- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04946331
A tüdőfunkció összehasonlítása az elektromos impedancia tomográfia és a CT tüdőtérfogat alapján bordatöréses betegeknél (EIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bordatörés a tompa traumát követő egyik leggyakoribb sérülés, amely az összes traumás beteg körülbelül 10%-ánál fordul elő. A bordatöréses sérülések a súlyosság széles spektrumára terjednek ki, az egyetlen törött bordától, amely esés vagy sportsérülés során elszenvedett, a többszörös törött bordákig, amelyek paradox mellkasfalmozgást és légzési elégtelenséget okoznak.
A legsúlyosabb mellkasi sérülés a több szomszédos, több helyen eltört bordát meghatározó csapós mellkas, amely a mellkasfal integritását sérti, és "paradox mozgást" okoz, ha egy szegmens levál a mellkasfal többi részétől. A bordatörések sebészeti kezelése az utóbbi években egyre nagyobb figyelmet kapott az új rögzítési technikák kifejlesztésével.
A halálozási arány 4-20%. A legsúlyosabb mellkasi sérülés a mellkasi csapás (FC), amely több szomszédos, több helyen eltört bordát határoz meg, amely a mellkasfal integritását sérti, és "paradox mozgást" okoz egy szegmens leválása a mellkasfal többi részétől. A tüdőzúzódás (PC) a leggyakoribb mellkasi sérülés. Ezek a feltételek gyakran egyszerre állnak fenn. Jelenleg az FC patofiziológiájának mélyebb megértése létezik, és kezelése az elmúlt 6 évtizedben jelentősen fejlődött.
Az FC legkorábbi kezelése műtét volt. Az intenzív osztályon elérhető technológiai fejlődéssel egyre elterjedtebb a konzervatív, intenzív fájdalomcsillapítással kiegészített gépi lélegeztetésen alapuló kezelés. A pozitív légúti nyomás alkalmazása az FC aszinkron mozgásának csökkentésére elkerülheti a műtéti kockázatokat és a posztoperatív szövődményeket. A korábbi években gyakran alkalmaztak konzervatív kezelést.
Egyre több kutató találta meg, hogy az FC műtéttel csökkenthető a gépi lélegeztetés időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a tüdőgyulladás és a tracheostomia előfordulása, valamint a mortalitás. További előnyök közé tartozott a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerek csökkentett dózisa, valamint a mellkasi deformitás elkerülése, és a betegek gyorsabban térhettek vissza korábbi munkájukhoz, mint a konzervatív kezeléssel kezeltek.
Ezért a tüdőfunkció javulása kulcsfontosságú indikátor a bordatörések és a mellkasi traumák kezelésében, mivel a tüdőfunkció összefügg a tüdő tágulásával, a mellkasfal stabilitásával és a mellkas deformációjával, ami tüdőgyulladáshoz, légzési elégtelenséghez, nehéz leszokáshoz vezethet, és meghosszabbítja a kórházi kezelést. A hagyományos tüdőfunkciómérés azonban ösztönző spirometrián alapul. Ez a vizsgálat a páciens együttműködését igényli, valamint elegendő helyet és felszerelést igényel. Nem alkalmas intenzív osztályokon akut traumás betegek kezelésére. Ezenkívül az indukált spirométer csak olyan légzési paramétereket képes mérni, mint például a vitális kapacitás. Nem tudja megtalálni és nyomon követni a tüdő összeomlási részét és a tüdő atelektázis tartományát. Erősen támaszkodnia kell a számítógépes tomográfiára és más képalkotó segítségre, ami nagyon nem kielégítő. Ezért jelenleg a legfontosabb prioritás, hogy hogyan lehet egyidejűleg kifejleszteni egy hatékony megfigyelési módszert a tüdőfunkció és a tüdő expanziójához.
Emiatt kutatásunkban az elektromos impedancia tomográfiai rendszert (EIT) alkalmazzuk, amely a testfelszíni elektródacsoporton keresztül az alkalmazott áramot és mérési feszültséget tudja felhasználni, és a rekonstrukciós algoritmus segítségével olyan képalkotó rendszert hoz létre, amely meghaladja a keresztmetszetet, amely képes képeket adni a mellkas körvonalának belső élettani változásairól, a bordatörések okozta tüdőfunkció-változások számszerűsítésére.
Ez a tanulmány a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Traumatológiai Osztályának és a Távol-keleti Memorial Hospital Traumatológiai Osztályának pácienseinek kombinált kutatási projektje. A tanulmány gyűjtése 2021 júliusától 2022 decemberéig várható másfél éven keresztül. Prospektív vizsgálati módszerrel összegyűjtöttük és elemeztük a traumás bordatörést szenvedett kórházi betegeket, a Távol-keleti Memorial Hospital belső bordatöréses pácienseit pedig összegyűjtöttük és elemeztük, és nyomon követtük a műtét utáni tüdőfunkciójuk változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonszám: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10048
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonszám: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti
- Legalább 3 bordatörés mellkasi trauma következtében, vagy a csapós mellkas definíciójának megfelelően.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 pont vagy több
Kizárási kritériumok:
- A tudati kóma indexe (GSC) kevesebb, mint 14 pont
- BMI > 50
- Mellkasi műtéten esett át (beleértve a részleges és teljes lebenyű betegeket is)
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- A gerinc instabilitásából eredő gerinc elváltozások vagy törések
- Sebezhető lakosság
- Olyan betegek, akiknek a műtét során egynél több tüdőlebenyet kell eltávolítaniuk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bordarögzítési műtét
a résztvevők műtéti kezelésben részesülnek
|
Amely az alkalmazott áramot és mérési feszültséget a testfelszíni elektródacsoporton keresztül tudja felhasználni, és a rekonstrukciós algoritmus segítségével a keresztmetszetet meghaladó képalkotó rendszert tud felépíteni, amely képes képet adni a mellkas körvonalának belső élettani változásairól, annak érdekében, hogy a bordatörések okozta tüdőfunkció-változások számszerűsítésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
a résztvevők nem kapnak sebészeti kezelést
|
Amely az alkalmazott áramot és mérési feszültséget a testfelszíni elektródacsoporton keresztül tudja felhasználni, és a rekonstrukciós algoritmus segítségével a keresztmetszetet meghaladó képalkotó rendszert tud felépíteni, amely képes képet adni a mellkas körvonalának belső élettani változásairól, annak érdekében, hogy a bordatörések okozta tüdőfunkció-változások számszerűsítésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. EIT teszt
Időkeret: 72 óra múlva
|
Tüdőfunkciós teszt EIT-vel műtét előtt 72 órán belül
|
72 óra múlva
|
|
2. EIT teszt
Időkeret: 2. hétben
|
Tüdőfunkciós vizsgálat EIT-vel műtét után / (nem műtét) a 2. héten
|
2. hétben
|
|
3. EIT teszt
Időkeret: A 12. héten
|
Tüdőfunkciós teszt EIT-vel műtét után / (nem műtét) a 12. héten
|
A 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202103085RIPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .