- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946331
Comparação da função pulmonar baseada em tomografia de impedância elétrica e volume pulmonar por TC em pacientes com fraturas de costela (EIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de costela são uma das lesões mais comuns após trauma contuso, ocorrendo em aproximadamente 10% de todos os pacientes com trauma. As lesões por fratura de costela se estendem por um amplo espectro de gravidade, desde uma única costela fraturada, que pode ser sustentada em uma queda ou lesão esportiva, até múltiplas costelas fraturadas, resultando em um tórax instável com movimento paradoxal da parede torácica e insuficiência respiratória.
O tórax instável, que define múltiplas costelas adjacentes quebradas em vários lugares, é a lesão torácica mais grave e danifica a integridade da parede torácica e causa "movimento paradoxal" pelo desprendimento de um segmento do restante da parede torácica. O tratamento cirúrgico das fraturas de costelas tem recebido atenção crescente nos últimos anos com o desenvolvimento de novas técnicas de fixação.
A taxa de mortalidade é de 4% a 20%. O tórax instável (FC), que define múltiplas costelas adjacentes quebradas em vários lugares, é a lesão torácica mais grave, danificando a integridade da parede torácica e causando "movimento paradoxal" a partir do desprendimento de um segmento do restante da parede torácica. A contusão pulmonar (PC) é a lesão torácica mais comum. Essas condições freqüentemente existem ao mesmo tempo. Atualmente, existe uma compreensão mais profunda da fisiopatologia da CF e seu manejo evoluiu substancialmente nas últimas 6 décadas.
O primeiro tratamento para CF foi a cirurgia. Com os crescentes avanços tecnológicos disponíveis na unidade de terapia intensiva, o manejo conservador, baseado na ventilação mecânica complementada com o controle intensivo da dor, tornou-se mais comum. O uso de pressão positiva nas vias aéreas para reduzir o movimento assíncrono do CF poderia evitar riscos cirúrgicos e complicações pós-operatórias. O tratamento conservador foi administrado com frequência em anos anteriores.
Um número crescente de pesquisadores descobriu que a cirurgia para CF pode reduzir a duração da ventilação mecânica, o tempo de internação na UTI, o tempo de internação hospitalar, a incidência de pneumonia e traqueostomia e a mortalidade. Os benefícios adicionais incluíram a diminuição das doses de analgésicos e sedativos e a prevenção de deformidades torácicas, e os pacientes puderam retornar ao emprego anterior mais rapidamente do que aqueles tratados de forma conservadora.
Portanto, a melhora da função pulmonar é um indicador fundamental para o tratamento de fraturas de costela e trauma torácico, pois a função pulmonar está relacionada à expansão pulmonar, estabilidade da parede torácica e deformação torácica, que pode levar a pneumonia, insuficiência respiratória, dificuldade de desmame, e prolongar a internação. No entanto, a medição tradicional da função pulmonar é baseada em uma Espirometria de Incentivo. Este exame requer a cooperação do paciente e também requer espaço e equipamentos suficientes. Não é adequado para pacientes com trauma agudo em unidades de terapia intensiva. Além disso, o espirômetro induzido pode medir apenas parâmetros respiratórios, como a capacidade vital. Ele não pode localizar e monitorar a parte colapsada do pulmão e a extensão da atelectasia pulmonar. Deve depender fortemente de tomografia computadorizada e outros auxílios de imagem, o que é muito insatisfatório. Portanto, como desenvolver simultaneamente um método eficaz de monitoramento da função pulmonar e da expansão pulmonar é a principal prioridade atual.
Por esses motivos, nossa pesquisa utiliza o sistema de tomografia por impedância elétrica (EIT), que pode usar a corrente aplicada e a tensão de medição através do grupo de eletrodos da superfície corporal, e usar o algoritmo de reconstrução para construir um sistema de imagem de imagem que exceda a seção transversal, que podem fornecer imagens das alterações fisiológicas internas do contorno do tórax, a fim de quantificar as alterações da função pulmonar causadas por fraturas de costelas.
Este estudo é um projeto de pesquisa combinado de pacientes do Departamento de Traumatologia do National Taiwan University Hospital e do Departamento de Traumatologia do Far Eastern Memorial Hospital. Espera-se que o estudo seja coletado de julho de 2021 a dezembro de 2022 por um ano e meio. Pacientes hospitalizados com fraturas traumáticas de costela foram coletados e analisados em um método de estudo prospectivo, e os pacientes com fraturas internas de costela no Far Eastern Memorial Hospital foram coletados e analisados, e suas alterações na função pulmonar após a operação serão rastreadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsien-Chi Liao, MD
- Número de telefone: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Hsien-Chi Liao
- Número de telefone: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos
- Pelo menos 3 fraturas de costela devido a trauma torácico, ou de acordo com a definição de tórax instável.
- Índice de Coma de Consciência (GSC) 14 pontos ou acima
Critério de exclusão:
- Índice de coma de consciência (GSC) inferior a 14 pontos
- IMC > 50
- Recebeu cirurgia torácica (incluindo pacientes com lobos parciais e totais)
- Pacientes com marca-passo
- Lesões da coluna vertebral ou fraturas de instabilidade da coluna vertebral
- população vulnerável
- Pacientes que precisam remover mais de um lobo pulmonar durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia de Fixação de Costela
participantes recebem tratamento cirúrgico
|
Que pode usar a corrente aplicada e a tensão de medição através do grupo de eletrodos de superfície corporal e usar o algoritmo de reconstrução para construir um sistema de imagem de imagem que exceda a seção transversal, que pode fornecer imagens das alterações fisiológicas internas do contorno do tórax, a fim de quantificar as alterações na função pulmonar causadas por fraturas de costelas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ao controle
os participantes não recebem tratamento cirúrgico
|
Que pode usar a corrente aplicada e a tensão de medição através do grupo de eletrodos de superfície corporal e usar o algoritmo de reconstrução para construir um sistema de imagem de imagem que exceda a seção transversal, que pode fornecer imagens das alterações fisiológicas internas do contorno do tórax, a fim de quantificar as alterações na função pulmonar causadas por fraturas de costelas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1º teste EIT
Prazo: Em 72 horas
|
Teste de função pulmonar com TIE antes da cirurgia em 72 horas
|
Em 72 horas
|
|
2º teste EIT
Prazo: Na 2ª semana
|
Prova de função pulmonar com TIE após cirúrgica/(sem cirurgia) na 2ª semana
|
Na 2ª semana
|
|
3º teste EIT
Prazo: Na 12ª semanas
|
Prova de função pulmonar com TIE pós-cirúrgica/(sem cirurgia) na 12ª semana
|
Na 12ª semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103085RIPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .