- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946331
Vergleich der Lungenfunktion basierend auf elektrischer Impedanztomographie und CT-Lungenvolumen bei Patienten mit Rippenfrakturen (EIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen gehören zu den häufigsten Verletzungen nach einem stumpfen Trauma und treten bei etwa 10 % aller Traumapatienten auf. Rippenfrakturverletzungen erstrecken sich über ein breites Spektrum an Schweregraden, von einer einzelnen gebrochenen Rippe, die bei einem Sturz oder einer Sportverletzung auftreten kann, bis hin zu mehreren gebrochenen Rippen, die zu einem Dreschflegel-Brustkorb mit paradoxen Brustwandbewegungen und Atemversagen führen.
Der Dreschflegel der Brust, bei dem mehrere benachbarte Rippen an mehreren Stellen gebrochen sind, ist die schwerste Brustverletzung. Er schädigt die Integrität der Brustwand und führt zu einer „paradoxen Bewegung“, die durch die Ablösung eines Segments vom Rest der Brustwand entsteht. Die chirurgische Behandlung von Rippenfrakturen hat in den letzten Jahren durch die Entwicklung neuer Fixationstechniken zunehmend an Bedeutung gewonnen.
Die Sterblichkeitsrate beträgt 4 bis 20 %. Flegelbrust (FC), bei der mehrere benachbarte Rippen an mehreren Stellen gebrochen sind, ist die schwerste Brustverletzung. Sie schädigt die Integrität der Brustwand und verursacht eine „paradoxe Bewegung“ durch die Ablösung eines Segments vom Rest der Brustwand. Lungenkontusion (PC) ist die häufigste Brustverletzung. Diese Bedingungen liegen häufig gleichzeitig vor. Derzeit besteht ein tieferes Verständnis der FC-Pathophysiologie, und ihre Behandlung hat sich in den letzten sechs Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt.
Die früheste Behandlung für FC war eine Operation. Mit den zunehmenden technologischen Fortschritten auf der Intensivstation ist eine konservative Behandlung, die auf mechanischer Beatmung und intensiver Schmerzkontrolle basiert, immer häufiger geworden. Durch die Verwendung eines positiven Atemwegsdrucks zur Reduzierung der asynchronen Bewegung von FC könnten chirurgische Risiken und postoperative Komplikationen vermieden werden. In den vergangenen Jahren wurde häufig eine konservative Behandlung durchgeführt.
Eine wachsende Zahl von Forschern hat herausgefunden, dass eine Operation bei FC die Dauer der mechanischen Beatmung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Inzidenz von Lungenentzündung und Tracheotomie sowie die Mortalität reduzieren könnte. Zu den weiteren Vorteilen gehörten geringere Dosen von Schmerz- und Beruhigungsmitteln sowie die Vermeidung von Brustdeformitäten, und die Patienten konnten schneller zu ihrer früheren Beschäftigung zurückkehren als konservativ behandelte Patienten.
Daher ist die Verbesserung der Lungenfunktion ein Schlüsselindikator für die Behandlung von Rippenfrakturen und Thoraxtraumata, da die Lungenfunktion mit der Lungenexpansion, der Stabilität der Brustwand und der Deformation des Brustkorbs zusammenhängt, was zu Lungenentzündung, Atemversagen und schwieriger Entwöhnung führen kann. und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Allerdings basiert die traditionelle Lungenfunktionsmessung auf einer Incentive-Spirometrie. Diese Untersuchung erfordert die Mitarbeit des Patienten und erfordert außerdem ausreichend Platz und Ausrüstung. Für Akuttraumapatienten auf Intensivstationen ist es nicht geeignet. Darüber hinaus kann das induzierte Spirometer nur Atemparameter wie die Vitalkapazität messen. Es kann den kollabierten Teil der Lunge und den Bereich der Lungenatelektase nicht lokalisieren und überwachen. Es ist stark auf Computertomographie und andere bildgebende Hilfsmittel angewiesen, was sehr unbefriedigend ist. Daher hat die gleichzeitige Entwicklung einer wirksamen Überwachungsmethode für Lungenfunktion und Lungenexpansion oberste Priorität.
