- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946331
Сравнение функции легких по данным электроимпедансной томографии и КТ объема легких у пациентов с переломами ребер (EIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы ребер являются одним из наиболее частых повреждений после тупой травмы, встречаясь примерно у 10% всех пострадавших с травмами. Травмы переломов ребер имеют широкий спектр тяжести: от одиночного перелома ребра, который может быть получен при падении или спортивной травме, до множественных переломов ребер, приводящих к вялости грудной клетки с парадоксальным движением грудной стенки и дыхательной недостаточности.
Цепляющая грудная клетка, определяющая множественные переломы смежных ребер в нескольких местах, является наиболее серьезной травмой грудной клетки, повреждающей целостность грудной стенки и вызывающей «парадоксальное движение» от отрыва сегмента от остальной части грудной стенки. Хирургическому лечению переломов ребер в последние годы уделяется все больше внимания в связи с разработкой новых методов фиксации.
Смертность составляет от 4% до 20%. Цепная грудная клетка (FC), которая определяет несколько сломанных смежных ребер в нескольких местах, является наиболее серьезной травмой грудной клетки, повреждающей целостность грудной стенки и вызывающей «парадоксальное движение» от отрыва сегмента от остальной части грудной стенки. Ушиб легкого (ПК) является наиболее распространенной травмой грудной клетки. Эти условия часто существуют одновременно. В настоящее время существует более глубокое понимание патофизиологии ФК, и его лечение существенно изменилось за последние 6 десятилетий.
Самым ранним лечением ФК было хирургическое вмешательство. С ростом технологических достижений, доступных в отделениях интенсивной терапии, консервативное лечение, основанное на искусственной вентиляции легких в сочетании с интенсивным обезболиванием, стало более распространенным. Использование положительного давления в дыхательных путях для уменьшения асинхронного движения ФК позволяет избежать хирургических рисков и послеоперационных осложнений. В предыдущие годы часто проводилось консервативное лечение.
Все большее число исследователей обнаружили, что операция по поводу ФК может сократить продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, частоту пневмонии и трахеостомии, а также смертность. Дополнительные преимущества включали снижение дозы обезболивающих и седативных препаратов и предотвращение деформации грудной клетки, и пациенты могли вернуться к прежней работе быстрее, чем те, кто лечился консервативно.
Таким образом, улучшение функции легких является ключевым показателем для лечения переломов ребер и травм грудной клетки, поскольку функция легких связана с расширением легких, стабильностью грудной клетки и деформацией грудной клетки, что может привести к пневмонии, дыхательной недостаточности, затрудненному отлучению от груди, и продлить госпитализацию. Однако традиционное измерение легочной функции основано на стимулирующей спирометрии. Это обследование требует сотрудничества пациента, а также достаточного пространства и оборудования. Он не подходит для пациентов с острой травмой в отделениях интенсивной терапии. Кроме того, индуцированный спирометр может измерять только такие параметры дыхания, как жизненная емкость легких. Он не может определить местонахождение и отследить спадающую часть легкого и степень легочного ателектаза. Он должен в значительной степени полагаться на компьютерную томографию и другую визуализацию, что очень неудовлетворительно. Таким образом, как одновременно разработать эффективный метод мониторинга функции легких и расширение легких является текущим главным приоритетом.
По этой причине в нашем исследовании используется система электроимпедансной томографии (EIT), которая может использовать приложенный ток и измерительное напряжение через группу электродов на поверхности тела, а также использовать алгоритм реконструкции для построения системы визуализации изображения, которая превышает поперечное сечение, которые могут предоставить изображения внутренних физиологических изменений контура грудной клетки, чтобы количественно оценить изменения функции легких, вызванные переломами ребер.
Это исследование представляет собой совместный исследовательский проект пациентов из отделения травматологии Государственной тайваньской университетской больницы и отделения травматологии Дальневосточной мемориальной больницы. Ожидается, что исследование будет собираться с июля 2021 года по декабрь 2022 года в течение полутора лет. Собраны и проанализированы госпитализированные пациенты с травматическими переломами ребер методом проспективного исследования, а также собраны и проанализированы пациенты с внутренними переломами ребер в Дальневосточной Мемориальной больнице, и будут отслеживаться изменения их функции легких после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsien-Chi Liao, MD
- Номер телефона: 51611 +886-23123456
- Электронная почта: polarisliao@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Hsien-Chi Liao
- Номер телефона: 51611 886-2-23123456
- Электронная почта: polarisliao@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- По крайней мере, 3 перелома ребер из-за травмы грудной клетки или в соответствии с определением цепляющейся грудной клетки.
- Индекс комы сознания (GSC) 14 баллов и выше
Критерий исключения:
- Индекс комы сознания (GSC) менее 14 баллов
- ИМТ> 50
- Получили торакальную хирургию (включая пациентов с частичными и полными долями)
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Повреждения позвоночника или переломы нестабильности позвоночника
- Уязвимое население
- Пациенты, которым необходимо удалить более одной доли легкого во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия фиксации ребер
участников получают хирургическое лечение
|
Который может использовать приложенный ток и измерительное напряжение через группу электродов на поверхности тела и использовать алгоритм реконструкции для создания системы визуализации изображений, превышающей поперечное сечение, которая может предоставлять изображения внутренних физиологических изменений контура грудной клетки, чтобы для количественной оценки изменений функции легких, вызванных переломами ребер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
участники не получают хирургического лечения
|
Который может использовать приложенный ток и измерительное напряжение через группу электродов на поверхности тела и использовать алгоритм реконструкции для создания системы визуализации изображений, превышающей поперечное сечение, которая может предоставлять изображения внутренних физиологических изменений контура грудной клетки, чтобы для количественной оценки изменений функции легких, вызванных переломами ребер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-й ЭИТ-тест
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Исследование функции легких с ЭИТ перед хирургическим вмешательством через 72 часа
|
Через 72 часа
|
|
2-й ЭИТ-тест
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Легочная функциональная проба с ЭИТ после операции/(без операции) через 2 недели
|
Через 2 недели
|
|
3-й ЭИТ-тест
Временное ограничение: В 12 недель
|
Легочная функциональная проба с ЭИТ после операции/(без операции) на 12-й неделе
|
В 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202103085RIPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .