- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946331
Confronto della funzione polmonare basata sulla tomografia ad impedenza elettrica e sul volume polmonare TC nei pazienti con fratture costali (EIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture costali sono una delle lesioni più comuni a seguito di trauma contusivo, che si verificano in circa il 10% di tutti i pazienti traumatizzati. Le lesioni da frattura costale si estendono su un ampio spettro di gravità da una singola costola fratturata che può essere sostenuta in una caduta o da un infortunio sportivo, a più costole fratturate che provocano un torace flagellato con movimento paradosso della parete toracica e insufficienza respiratoria.
Il flagello toracico, che definisce più costole adiacenti rotte in più punti, è la lesione toracica più grave, e danneggia l'integrità della parete toracica e provoca "movimento paradossale" dal distacco di un segmento dal resto della parete toracica. La gestione chirurgica delle fratture costali ha ricevuto una crescente attenzione negli ultimi anni con lo sviluppo di nuove tecniche di fissazione.
Il tasso di mortalità va dal 4% al 20%. Il flagello toracico (FC), che definisce più costole adiacenti rotte in più punti, è la lesione toracica più grave, e danneggia l'integrità della parete toracica e provoca "movimento paradossale" dal distacco di un segmento dal resto della parete toracica. La contusione polmonare (PC) è la lesione toracica più comune. Queste condizioni spesso esistono contemporaneamente. Attualmente esiste una comprensione più profonda della fisiopatologia della FC e la sua gestione si è notevolmente evoluta negli ultimi 6 decenni.
Il primo trattamento per FC è stato un intervento chirurgico. Con i crescenti progressi tecnologici disponibili nell'unità di terapia intensiva, la gestione conservativa, basata sulla ventilazione meccanica integrata con il controllo intensivo del dolore, è diventata più comune. L'utilizzo della pressione positiva delle vie aeree per ridurre il movimento asincrono della FC potrebbe evitare rischi chirurgici e complicanze postoperatorie. Il trattamento conservativo è stato somministrato frequentemente negli anni precedenti.
Un numero crescente di ricercatori ha scoperto che la chirurgia per FC potrebbe ridurre la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza di polmonite e tracheostomia e la mortalità. Ulteriori vantaggi includevano dosi ridotte di farmaci analgesici e sedativi e l'evitamento della deformità toracica, ei pazienti potevano tornare al lavoro precedente più rapidamente di quelli trattati in modo conservativo.
Pertanto, il miglioramento della funzione polmonare è un indicatore chiave per il trattamento delle fratture costali e dei traumi toracici, poiché la funzione polmonare è correlata all'espansione polmonare, alla stabilità della parete toracica e alla deformazione toracica, che possono portare a polmonite, insufficienza respiratoria, svezzamento difficile, e prolungare il ricovero. Tuttavia, la misurazione della funzionalità polmonare tradizionale si basa su una spirometria incentivante. Questo esame richiede la collaborazione del paziente e richiede anche spazio e attrezzature sufficienti. Non è adatto a pazienti con traumi acuti nelle unità di terapia intensiva. Inoltre, lo spirometro indotto può misurare solo parametri respiratori come la capacità vitale. Non è in grado di localizzare e monitorare la parte collassata del polmone e l'estensione dell'atelettasia polmonare. Deve fare molto affidamento sulla tomografia computerizzata e su altri tipi di assistenza per immagini, il che è molto insoddisfacente. Pertanto, come sviluppare contemporaneamente un metodo di monitoraggio efficace per la funzione polmonare e l'espansione polmonare è l'attuale massima priorità.
Per questi motivi, la nostra ricerca utilizza il sistema di tomografia ad impedenza elettrica (EIT), che può utilizzare la corrente applicata e la tensione di misurazione attraverso il gruppo di elettrodi della superficie corporea, e utilizzare l'algoritmo di ricostruzione per costruire un sistema di imaging di immagini che superi la sezione trasversale, che può fornire immagini dei cambiamenti fisiologici interni del contorno toracico, al fine di quantificare i cambiamenti nella funzione polmonare causati da fratture costali.
Questo studio è un progetto di ricerca combinato di pazienti del Dipartimento di Traumatologia del National Taiwan University Hospital e del Dipartimento di Traumatologia del Far Eastern Memorial Hospital. Lo studio dovrebbe essere raccolto da luglio 2021 a dicembre 2022 per un anno e mezzo. I pazienti ricoverati con fratture costali traumatiche sono stati raccolti e analizzati in un metodo di studio prospettico, e i pazienti con fratture costali interne nel Far Eastern Memorial Hospital sono stati raccolti e analizzati e i loro cambiamenti della funzione polmonare dopo l'operazione saranno monitorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsien-Chi Liao, MD
- Numero di telefono: 51611 +886-23123456
- Email: polarisliao@hotmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10048
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Hsien-Chi Liao
- Numero di telefono: 51611 886-2-23123456
- Email: polarisliao@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 20 anni
- Almeno 3 fratture costali dovute a trauma toracico, o conformi alla definizione di petto a flagello.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 punti o superiore
Criteri di esclusione:
- Indice di coma di coscienza (GSC) inferiore a 14 punti
- IMC> 50
- Hanno ricevuto chirurgia toracica (compresi i pazienti con lobi parziali e completi)
- Pazienti portatori di pacemaker
- Lesioni spinali o fratture di instabilità spinale
- Popolazione vulnerabile
- Pazienti che devono rimuovere più di un lobo polmonare durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia di fissazione delle costole
i partecipanti ricevono un trattamento chirurgico
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Che può utilizzare la corrente applicata e la tensione di misurazione attraverso il gruppo di elettrodi della superficie corporea e utilizzare l'algoritmo di ricostruzione per costruire un sistema di imaging di immagini che superi la sezione trasversale, che può fornire immagini dei cambiamenti fisiologici interni del contorno del torace, al fine per quantificare i cambiamenti nella funzione polmonare causati da fratture costali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo
i partecipanti non ricevono alcun trattamento chirurgico
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Che può utilizzare la corrente applicata e la tensione di misurazione attraverso il gruppo di elettrodi della superficie corporea e utilizzare l'algoritmo di ricostruzione per costruire un sistema di imaging di immagini che superi la sezione trasversale, che può fornire immagini dei cambiamenti fisiologici interni del contorno del torace, al fine per quantificare i cambiamenti nella funzione polmonare causati da fratture costali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1a prova EIT
Lasso di tempo: Tra 72 ore
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Test di funzionalità polmonare con EIT prima dell'intervento chirurgico in 72 ore
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Tra 72 ore
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2a prova EIT
Lasso di tempo: Nelle 2 settimane
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Test di funzionalità polmonare con EIT dopo l'intervento chirurgico / (non chirurgico) nella seconda settimana
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Nelle 2 settimane
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3a prova EIT
Lasso di tempo: In 12 settimane
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Test di funzionalità polmonare con EIT dopo intervento chirurgico / (non chirurgico) in 12 settimane
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In 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202103085RIPC
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