- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946331
Sammenligning av lungefunksjon basert på elektrisk impedanstomografi og CT-lungevolum hos pasienter med ribbeinfrakturer (EIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er en av de vanligste skadene etter stumpe traumer, og forekommer hos omtrent 10 % av alle traumepasienter. Ribbefrakturskader strekker seg over et bredt spekter av alvorlighetsgrad fra et enkelt frakturert ribbein som kan være påført ved fall eller sportsskade, til flere brukne ribben som resulterer i en slagebryst med paradoksal brystveggbevegelse og respirasjonssvikt.
Flail chest, som definerer flere tilstøtende ribber brutt på flere steder, er den mest alvorlige brystskaden, og den skader brystveggens integritet og forårsaker "paradoksal bevegelse" fra løsrivelse av et segment fra resten av brystveggen. Kirurgisk behandling av ribbeinsbrudd har fått økende oppmerksomhet de siste årene med utvikling av nye fikseringsteknikker.
Dødeligheten er 4% til 20%. Flail chest (FC), som definerer flere tilstøtende ribber som er brutt på flere steder, er den mest alvorlige brystskaden, og den skader brystveggens integritet og forårsaker "paradoksal bevegelse" fra løsrivelse av et segment fra resten av brystveggen. Lungekontusjon (PC) er den vanligste brystskaden. Disse forholdene eksisterer ofte samtidig. For tiden eksisterer det en dypere forståelse av FC patofysiologi, og håndteringen av den har utviklet seg betydelig i løpet av de siste 6 tiårene.
Den tidligste behandlingen for FC var kirurgi. Med de økende teknologiske fremskritt som er tilgjengelig på intensivavdelingen, har konservativ behandling, basert på mekanisk ventilasjon supplert med intensiv smertekontroll, blitt mer vanlig. Bruk av positivt luftveistrykk for å redusere den asynkrone bevegelsen av FC kan unngå kirurgiske risikoer og postoperative komplikasjoner. Konservativ behandling har blitt gitt ofte tidligere år.
Et økende antall forskere har funnet ut at kirurgi for FC kan redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, liggetiden på intensivavdelingen, liggetiden på sykehuset, forekomsten av lungebetennelse og trakeostomi og dødelighet. Ytterligere fordeler inkluderte reduserte doser av smertestillende og beroligende legemidler og unngåelse av thoraxdeformitet, og pasienter kunne gå tilbake til tidligere arbeid raskere enn de som ble behandlet konservativt.
Derfor er forbedring av lungefunksjonen en nøkkelindikator for behandling av ribbeinsbrudd og thoraxtraumer, fordi lungefunksjon er relatert til lungeekspansjon, brystveggstabilitet og thoraxdeformasjon, noe som kan føre til lungebetennelse, respirasjonssvikt, vanskelig avvenning, og forlenge sykehusinnleggelsen. Tradisjonell lungefunksjonsmåling er imidlertid basert på en incentivspirometri. Denne undersøkelsen krever samarbeid fra pasienten og krever også tilstrekkelig plass og utstyr. Den er ikke egnet for akutte traumepasienter på intensivavdelinger. I tillegg kan det induserte spirometeret kun måle respirasjonsparametere som vital kapasitet. Den kan ikke lokalisere og overvåke kollapsdelen av lungen og rekkevidden av pulmonal atelektase. Den må i stor grad stole på datatomografi og annen bildebehandlingshjelp, noe som er svært utilfredsstillende. Derfor er hvordan man samtidig kan utvikle en effektiv overvåkingsmetode for lungefunksjon og lungeutvidelse nå toppprioritet.
Av disse grunner bruker vår forskning det elektriske impedanstomografisystemet (EIT), som kan bruke den påførte strømmen og målespenningen gjennom kroppsoverflateelektrodegruppen, og bruke rekonstruksjonsalgoritmen til å konstruere et bildebehandlingssystem som overskrider tverrsnittet, som kan gi bilder av de indre fysiologiske endringene av brystkonturen, for å kvantifisere endringene i lungefunksjonen forårsaket av ribbeinsbrudd.
Denne studien er et kombinert forskningsprosjekt av pasienter fra Department of Traumatology of National Taiwan University Hospital og Department of Traumatology of Far Eastern Memorial Hospital. Studien forventes å bli samlet inn fra juli 2021 til desember 2022 i ett og et halvt år. Innlagte pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd ble samlet inn og analysert i en prospektiv studiemetode, og pasientene med indre ribbeinsbrudd ved Far Eastern Memorial Hospital ble samlet inn og analysert, og deres lungefunksjonsendringer etter operasjonen vil bli sporet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefonnummer: 51611 +886-23123456
- E-post: polarisliao@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsien-Chi Liao
- Telefonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-post: polarisliao@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år gammel
- Minst 3 ribbeinsbrudd på grunn av thoraxtraume, eller i samsvar med definisjonen av slagbryst.
- Consciousness Coma Index (GSC) 14 poeng eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Bevissthet koma-indeks (GSC) mindre enn 14 poeng
- BMI > 50
- Har mottatt thoraxkirurgi (inkludert pasienter med partielle og fulle lapper)
- Pasienter med pacemakere
- Spinal lesjoner eller brudd av spinal ustabilitet
- Sårbar befolkning
- Pasienter som trenger å fjerne mer enn én lungelapp under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribbefikseringskirurgi
deltakerne får kirurgisk behandling
|
Som kan bruke den påførte strømmen og målespenningen gjennom kroppsoverflateelektrodegruppen, og bruke rekonstruksjonsalgoritmen til å konstruere et bildebehandlingssystem som overskrider tverrsnittet, som kan gi bilder av de indre fysiologiske endringene av brystkonturen, for å å kvantifisere endringene i lungefunksjonen forårsaket av ribbeinsbrudd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll
deltakerne får ingen kirurgisk behandling
|
Som kan bruke den påførte strømmen og målespenningen gjennom kroppsoverflateelektrodegruppen, og bruke rekonstruksjonsalgoritmen til å konstruere et bildebehandlingssystem som overskrider tverrsnittet, som kan gi bilder av de indre fysiologiske endringene av brystkonturen, for å å kvantifisere endringene i lungefunksjonen forårsaket av ribbeinsbrudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. EIT-test
Tidsramme: Om 72 timer
|
Lungefunksjonstest med EIT før kirurgi om 72 timer
|
Om 72 timer
|
|
2. EIT-test
Tidsramme: I 2. uke
|
Lungefunksjonstest med EIT etter kirurgisk / (ingen kirurgisk ) i 2. uke
|
I 2. uke
|
|
3. EIT-test
Tidsramme: I 12. uke
|
Lungefunksjonstest med EIT etter kirurgisk / (ingen kirurgi ) i 12. uke
|
I 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103085RIPC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribbbrudd
-
Charles University, Czech RepublicFullførtMuskelhypertoni | Rib syndromTsjekkia
-
AMS Centro Medico del EjercicioFullført
Kliniske studier på Elektrisk impedanstomografisystem
-
Mahidol UniversityRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Ventilatorindusert lungeskade | Mekanisk kraft | Elektrisk impedanstomografi (EIT)Thailand
-
RWTH Aachen UniversityFullførtVentilasjon | Hjerteutfall | Stressekkokardiografi | Perfusjon | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
Mayo ClinicFullført
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Akutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineFullførtEndotelial dysfunksjon | Koronar aterosklerose | Koronar småkarsykdomForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetLivmorkreftForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University Health Network, TorontoUniversity Health Network, TorontoRekrutteringRespiratorisk insuffisiens | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Mekanisk ventilasjonstrykk HøytForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Spania, Colombia, Singapore, Italia, Saudi-Arabia