- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946331
Vergelijking van longfunctie op basis van elektrische impedantietomografie en CT-longvolume bij patiënten met ribfracturen (EIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen zijn een van de meest voorkomende verwondingen na stomp trauma en komen voor bij ongeveer 10% van alle traumapatiënten. Ribbreukverwondingen strekken zich uit over een breed spectrum van ernst, van een enkele gebroken rib die kan worden opgelopen bij een val of sportblessure, tot meerdere gebroken ribben die resulteren in een fladderende borstkas met paradoxale beweging van de borstwand en ademhalingsfalen.
Vlegelborst, die meerdere aangrenzende ribben definieert die op meerdere plaatsen gebroken zijn, is de ernstigste borstblessure en beschadigt de integriteit van de borstwand en veroorzaakt "paradoxale beweging" door het losmaken van een segment van de rest van de borstwand. Chirurgische behandeling van ribfracturen heeft de laatste jaren steeds meer aandacht gekregen met de ontwikkeling van nieuwe fixatietechnieken.
Het sterftecijfer is 4% tot 20%. Vlegelborst (FC), die meerdere aangrenzende ribben definieert die op meerdere plaatsen gebroken zijn, is de ernstigste borstblessure en beschadigt de integriteit van de borstwand en veroorzaakt "paradoxale beweging" door het losmaken van een segment van de rest van de borstwand. Longcontusie (PC) is de meest voorkomende borstblessure. Deze aandoeningen zijn vaak tegelijkertijd aanwezig. Momenteel bestaat er een dieper inzicht in de pathofysiologie van FC, en het beheer ervan is de afgelopen 6 decennia aanzienlijk geëvolueerd.
De vroegste behandeling voor FC was een operatie. Met de toenemende technologische vooruitgang die beschikbaar is op de intensive care-afdeling, is conservatieve behandeling, gebaseerd op mechanische beademing aangevuld met intensieve pijnbestrijding, gebruikelijker geworden. Het gebruik van positieve luchtwegdruk om de asynchrone beweging van FC te verminderen, kan chirurgische risico's en postoperatieve complicaties voorkomen. Conservatieve behandeling is de afgelopen jaren vaak toegepast.
Een groeiend aantal onderzoekers heeft ontdekt dat een operatie voor FC de duur van mechanische beademing, de verblijfsduur op de IC, de verblijfsduur in het ziekenhuis, de incidentie van longontsteking en tracheostomie en mortaliteit kan verminderen. Bijkomende voordelen waren onder meer verlaagde doses pijnstillende en kalmerende medicijnen en het vermijden van thoracale misvormingen, en patiënten konden sneller terugkeren naar hun vorige baan dan degenen die conservatief werden behandeld.
Daarom is de verbetering van de longfunctie een belangrijke indicator voor de behandeling van ribfracturen en thoracaal trauma, omdat de longfunctie verband houdt met longexpansie, borstwandstabiliteit en thoracale vervorming, wat kan leiden tot longontsteking, ademhalingsfalen, moeilijk spenen, en ziekenhuisopname verlengen. De traditionele longfunctiemeting is echter gebaseerd op een Incentive Spirometry. Dit onderzoek vereist de medewerking van de patiënt en vereist ook voldoende ruimte en apparatuur. Het is niet geschikt voor acute traumapatiënten op intensive care-afdelingen. Bovendien kan de geïnduceerde spirometer alleen ademhalingsparameters zoals vitale capaciteit meten. Het kan het ingeklapte deel van de long en het bereik van pulmonale atelectase niet lokaliseren en bewaken. Het moet sterk leunen op computertomografie en andere beeldvormingshulp, wat zeer onbevredigend is. Daarom is het momenteel topprioriteit om tegelijkertijd een effectieve monitoringmethode voor longfunctie en longexpansie te ontwikkelen.
Om deze reden gebruikt ons onderzoek het elektrische impedantietomografiesysteem (EIT), dat de toegepaste stroom en meetspanning door de elektrodegroep van het lichaamsoppervlak kan gebruiken, en het reconstructie-algoritme kan gebruiken om een beeldvormingssysteem te construeren dat de dwarsdoorsnede overschrijdt, die beelden kan geven van de interne fysiologische veranderingen van de borstomtrek, om de veranderingen in longfunctie veroorzaakt door ribfracturen te kwantificeren.
Deze studie is een gecombineerd onderzoeksproject van patiënten van de afdeling Traumatologie van het National Taiwan University Hospital en de afdeling Traumatologie van het Far Eastern Memorial Hospital. De studie wordt naar verwachting anderhalf jaar verzameld van juli 2021 tot december 2022. Gehospitaliseerde patiënten met traumatische ribfracturen werden verzameld en geanalyseerd in een prospectieve studiemethode, en de patiënten met interne ribfracturen in het Far Eastern Memorial Hospital werden verzameld en geanalyseerd, en hun longfunctieveranderingen na de operatie zullen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsien-Chi Liao, MD
- Telefoonnummer: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Hsien-Chi Liao
- Telefoonnummer: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 20 jaar oud
- Minstens 3 ribfracturen als gevolg van thoracaal trauma, of in overeenstemming met de definitie van fladderthorax.
- Bewustzijnscoma-index (GSC) 14 punten of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Bewustzijnscoma-index (GSC) minder dan 14 punten
- BMI> 50
- Thoracale chirurgie hebben ondergaan (inclusief patiënten met gedeeltelijke en volledige lobben)
- Patiënten met pacemakers
- Spinale laesies of fracturen van spinale instabiliteit
- Kwetsbare bevolking
- Patiënten die tijdens de operatie meer dan één longkwab moeten verwijderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rib fixatie operatie
deelnemers ondergaan een chirurgische behandeling
|
Die de toegepaste stroom en meetspanning door de elektrodegroep van het lichaamsoppervlak kan gebruiken, en het reconstructiealgoritme kan gebruiken om een beeldvormingssysteem te construeren dat de dwarsdoorsnede overschrijdt, dat beelden kan leveren van de interne fysiologische veranderingen van de borstomtrek, om om de veranderingen in longfunctie veroorzaakt door ribfracturen te kwantificeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle
deelnemers krijgen geen chirurgische behandeling
|
Die de toegepaste stroom en meetspanning door de elektrodegroep van het lichaamsoppervlak kan gebruiken, en het reconstructiealgoritme kan gebruiken om een beeldvormingssysteem te construeren dat de dwarsdoorsnede overschrijdt, dat beelden kan leveren van de interne fysiologische veranderingen van de borstomtrek, om om de veranderingen in longfunctie veroorzaakt door ribfracturen te kwantificeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e EIT-test
Tijdsspanne: Over 72 uur
|
Longfunctietest met EIT vóór operatie in 72 uur
|
Over 72 uur
|
|
2e EIT-test
Tijdsspanne: Over 2e weken
|
Longfunctietest met EIT na operatie / (geen operatie) in 2e weken
|
Over 2e weken
|
|
3e EIT-test
Tijdsspanne: Over 12 weken
|
Longfunctietest met EIT na chirurgische ingreep / (geen chirurgische ingreep) in 12 weken
|
Over 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202103085RIPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ribbreuken
-
Zimmer BiometWervingRib; BreukAustralië, Korea, republiek van
-
Sahlgrenska University HospitalVoltooidRib; Breuk, meervoudig, met dorsvlegelZweden
-
Assiut UniversityVoltooidBreuk; Rib, meerdereEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendBreuk; Rib, meerdere
-
Brittany HoyteActief, niet wervendRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib traumaVerenigde Staten
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidSpier hypertonie | Rib syndroomTsjechië
-
University Hospital MuensterVoltooidRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib trauma | Thorax; BreukDuitsland
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Ospedali Riuniti TriesteNog niet aan het wervenRibbreuken | Rib traumaItalië
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGWervingAcromioclaviculaire gewrichtsdislocatie | Fractuur sleutelbeen | Breuk Rib | Breuk, proximale humerusNederland
Klinische onderzoeken op Tomografiesysteem met elektrische impedantie
-
R&D CardiologieWervingBoezemfibrillerenNederland
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSWerving