- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946331
Jämförelse av lungfunktion baserat på elektrisk impedanstomografi och CT-lungvolym hos patienter med revbensfrakturer (EIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer är en av de vanligaste skadorna efter trubbigt trauma, som förekommer hos cirka 10 % av alla traumapatienter. Revbensfrakturskador sträcker sig över ett brett spektrum av svårighetsgrad från ett enstaka frakturerat revben som kan ådra sig vid ett fall eller en sportskada, till flera frakturerade revben som resulterar i en bröstkorg med paradoxala rörelser i bröstväggen och andningssvikt.
Slagbröst, som definierar flera intilliggande revben brutna på flera ställen, är den allvarligaste bröstskadan, och den skadar bröstväggens integritet och orsakar "paradoxal rörelse" från att ett segment lossnar från resten av bröstväggen. Kirurgisk hantering av revbensfrakturer har fått ökad uppmärksamhet de senaste åren med utvecklingen av nya fixeringstekniker.
Dödligheten är 4-20 %. Flail chest (FC), som definierar flera intilliggande revben brutna på flera ställen, är den allvarligaste bröstskadan, och den skadar bröstväggens integritet och orsakar "paradoxal rörelse" från att ett segment lossnar från resten av bröstväggen. Lungkontusion (PC) är den vanligaste bröstskadan. Dessa tillstånd existerar ofta samtidigt. För närvarande finns en djupare förståelse för FC patofysiologi, och dess hantering har utvecklats avsevärt under de senaste 6 decennierna.
Den tidigaste behandlingen för FC var operation. Med de ökande tekniska framstegen som finns tillgängliga på intensivvårdsavdelningen har konservativ behandling, baserad på mekanisk ventilation kompletterad med intensiv smärtkontroll, blivit vanligare. Användning av positivt luftvägstryck för att minska den asynkrona rörelsen av FC kan undvika kirurgiska risker och postoperativa komplikationer. Konservativ behandling har getts ofta under tidigare år.
Ett växande antal forskare har funnit att operation för FC kan minska varaktigheten av mekanisk ventilation, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, vårdtiden på sjukhuset, förekomsten av lunginflammation och trakeostomi och dödlighet. Ytterligare fördelar inkluderade minskade doser av smärtstillande och lugnande läkemedel och undvikande av thoraxdeformitet, och patienter kunde återgå till tidigare anställning snabbare än de som behandlades konservativt.
Därför är förbättringen av lungfunktionen en nyckelindikator för behandling av revbensfrakturer och thoraxtrauma, eftersom lungfunktionen är relaterad till lungexpansion, bröstväggsstabilitet och bröstkorgsdeformation, vilket kan leda till lunginflammation, andningssvikt, svår avvänjning, och förlänga sjukhusvistelsen. Traditionell lungfunktionsmätning är dock baserad på en incitamentsspirometri. Denna undersökning kräver samarbete från patienten och kräver också tillräckligt med utrymme och utrustning. Den är inte lämplig för patienter med akut trauma på intensivvårdsavdelningar. Dessutom kan den inducerade spirometern endast mäta andningsparametrar såsom vitalkapacitet. Den kan inte lokalisera och övervaka kollapsdelen av lungan och omfattningen av pulmonell atelektas. Den måste i hög grad förlita sig på datortomografi och annan bildbehandling, vilket är mycket otillfredsställande. Därför är hur man samtidigt utvecklar en effektiv övervakningsmetod för lungfunktion och lungexpansion den högsta prioritet för närvarande.
Av dessa skäl använder vår forskning det elektriska impedanstomografisystemet (EIT), som kan använda den applicerade strömmen och mätspänningen genom elektrodgruppen på kroppsytan, och använda rekonstruktionsalgoritmen för att konstruera ett bildsystem som överskrider tvärsnittet, som kan ge bilder av de inre fysiologiska förändringarna av bröstkonturen, för att kvantifiera förändringarna i lungfunktionen orsakade av revbensfrakturer.
Denna studie är ett kombinerat forskningsprojekt av patienter från Department of Traumatology of National Taiwan University Hospital och Department of Traumatology of Far Eastern Memorial Hospital. Studien förväntas samlas in från juli 2021 till december 2022 under ett och ett halvt år. Inlagda patienter med traumatiska revbensfrakturer samlades in och analyserades i en prospektiv studiemetod, och patienterna med inre revbensfrakturer på Far Eastern Memorial Hospital samlades in och analyserades och deras lungfunktionsförändringar efter operationen kommer att spåras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonnummer: 51611 +886-23123456
- E-post: polarisliao@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-post: polarisliao@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 20 år gammal
- Minst 3 revbensfrakturer på grund av thoraxtrauma, eller i enlighet med definitionen av slaga bröst.
- Medvetande Coma Index (GSC) 14 poäng eller högre
Exklusions kriterier:
- Medvetandekomaindex (GSC) mindre än 14 poäng
- BMI > 50
- Har genomgått thoraxoperation (inklusive patienter med partiella och hela lober)
- Patienter med pacemaker
- Spinal lesioner eller frakturer av spinal instabilitet
- Utsatt befolkning
- Patienter som behöver ta bort mer än en lunglob under operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revbensfixeringskirurgi
deltagarna får kirurgisk behandling
|
Som kan använda den applicerade strömmen och mätspänningen genom kroppsytans elektrodgrupp, och använda rekonstruktionsalgoritmen för att konstruera ett bildsystem som överskrider tvärsnittet, vilket kan ge bilder av de inre fysiologiska förändringarna av bröstkonturen, för att att kvantifiera förändringarna i lungfunktionen orsakade av revbensfrakturer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollera
deltagarna får ingen kirurgisk behandling
|
Som kan använda den applicerade strömmen och mätspänningen genom kroppsytans elektrodgrupp, och använda rekonstruktionsalgoritmen för att konstruera ett bildsystem som överskrider tvärsnittet, vilket kan ge bilder av de inre fysiologiska förändringarna av bröstkonturen, för att att kvantifiera förändringarna i lungfunktionen orsakade av revbensfrakturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a EIT-testet
Tidsram: På 72 timmar
|
Lungfunktionstest med EIT före operation om 72 timmar
|
På 72 timmar
|
|
2:a EIT-testet
Tidsram: På 2:a veckorna
|
Lungfunktionstest med EIT efter operation / (ingen operation) under 2:a veckorna
|
På 2:a veckorna
|
|
3:e EIT-testet
Tidsram: I 12:e veckan
|
Lungfunktionstest med EIT efter operation / (ingen operation) i 12:e veckorna
|
I 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202103085RIPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .