- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946331
Comparaison de la fonction pulmonaire basée sur la tomographie par impédance électrique et le volume pulmonaire CT chez les patients présentant des fractures des côtes (EIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures des côtes sont l'une des blessures les plus courantes après un traumatisme contondant, survenant chez environ 10 % de tous les patients traumatisés. Les fractures des côtes s'étendent sur un large spectre de gravité, allant d'une seule côte fracturée qui peut être subie lors d'une chute ou d'une blessure sportive, à plusieurs côtes fracturées entraînant un fléau thoracique avec un mouvement paradoxal de la paroi thoracique et une insuffisance respiratoire.
Le fléau thoracique, qui définit plusieurs côtes adjacentes cassées à plusieurs endroits, est la blessure thoracique la plus grave, et il endommage l'intégrité de la paroi thoracique et provoque un «mouvement paradoxal» du détachement d'un segment du reste de la paroi thoracique. La prise en charge chirurgicale des fractures de côtes a fait l'objet d'une attention croissante ces dernières années avec le développement de nouvelles techniques de fixation.
Le taux de mortalité est de 4% à 20%. Le fléau thoracique (FC), qui définit plusieurs côtes adjacentes cassées à plusieurs endroits, est la blessure thoracique la plus grave, et il endommage l'intégrité de la paroi thoracique et provoque un «mouvement paradoxal» du détachement d'un segment du reste de la paroi thoracique. La contusion pulmonaire (CP) est la lésion thoracique la plus fréquente. Ces conditions existent souvent en même temps. Actuellement, une meilleure compréhension de la physiopathologie de la FC existe et sa prise en charge a considérablement évolué au cours des 6 dernières décennies.
Le premier traitement du FC était la chirurgie. Avec les avancées technologiques croissantes disponibles dans l'unité de soins intensifs, la gestion conservatrice, basée sur la ventilation mécanique complétée par un contrôle intensif de la douleur, est devenue plus courante. L'utilisation de la pression positive des voies respiratoires pour réduire le mouvement asynchrone du FC pourrait éviter les risques chirurgicaux et les complications postopératoires. Un traitement conservateur a été administré fréquemment au cours des années précédentes.
Un nombre croissant de chercheurs ont découvert que la chirurgie de la FC pourrait réduire la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la durée du séjour à l'hôpital, l'incidence de la pneumonie et de la trachéotomie et la mortalité. Les avantages supplémentaires comprenaient une diminution des doses d'analgésiques et de sédatifs et l'évitement des déformations thoraciques, et les patients pouvaient reprendre leur emploi précédent plus rapidement que ceux traités de manière conservatrice.
Par conséquent, l'amélioration de la fonction pulmonaire est un indicateur clé pour le traitement des fractures des côtes et des traumatismes thoraciques, car la fonction pulmonaire est liée à l'expansion pulmonaire, à la stabilité de la paroi thoracique et à la déformation thoracique, ce qui peut entraîner une pneumonie, une insuffisance respiratoire, un sevrage difficile, et prolonger l'hospitalisation. Cependant, la mesure traditionnelle de la fonction pulmonaire est basée sur une spirométrie incitative. Cet examen nécessite la coopération du patient et nécessite également un espace et un équipement suffisants. Il ne convient pas aux patients traumatisés aigus dans les unités de soins intensifs. De plus, le spiromètre induit ne peut mesurer que des paramètres respiratoires tels que la capacité vitale. Il ne peut pas localiser et surveiller la partie d'effondrement du poumon et la gamme d'atélectasie pulmonaire. Il doit s'appuyer fortement sur la tomographie par ordinateur et d'autres aides à l'imagerie, ce qui est très insatisfaisant. Par conséquent, comment développer simultanément une méthode de surveillance efficace de la fonction pulmonaire et de l'expansion pulmonaire est la priorité absolue actuelle.
Pour ces raisons, notre recherche utilise le système de tomographie par impédance électrique (EIT), qui peut utiliser le courant appliqué et la tension de mesure à travers le groupe d'électrodes de surface corporelle, et utiliser l'algorithme de reconstruction pour construire un système d'imagerie d'image qui dépasse la section transversale, qui peut fournir des images des modifications physiologiques internes du contour de la poitrine, afin de quantifier les modifications de la fonction pulmonaire causées par les fractures des côtes.
Cette étude est un projet de recherche combiné de patients du département de traumatologie de l'hôpital universitaire national de Taiwan et du département de traumatologie de l'hôpital Far Eastern Memorial. L'étude devrait être collectée de juillet 2021 à décembre 2022 pendant un an et demi. Les patients hospitalisés avec des fractures traumatiques des côtes ont été collectés et analysés dans une méthode d'étude prospective, et les patients avec des fractures internes des côtes au Far Eastern Memorial Hospital ont été collectés et analysés, et leurs modifications de la fonction pulmonaire après l'opération seront suivies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsien-Chi Liao, MD
- Numéro de téléphone: 51611 +886-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10048
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Hsien-Chi Liao
- Numéro de téléphone: 51611 886-2-23123456
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- Au moins 3 fractures de côtes dues à un traumatisme thoracique, ou conformes à la définition du fléau thoracique.
- Indice de coma de conscience (GSC) 14 points ou plus
Critère d'exclusion:
- Indice de coma de conscience (GSC) inférieur à 14 points
- IMC> 50
- Avoir subi une chirurgie thoracique (y compris les patients avec des lobes partiels et complets)
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Lésions vertébrales ou fractures d'instabilité vertébrale
- Population vulnérable
- Patients qui doivent retirer plus d'un lobe pulmonaire pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de fixation des côtes
les participants reçoivent un traitement chirurgical
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Qui peut utiliser le courant appliqué et la tension de mesure à travers le groupe d'électrodes de surface corporelle, et utiliser l'algorithme de reconstruction pour construire un système d'imagerie d'image qui dépasse la section transversale, qui peut fournir des images des changements physiologiques internes du contour de la poitrine, afin pour quantifier les modifications de la fonction pulmonaire causées par les fractures des côtes.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle
les participants ne reçoivent aucun traitement chirurgical
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Qui peut utiliser le courant appliqué et la tension de mesure à travers le groupe d'électrodes de surface corporelle, et utiliser l'algorithme de reconstruction pour construire un système d'imagerie d'image qui dépasse la section transversale, qui peut fournir des images des changements physiologiques internes du contour de la poitrine, afin pour quantifier les modifications de la fonction pulmonaire causées par les fractures des côtes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1er test EIT
Délai: En 72 heures
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Test de la fonction pulmonaire avec EIT avant chirurgie en 72h
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En 72 heures
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2ème essai EIT
Délai: En 2ème semaines
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Test de la fonction pulmonaire avec EIT après chirurgie / (pas de chirurgie) en 2ème semaines
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En 2ème semaines
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3ème test EIT
Délai: Dans la 12e semaine
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Test de la fonction pulmonaire avec EIT après chirurgie / (pas de chirurgie) à la 12e semaine
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Dans la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsien-Chi Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103085RIPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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