- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945265
Efeitos da idade e infertilidade na função das células da granulosa ovariana
1 de julho de 2021 atualizado por: King's College London
Visão mecanística da função das células da granulosa ovariana com base na idade e na causa da infertilidade
A infertilidade é um distúrbio que muda a vida, afetando 1 em cada 7 casais no Reino Unido.
As opções de tratamento representam uma carga de custo significativa para o NHS e para o paciente quando as opções de tratamento financiadas pelo NHS se esgotam.
Isso destaca a necessidade de aprimoramentos nas estratégias de manejo clínico para esse grupo de pacientes.
Embora tenha havido avanços nas tecnologias de reprodução assistida, as taxas de sucesso de técnicas como a fertilização in vitro (FIV) permanecem baixas.
Surpreendentemente, os regimes hormonais de fertilização in vitro usados pela maioria das unidades de concepção assistida não levam em consideração a idade do paciente, a reserva ovariana ou a causa da infertilidade ao decidir sobre o regime de tratamento, com uma abordagem de tratamento 'tamanho único'.
Os pesquisadores propõem que a idade e a causa da infertilidade modificam as funções e o ambiente fornecido pelas células (células da granulosa) que suportam o crescimento e desenvolvimento do ovo (oócito), e a compreensão dessas mudanças permitirá uma abordagem mais personalizada dos regimes de tratamento de fertilização in vitro.
O objetivo deste estudo, portanto, é recrutar pacientes do sexo feminino submetidas à fertilização in vitro com diferentes causas de infertilidade e idade, e coletar células da granulosa do material remanescente (aspirados foliculares) gerado no momento da coleta dos óvulos.
As células da granulosa serão cultivadas in vitro e as funções celulares avaliadas.
Os investigadores também recrutarão pacientes do sexo feminino com fertilidade normal submetidas ao procedimento de fertilização in vitro devido a outros motivos (ou seja,
congelamento de óvulos, diagnóstico de doenças genéticas em embriões).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres submetidas ao tratamento de rotina de fertilização in vitro como parte de seu plano de tratamento clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher que seja:
- fluente em inglês,
- capaz de dar consentimento,
- idade reprodutiva (entre 18 e 45 anos),
- é HIV e Hep A e Hep B negativo.
submetidos a tratamento de fertilização in vitro por um dos seguintes motivos:
- infertilidade inexplicável
- doença tubária
- congelamento de ovos
- síndrome dos ovários policísticos
- distúrbios ovulatórios
- endometriose
- fator de infertilidade masculino
- qualquer outra causa de infertilidade, como miomas.
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir por si mesmos,
- Falantes de inglês não fluentes, a menos que haja tradutores disponíveis na clínica
- Com menos de 18 anos
- É HIV ou Hep A ou B positivo, ou não foi submetido a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres <30 anos
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Mulheres de 30 a 36 anos
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Mulheres de 37 a 40 anos
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Mulheres com mais de 40 anos
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Mulheres submetidas a congelamento de óvulos/infertilidade de fator masculino/testes genéticos
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causa não identificada de infertilidade
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SOP
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endometriose
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distúrbios tubários
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distúrbios ovulatórios
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outras causas de infertilidade, por exemplo, miomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da produção hormonal, proteína e expressão de RNA
Prazo: 0-14 dias
|
Avaliado por meio de respostas de sinalização celular à estimulação endócrina, produção de hormônios esteróides, análise de proteínas e análise de RNA
|
0-14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das respostas celulares com a idade e a causa da infertilidade.
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por meio de análise estatística
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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