nainen, joka on:
- sujuva englannin kielen taito,
- pystyy antamaan suostumuksen,
- lisääntymisikä (18-45-vuotiaana),
- on HIV ja Hep A ja Hep B negatiivinen.
IVF-hoito jostakin seuraavista syistä:
- selittämätön hedelmättömyys
- munanjohtimen sairaus
- munan jäädyttäminen
- munasarjojen monirakkulatauti
- ovulaatiohäiriöt
- endometrioosi
- miesten tekijän hedelmättömyys
- mikä tahansa muu hedelmättömyyden syy, kuten fibroidit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät voi suostua itseensä,
- Ei-sujuva englannin puhuja, ellei klinikalla ole saatavilla kääntäjiä
- Alle 18-vuotias
- Onko HIV- tai hep A- tai B-positiivinen tai ei ole käynyt seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset alle 30v
|
|
30-36 vuotiaat naiset
|
|
37-40 vuotiaat naiset
|
|
Yli 40-vuotiaat naiset
|
|
Naiset, joille tehdään munasolujen jäädyttäminen/miehen tekijän hedelmättömyys/geenitesti
|
|
tuntematon hedelmättömyyden syy
|
|
PCOS
|
|
endometrioosi
|
|
munanjohtimien häiriöt
|
|
ovulaatiohäiriöt
|
|
muut hedelmättömyyden syyt, kuten fibroidit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonituotannon, proteiinin ja RNA:n ilmentymisen arviointi
Aikaikkuna: 0-14 päivää
|
Arvioitu solujen signalointivasteiden perusteella endokriinisen stimulaation, steroidihormonien tuotannon, proteiinianalyysin ja RNA-analyysin perusteella
|
0-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvasteiden korrelaatio iän ja hedelmättömyyden syyn kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu tilastollisen analyysin avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .