- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946331
Comparación de la función pulmonar basada en tomografía de impedancia eléctrica y volumen pulmonar por TC en pacientes con fracturas costales (EIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de costillas son una de las lesiones más comunes después de un traumatismo cerrado y ocurren en aproximadamente el 10% de todos los pacientes traumatizados. Las lesiones por fractura de costillas abarcan un amplio espectro de gravedad, desde una única costilla fracturada que puede sufrir una caída o una lesión deportiva, hasta múltiples costillas fracturadas que dan como resultado un tórax inestable con movimiento paradójico de la pared torácica e insuficiencia respiratoria.
El tórax inestable, que define múltiples costillas adyacentes rotas en múltiples lugares, es la lesión torácica más grave, daña la integridad de la pared torácica y provoca un "movimiento paradójico" por el desprendimiento de un segmento del resto de la pared torácica. El tratamiento quirúrgico de las fracturas costales ha recibido una atención cada vez mayor en los últimos años con el desarrollo de nuevas técnicas de fijación.
La tasa de mortalidad es del 4% al 20%. El tórax inestable (FC), que define múltiples costillas adyacentes rotas en múltiples lugares, es la lesión torácica más grave, daña la integridad de la pared torácica y provoca un "movimiento paradójico" por el desprendimiento de un segmento del resto de la pared torácica. La contusión pulmonar (CP) es la lesión torácica más frecuente. Estas condiciones frecuentemente existen al mismo tiempo. Actualmente, existe una comprensión más profunda de la fisiopatología de la FC y su manejo ha evolucionado sustancialmente durante las últimas 6 décadas.
El tratamiento más temprano para FC fue la cirugía. Con los crecientes avances tecnológicos disponibles en la unidad de cuidados intensivos, el manejo conservador, basado en ventilación mecánica complementada con control intensivo del dolor, se ha vuelto más común. El uso de presión positiva en las vías respiratorias para reducir el movimiento asincrónico de la CF podría evitar riesgos quirúrgicos y complicaciones posoperatorias. El tratamiento conservador se ha administrado con frecuencia en años anteriores.
Un número creciente de investigadores ha descubierto que la cirugía para FC podría reducir la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, la incidencia de neumonía y traqueotomía y la mortalidad. Los beneficios adicionales incluyeron la disminución de las dosis de analgésicos y sedantes y la evitación de la deformidad torácica, y los pacientes pudieron regresar a su empleo anterior más rápido que aquellos tratados de forma conservadora.
Por lo tanto, la mejora de la función pulmonar es un indicador clave para el tratamiento de fracturas costales y trauma torácico, porque la función pulmonar está relacionada con la expansión pulmonar, la estabilidad de la pared torácica y la deformación torácica, lo que puede provocar neumonía, insuficiencia respiratoria, destete difícil, y prolongar la hospitalización. Sin embargo, la medición tradicional de la función pulmonar se basa en una espirometría de incentivo. Este examen requiere la cooperación del paciente y también requiere suficiente espacio y equipo. No es adecuado para pacientes con trauma agudo en unidades de cuidados intensivos. Además, el espirómetro inducido solo puede medir parámetros respiratorios como la capacidad vital. No puede localizar ni controlar la parte colapsada del pulmón y el rango de atelectasia pulmonar. Debe depender en gran medida de la tomografía computarizada y otras ayudas con imágenes, lo cual es muy insatisfactorio. Por lo tanto, cómo desarrollar simultáneamente un método de monitoreo efectivo para la función pulmonar y la expansión pulmonar es la máxima prioridad actual.
Por esta razón, nuestra investigación usa el sistema de tomografía de impedancia eléctrica (EIT), que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que excede la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno torácico, con el fin de cuantificar los cambios en la función pulmonar provocados por las fracturas costales.
Este estudio es un proyecto de investigación combinado de pacientes del Departamento de Traumatología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y el Departamento de Traumatología del Far Eastern Memorial Hospital. Se espera que el estudio se recopile de julio de 2021 a diciembre de 2022 durante un año y medio. Los pacientes hospitalizados con fracturas costales traumáticas fueron recolectados y analizados en un método de estudio prospectivo, y los pacientes con fracturas costales internas en el Far Eastern Memorial Hospital fueron recolectados y analizados, y sus cambios en la función pulmonar después de la operación serán rastreados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Chi Liao, MD
- Número de teléfono: 51611 +886-23123456
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Hsien-Chi Liao
- Número de teléfono: 51611 886-2-23123456
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 20 años
- Al menos 3 fracturas costales por trauma torácico, o en cumplimiento de la definición de tórax inestable.
- Índice de coma de conciencia (GSC) 14 puntos o más
Criterio de exclusión:
- Índice de coma de conciencia (GSC) inferior a 14 puntos
- IMC > 50
- Haber recibido cirugía torácica (incluidos pacientes con lóbulos parciales y completos)
- Pacientes con marcapasos
- Lesiones espinales o fracturas de inestabilidad espinal
- Población vulnerable
- Pacientes que necesitan extirpar más de un lóbulo pulmonar durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía de fijación de costillas
los participantes reciben tratamiento quirúrgico
|
Que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que exceda la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno del pecho, para para cuantificar los cambios en la función pulmonar causados por fracturas costales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Control
los participantes no reciben tratamiento quirúrgico
|
Que puede usar la corriente aplicada y el voltaje de medición a través del grupo de electrodos de la superficie del cuerpo, y usar el algoritmo de reconstrucción para construir un sistema de imágenes que exceda la sección transversal, que puede proporcionar imágenes de los cambios fisiológicos internos del contorno del pecho, para para cuantificar los cambios en la función pulmonar causados por fracturas costales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1.ª prueba EIT
Periodo de tiempo: En 72 horas
|
Prueba de función pulmonar con EIT antes de la cirugía en 72 hrs
|
En 72 horas
|
|
2da prueba EIT
Periodo de tiempo: En 2 semanas
|
Prueba de función pulmonar con EIT después de cirugía / (no quirúrgica) en 2 semanas
|
En 2 semanas
|
|
3er examen EIT
Periodo de tiempo: En 12 semanas
|
Prueba de función pulmonar con EIT después de cirugía / (no quirúrgica) en 12 semanas
|
En 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103085RIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .