- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946331
Srovnání funkce plic na základě elektrické impedanční tomografie a CT objemu plic u pacientů se zlomeninami žeber (EIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny žeber jsou jedním z nejčastějších poranění po tupém traumatu a vyskytují se přibližně u 10 % všech pacientů s traumatem. Poranění zlomeniny žeber se rozprostírá v širokém spektru závažnosti od jediné zlomeniny žebra, která může utrpět při pádu nebo sportovním zranění, až po mnohočetné zlomeniny žeber, které mají za následek zhroucení hrudníku s paradoxním pohybem hrudní stěny a respiračním selháním.
Hrudník s cepem, který vymezuje více sousedních žeber zlomených na více místech, je nejvážnějším poraněním hrudníku a poškozuje integritu hrudní stěny a způsobuje „paradoxní pohyb“ odtržením segmentu od zbytku hrudní stěny. Chirurgickému řešení zlomenin žeber je v posledních letech věnována zvýšená pozornost s rozvojem nových fixačních technik.
Úmrtnost je 4 až 20 %. Flail chest (FC), který definuje více sousedních žeber zlomených na více místech, je nejzávažnějším poraněním hrudníku a poškozuje integritu hrudní stěny a způsobuje „paradoxní pohyb“ odtržením segmentu od zbytku hrudní stěny. Plicní kontuze (PC) je nejčastějším poraněním hrudníku. Tyto podmínky často existují současně. V současné době existuje hlubší porozumění patofyziologii FC a její management se za posledních 6 desetiletí podstatně vyvinul.
První léčbou FC byla operace. S rostoucím technologickým pokrokem dostupným na jednotce intenzivní péče se konzervativní léčba založená na mechanické ventilaci doplněná o intenzivní kontrolu bolesti stala běžnější. Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách ke snížení asynchronního pohybu FC by mohlo zabránit chirurgickým rizikům a pooperačním komplikacím. Konzervativní léčba byla v předchozích letech podávána často.
Rostoucí počet výzkumníků zjistil, že operace FC by mohla zkrátit dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, dobu hospitalizace, výskyt pneumonie a tracheostomie a mortalitu. Mezi další přínosy patřily snížené dávky analgetik a sedativních léků a vyhnutí se deformaci hrudníku a pacienti se mohli vrátit do předchozího zaměstnání rychleji než ti, kteří byli léčeni konzervativně.
Zlepšení funkce plic je proto klíčovým ukazatelem pro léčbu zlomenin žeber a poranění hrudníku, protože funkce plic souvisí s expanzí plic, stabilitou hrudní stěny a deformací hrudníku, což může vést k zápalu plic, respiračnímu selhání, obtížnému odstavení, a prodloužit hospitalizaci. Tradiční měření plicních funkcí je však založeno na motivační spirometrii. Toto vyšetření vyžaduje spolupráci pacienta a vyžaduje také dostatečný prostor a vybavení. Není vhodný pro pacienty s akutním traumatem na jednotkách intenzivní péče. Kromě toho může indukovaný spirometr měřit pouze parametry dýchání, jako je vitální kapacita. Nedokáže lokalizovat a monitorovat kolapsovou část plic a rozsah plicní atelektázy. Musí se silně spoléhat na počítačovou tomografii a další zobrazovací pomoc, což je velmi neuspokojivé. Proto je současnou nejvyšší prioritou, jak současně vyvinout účinnou metodu monitorování funkce plic a plicní expanze.
Z těchto důvodů náš výzkum využívá elektrický impedanční tomografický systém (EIT), který může využívat aplikovaný proud a měřící napětí přes skupinu elektrod na povrchu těla a pomocí rekonstrukčního algoritmu zkonstruovat obrazový zobrazovací systém, který přesahuje průřez, který může poskytnout obrazy vnitřních fyziologických změn obrysu hrudníku, aby bylo možné kvantifikovat změny ve funkci plic způsobené zlomeninami žeber.
Tato studie je kombinovaným výzkumným projektem pacientů z oddělení traumatologie National Taiwan University Hospital a oddělení traumatologie Far Eastern Memorial Hospital. Předpokládá se, že studie bude shromažďována od července 2021 do prosince 2022 po dobu jednoho a půl roku. Hospitalizovaní pacienti s traumatickými zlomeninami žeber byli shromážděni a analyzováni metodou prospektivní studie a pacienti s vnitřními zlomeninami žeber v nemocnici Far Eastern Memorial Hospital byli shromážděni a analyzováni a budou sledovány změny jejich plicních funkcí po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonní číslo: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonní číslo: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 20 let
- Minimálně 3 zlomeniny žeber v důsledku poranění hrudníku nebo v souladu s definicí cepového hrudníku.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 bodů nebo více
Kritéria vyloučení:
- Index vědomí koma (GSC) méně než 14 bodů
- BMI > 50
- Podstoupili hrudní operaci (včetně pacientů s částečnými a plnými laloky)
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Páteřní léze nebo zlomeniny páteřní nestability
- Zranitelná populace
- Pacienti, kteří potřebují během operace odstranit více než jeden plicní lalok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace fixace žeber
účastníci dostávají chirurgickou léčbu
|
Který může použít aplikovaný proud a měřicí napětí přes skupinu elektrod na povrchu těla a použít rekonstrukční algoritmus ke konstrukci zobrazovacího systému, který přesahuje průřez, který může poskytnout obrazy vnitřních fyziologických změn obrysu hrudníku, aby ke kvantifikaci změn ve funkci plic způsobených zlomeninami žeber.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Řízení
účastníci nedostávají žádnou chirurgickou léčbu
|
Který může použít aplikovaný proud a měřicí napětí přes skupinu elektrod na povrchu těla a použít rekonstrukční algoritmus ke konstrukci zobrazovacího systému, který přesahuje průřez, který může poskytnout obrazy vnitřních fyziologických změn obrysu hrudníku, aby ke kvantifikaci změn ve funkci plic způsobených zlomeninami žeber.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. test EIT
Časové okno: Za 72 hodin
|
Plicní funkční test s EIT před operací za 72 hodin
|
Za 72 hodin
|
|
2. test EIT
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
Plicní funkční test s EIT po chirurgickém / (bez chirurgického zákroku) ve 2. týdnu
|
Ve 2 týdnech
|
|
3. test EIT
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Funkční plicní test s EIT po chirurgickém / (bez chirurgického zákroku) ve 12. týdnu
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202103085RIPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .