- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946331
Porównanie funkcji płuc w oparciu o elektryczną tomografię impedancyjną i tomografię komputerową objętości płuc u pacjentów ze złamaniami żeber (EIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania żeber są jednym z najczęstszych urazów po urazach tępych, występując u około 10% wszystkich pacjentów urazowych. Urazy związane ze złamaniami żeber rozciągają się w szerokim spektrum ciężkości, od pojedynczego złamania żebra, które może zostać doznane podczas upadku lub urazu sportowego, do wielu złamań żeber skutkujących cepowatą klatką piersiową z paradoksalnym ruchem ściany klatki piersiowej i niewydolnością oddechową.
Klatka piersiowa cepowata, która definiuje wiele sąsiednich żeber złamanych w wielu miejscach, jest najpoważniejszym urazem klatki piersiowej i uszkadza integralność ściany klatki piersiowej i powoduje „ruch paradoksalny” w wyniku oderwania się segmentu od reszty ściany klatki piersiowej. Chirurgiczne leczenie złamań żeber zyskało w ostatnich latach coraz większą uwagę wraz z rozwojem nowych technik mocowania.
Śmiertelność wynosi od 4% do 20%. Klatka piersiowa cepowa (FC), która definiuje wiele sąsiednich żeber złamanych w wielu miejscach, jest najpoważniejszym urazem klatki piersiowej i uszkadza integralność ściany klatki piersiowej i powoduje „ruch paradoksalny” w wyniku oderwania się segmentu od reszty ściany klatki piersiowej. Stłuczenie płuc (PC) jest najczęstszym urazem klatki piersiowej. Warunki te często występują jednocześnie. Obecnie istnieje głębsze zrozumienie patofizjologii FC, a zarządzanie nią znacznie ewoluowało w ciągu ostatnich 6 dekad.
Najwcześniejszym sposobem leczenia FC była operacja. Wraz z postępem technologicznym dostępnym na oddziale intensywnej terapii coraz powszechniejsze staje się postępowanie zachowawcze, polegające na wentylacji mechanicznej uzupełnionej o intensywną kontrolę bólu. Stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu zmniejszenia asynchronicznego ruchu FC może uniknąć ryzyka chirurgicznego i powikłań pooperacyjnych. W poprzednich latach często stosowano leczenie zachowawcze.
Rosnąca liczba badaczy odkryła, że operacja FC może skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, częstość występowania zapalenia płuc i tracheostomii oraz śmiertelność. Dodatkowe korzyści obejmowały zmniejszenie dawek leków przeciwbólowych i uspokajających oraz uniknięcie deformacji klatki piersiowej, a pacjenci mogli szybciej wrócić do poprzedniej pracy niż osoby leczone zachowawczo.
Dlatego poprawa czynności płuc jest kluczowym wskaźnikiem w leczeniu złamań żeber i urazów klatki piersiowej, ponieważ czynność płuc jest związana z ekspansją płuc, stabilnością ściany klatki piersiowej i deformacją klatki piersiowej, co może prowadzić do zapalenia płuc, niewydolności oddechowej, trudnego odsadzenia, i wydłużyć pobyt w szpitalu. Jednak tradycyjny pomiar czynności płuc opiera się na spirometrii motywacyjnej. Badanie to wymaga współpracy pacjenta, a także odpowiedniej przestrzeni i sprzętu. Nie nadaje się dla pacjentów z ostrymi urazami na oddziałach intensywnej terapii. Ponadto spirometr indukowany może mierzyć tylko parametry oddechowe, takie jak pojemność życiowa. Nie jest w stanie zlokalizować i monitorować zapadającej się części płuca oraz zakresu niedodmy płucnej. Musi w dużym stopniu polegać na tomografii komputerowej i innej pomocy w obrazowaniu, co jest bardzo niezadowalające. W związku z tym, jak jednocześnie opracować skuteczną metodę monitorowania czynności płuc i ekspansji płuc, jest obecnie najwyższym priorytetem.
Z tego powodu w naszych badaniach wykorzystujemy system tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT), który może wykorzystać przyłożony prąd i napięcie pomiarowe poprzez grupę elektrod powierzchniowych ciała, a także wykorzystać algorytm rekonstrukcji do skonstruowania systemu obrazowania obrazu przekraczającego przekrój poprzeczny, które mogą dostarczyć obrazów wewnętrznych zmian fizjologicznych zarysu klatki piersiowej, w celu ilościowego określenia zmian czynności płuc spowodowanych złamaniami żeber.
Niniejsze badanie jest połączonym projektem badawczym pacjentów z Oddziału Traumatologii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie oraz Oddziału Traumatologii Szpitala Far Eastern Memorial. Badanie ma być zbierane od lipca 2021 do grudnia 2022 przez półtora roku. Hospitalizowani pacjenci z urazowymi złamaniami żeber zostali zebrani i przeanalizowani w prospektywnej metodzie badawczej, a pacjenci ze złamaniami żeber wewnętrznych w Far Eastern Memorial Hospital zostali zebrani i przeanalizowani, a zmiany czynności płuc po operacji będą śledzone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsien-Chi Liao, MD
- Numer telefonu: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Chi Liao
- Numer telefonu: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 20 lat
- Co najmniej 3 złamania żeber w wyniku urazu klatki piersiowej lub zgodnie z definicją cepa klatki piersiowej.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 punktów lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik śpiączki świadomości (GSC) poniżej 14 punktów
- BMI > 50
- Przeszli operację klatki piersiowej (w tym pacjenci z częściowymi i pełnymi płatami)
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Uszkodzenia kręgosłupa lub złamania niestabilności kręgosłupa
- Wrażliwa populacja
- Pacjenci, którzy muszą usunąć więcej niż jeden płat płuca podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja mocowania żeber
uczestników leczy się chirurgicznie
|
Które mogą wykorzystywać przyłożony prąd i napięcie pomiarowe przez grupę elektrod powierzchni ciała i wykorzystywać algorytm rekonstrukcji do konstruowania systemu obrazowania obrazu, który przekracza przekrój poprzeczny, który może dostarczać obrazy wewnętrznych zmian fizjologicznych konturu klatki piersiowej, w celu do ilościowego określenia zmian czynności płuc spowodowanych złamaniami żeber.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
uczestnicy nie otrzymują leczenia chirurgicznego
|
Które mogą wykorzystywać przyłożony prąd i napięcie pomiarowe przez grupę elektrod powierzchni ciała i wykorzystywać algorytm rekonstrukcji do konstruowania systemu obrazowania obrazu, który przekracza przekrój poprzeczny, który może dostarczać obrazy wewnętrznych zmian fizjologicznych konturu klatki piersiowej, w celu do ilościowego określenia zmian czynności płuc spowodowanych złamaniami żeber.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. test EIT
Ramy czasowe: Za 72 godziny
|
Badanie funkcji płuc z EIT przed operacją za 72 godziny
|
Za 72 godziny
|
|
Drugi test EIT
Ramy czasowe: W 2 tyg
|
Badanie funkcji płuc z EIT po operacji / (bez operacji) w 2 tyg
|
W 2 tyg
|
|
Trzeci test EIT
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
Badanie funkcji płuc z EIT po zabiegu/(nieoperacyjnym) w 12 tyg
|
W 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202103085RIPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .