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Comparación de la función pulmonar basada en tomografía de impedancia eléctrica y volumen pulmonar por TC en pacientes con fracturas costales (EIT)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Nuestra investigación usa el sistema de tomografía de impedancia eléctrica (EIT), que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que exceda la sección transversal, lo que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno torácico, con el fin de cuantificar los cambios en la función pulmonar provocados por las fracturas costales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las fracturas de costillas son una de las lesiones más comunes después de un traumatismo cerrado y ocurren en aproximadamente el 10% de todos los pacientes traumatizados. Las lesiones por fractura de costillas abarcan un amplio espectro de gravedad, desde una única costilla fracturada que puede sufrir una caída o una lesión deportiva, hasta múltiples costillas fracturadas que dan como resultado un tórax inestable con movimiento paradójico de la pared torácica e insuficiencia respiratoria.

El tórax inestable, que define múltiples costillas adyacentes rotas en múltiples lugares, es la lesión torácica más grave, daña la integridad de la pared torácica y provoca un "movimiento paradójico" por el desprendimiento de un segmento del resto de la pared torácica. El tratamiento quirúrgico de las fracturas costales ha recibido una atención cada vez mayor en los últimos años con el desarrollo de nuevas técnicas de fijación.

La tasa de mortalidad es del 4% al 20%. El tórax inestable (FC), que define múltiples costillas adyacentes rotas en múltiples lugares, es la lesión torácica más grave, daña la integridad de la pared torácica y provoca un "movimiento paradójico" por el desprendimiento de un segmento del resto de la pared torácica. La contusión pulmonar (CP) es la lesión torácica más frecuente. Estas condiciones frecuentemente existen al mismo tiempo. Actualmente, existe una comprensión más profunda de la fisiopatología de la FC y su manejo ha evolucionado sustancialmente durante las últimas 6 décadas.

El tratamiento más temprano para FC fue la cirugía. Con los crecientes avances tecnológicos disponibles en la unidad de cuidados intensivos, el manejo conservador, basado en ventilación mecánica complementada con control intensivo del dolor, se ha vuelto más común. El uso de presión positiva en las vías respiratorias para reducir el movimiento asincrónico de la CF podría evitar riesgos quirúrgicos y complicaciones posoperatorias. El tratamiento conservador se ha administrado con frecuencia en años anteriores.

Un número creciente de investigadores ha descubierto que la cirugía para FC podría reducir la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, la incidencia de neumonía y traqueotomía y la mortalidad. Los beneficios adicionales incluyeron la disminución de las dosis de analgésicos y sedantes y la evitación de la deformidad torácica, y los pacientes pudieron regresar a su empleo anterior más rápido que aquellos tratados de forma conservadora.

Por lo tanto, la mejora de la función pulmonar es un indicador clave para el tratamiento de fracturas costales y trauma torácico, porque la función pulmonar está relacionada con la expansión pulmonar, la estabilidad de la pared torácica y la deformación torácica, lo que puede provocar neumonía, insuficiencia respiratoria, destete difícil, y prolongar la hospitalización. Sin embargo, la medición tradicional de la función pulmonar se basa en una espirometría de incentivo. Este examen requiere la cooperación del paciente y también requiere suficiente espacio y equipo. No es adecuado para pacientes con trauma agudo en unidades de cuidados intensivos. Además, el espirómetro inducido solo puede medir parámetros respiratorios como la capacidad vital. No puede localizar ni controlar la parte colapsada del pulmón y el rango de atelectasia pulmonar. Debe depender en gran medida de la tomografía computarizada y otras ayudas con imágenes, lo cual es muy insatisfactorio. Por lo tanto, cómo desarrollar simultáneamente un método de monitoreo efectivo para la función pulmonar y la expansión pulmonar es la máxima prioridad actual.

Por esta razón, nuestra investigación usa el sistema de tomografía de impedancia eléctrica (EIT), que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que excede la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno torácico, con el fin de cuantificar los cambios en la función pulmonar provocados por las fracturas costales.

Este estudio es un proyecto de investigación combinado de pacientes del Departamento de Traumatología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y el Departamento de Traumatología del Far Eastern Memorial Hospital. Se espera que el estudio se recopile de julio de 2021 a diciembre de 2022 durante un año y medio. Los pacientes hospitalizados con fracturas costales traumáticas fueron recolectados y analizados en un método de estudio prospectivo, y los pacientes con fracturas costales internas en el Far Eastern Memorial Hospital fueron recolectados y analizados, y sus cambios en la función pulmonar después de la operación serán rastreados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsien-Chi Liao, MD
  • Número de teléfono: 51611 +886-23123456
  • Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 20 años
  2. Al menos 3 fracturas costales por trauma torácico, o en cumplimiento de la definición de tórax inestable.
  3. Índice de coma de conciencia (GSC) 14 puntos o más

Criterio de exclusión:

  1. Índice de coma de conciencia (GSC) inferior a 14 puntos
  2. IMC > 50
  3. Haber recibido cirugía torácica (incluidos pacientes con lóbulos parciales y completos)
  4. Pacientes con marcapasos
  5. Lesiones espinales o fracturas de inestabilidad espinal
  6. Población vulnerable
  7. Pacientes que necesitan extirpar más de un lóbulo pulmonar durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de fijación de costillas
los participantes reciben tratamiento quirúrgico
Que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que exceda la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno del pecho, para para cuantificar los cambios en la función pulmonar causados ​​por fracturas costales.
Otros nombres:
  • IET
Experimental: Control
los participantes no reciben tratamiento quirúrgico
Que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que exceda la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno del pecho, para para cuantificar los cambios en la función pulmonar causados ​​por fracturas costales.
Otros nombres:
  • IET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.ª prueba EIT
Periodo de tiempo: En 72 horas
Prueba de función pulmonar con EIT antes de la cirugía en 72 hrs
En 72 horas
2da prueba EIT
Periodo de tiempo: En 2 semanas
Prueba de función pulmonar con EIT después de cirugía / (no quirúrgica) en 2 semanas
En 2 semanas
3er examen EIT
Periodo de tiempo: En 12 semanas
Prueba de función pulmonar con EIT después de cirugía / (no quirúrgica) en 12 semanas
En 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202103085RIPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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