Aus diesem Grund verwenden wir in unserer Forschung das elektrische Impedanztomographiesystem (EIT), das den über die Elektrodengruppe der Körperoberfläche angelegten Strom und die Messspannung nutzen und mithilfe des Rekonstruktionsalgorithmus ein Bildgebungssystem konstruieren kann, das den Querschnitt überschreitet. Das kann Bilder der inneren physiologischen Veränderungen der Brustkontur liefern, um die durch Rippenfrakturen verursachten Veränderungen der Lungenfunktion zu quantifizieren.
Diese Studie ist ein kombiniertes Forschungsprojekt von Patienten der Abteilung für Traumatologie des National Taiwan University Hospital und der Abteilung für Traumatologie des Far Eastern Memorial Hospital. Die Studie wird voraussichtlich von Juli 2021 bis Dezember 2022 über einen Zeitraum von eineinhalb Jahren erhoben. Krankenhauspatienten mit traumatischen Rippenfrakturen wurden im Rahmen einer prospektiven Studienmethode gesammelt und analysiert, und die Patienten mit inneren Rippenfrakturen im Far Eastern Memorial Hospital wurden gesammelt und analysiert, und ihre Lungenfunktionsveränderungen nach der Operation werden verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonnummer: 51611 +886-23123456
- E-Mail: polarisliao@hotmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-Mail: polarisliao@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 20 Jahre alt
- Mindestens 3 Rippenfrakturen aufgrund eines Thoraxtraumas oder gemäß der Definition einer Dreschflegelbrust.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 Punkte oder höher
Ausschlusskriterien:
- Bewusstseins-Koma-Index (GSC) weniger als 14 Punkte
- BMI > 50
- Haben sich einer Thoraxoperation unterzogen (einschließlich Patienten mit Teil- und Volllappen)
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Wirbelsäulenläsionen oder Frakturen aufgrund einer Wirbelsäuleninstabilität
- Gefährdete Bevölkerung
- Patienten, bei denen während einer Operation mehr als ein Lungenlappen entfernt werden muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rippenfixationschirurgie
Die Teilnehmer erhalten eine chirurgische Behandlung
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Dabei können der angelegte Strom und die Messspannung über die Elektrodengruppe der Körperoberfläche verwendet und mithilfe des Rekonstruktionsalgorithmus ein Bildgebungssystem aufgebaut werden, das den Querschnitt überschreitet und Bilder der inneren physiologischen Veränderungen der Brustkontur liefern kann um die durch Rippenfrakturen verursachten Veränderungen der Lungenfunktion zu quantifizieren.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine chirurgische Behandlung
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Dabei können der angelegte Strom und die Messspannung über die Elektrodengruppe der Körperoberfläche verwendet und mithilfe des Rekonstruktionsalgorithmus ein Bildgebungssystem aufgebaut werden, das den Querschnitt überschreitet und Bilder der inneren physiologischen Veränderungen der Brustkontur liefern kann um die durch Rippenfrakturen verursachten Veränderungen der Lungenfunktion zu quantifizieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. EIT-Test
Zeitfenster: In 72 Stunden
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Lungenfunktionstest mit EIT vor der Operation in 72 Stunden
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In 72 Stunden
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2. EIT-Test
Zeitfenster: In der 2. Woche
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Lungenfunktionstest mit EIT nach Operation / (kein chirurgischer Eingriff) in der 2. Woche
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In der 2. Woche
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3. EIT-Test
Zeitfenster: In der 12. Woche
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Lungenfunktionstest mit EIT nach Operation / (kein chirurgischer Eingriff) in der 12. Woche
|
In der 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103085RIPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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