- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04946643
Variace průměru podklíčkové žíly pro posouzení cévní výplně (VSC MIR)
Příspěvek variací průměru podklíčkové žíly k posouzení cévní výplně u pacientů s kritickou péčí
Hemodynamická optimalizace je základním krokem a každodenní záležitostí v péči o pacienty intenzivní péče s akutním oběhovým selháním. Selhání optimalizace hemodynamiky je považováno za faktor spojený s morbiditou a mortalitou.
Ačkoli první linií léčby je často vaskulární plnění, mnoho studií zjistilo, že nadměrné vaskulární plnění samo o sobě je škodlivé a vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě v důsledku plicního a intersticiálního edému. Použití katecholaminů zabrání této nežádoucí náplni cév.
V současnosti je terapeutickou strategií u akutního oběhového selhání provedení personalizované „titrované“ cévní výplně po posouzení její potřeby.
Za tímto účelem byla vyvinuta prediktivní kritéria pro potřebu pokračovat v plnění cév za účelem optimalizace srdečního výdeje a tkáňového perfuzního tlaku, zejména pomocí ultrazvuku, zejména pomocí transezofageálního přístupu.
Také se nám zdálo, že nabídnutí alternativy k transesofageálnímu přístupu by na jedné straně snížilo invazivitu, ale také by nabídlo alternativu, pokud je transezofageální přístup kontraindikován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S akutním oběhovým selháním se setkáváme v šoku bez ohledu na jeho původ, kdy jsou přetíženy fyziologické kompenzační mechanismy. Počáteční tachykardie a reflexní vazokonstrikce šoku má za cíl udržení dostatečného arteriálního tlaku a tkáňového perfuzního tlaku. Kromě těchto mechanismů kompenzace relativní a/nebo absolutní hypovolémie se objevuje arteriální hypotenze a tkáňová hypoperfuze, klinicky vyjádřená funkčními příznaky (např. astenie) a fyzické příznaky (arteriální hypotenze, poruchy vědomí, skvrnitost, oligurie atd.).
Bylo pozorováno, že selhání orgánů vyvolané oběhovou nedostatečností je spojeno se špatnou prognózou septického šoku. V každodenní klinické praxi je akutní oběhové selhání nejčastěji charakterizováno hemodynamickým selháním, které se odráží v arteriální hypotenzi a/nebo tachykardii. Včasná léčba akutního oběhového selhání je uznávaným prognostickým faktorem u pacientů po traumatu a pacientů se septickým šokem [2,3], což vede ke snížení mortality.
První linií léčby oběhového selhání je obvykle časné plnění cév v důsledku relativní a absolutní hypovolémie. Výběr tekutin závisí na klinické situaci, i když u septického šoku se krystaloidy doporučují jako terapie první volby. Ačkoli časné vaskulární plnění je první linií léčby, přeplnění, také známé jako "indukovaná" vaskulární náplň, je samo o sobě uznáváno jako faktor spojený s nadměrnou mortalitou v různých situacích akutního oběhového selhání. Nyní se uznává, že časné podávání inotropních a/nebo vazopresorických činidel, tj. před ukončením vaskulárního plnění, je nezbytné k obnovení arteriálního tlaku a tudíž k omezení následků hypoperfuze tkáně. Aby bylo možné určit volbu mezi pokračujícím plněním cév a podáváním vazopresorických a/nebo inotropních látek, byly vyvinuty prediktivní indikátory požadavků na plnění cév. Jejich cílem je určit, zda vaskulární plnění zvýší nebo nezvýší srdeční výdej nebo některou z jeho náhrad, jako je subaortální časový integrál rychlosti (SATI).
Na jednotkách intenzivní péče je již více než 30 let popsána řada ukazatelů. Dynamická kritéria jsou ta, která mají nejlepší prediktivní výkon ve srovnání se statickými ukazateli. Jejich časově náročná implementace vyžaduje u většiny těchto kritérií invazivní přístup kvůli jejich technické povaze a nutnosti respektovat někdy omezující kritéria platnosti.
Technologický vývoj ultrazvukových skenerů umožnil jejich liberální použití a validaci dynamických ultrazvukových kritérií predikujících odpověď na cévní plnění (respirační variace subaortálního rychlostního integrálu v čase, S vlna, index roztažnosti dolní duté žíly, index kolapsovatelnosti horní duté žíly, centrálního žilního tlaku). Mechanismus, který je základem kolapsu horní duté žíly, je složitý a zahrnuje variace nitrohrudního tlaku a také vlastní pohyby plicního parenchymu. Tyto patofyziologické mechanismy nebyly dosud popsány.
Nedávná studie prokázala zaměnitelnost mezi delta PP a respiračními variacemi v průměru podklíčkové žíly u pacientů na jednotce intenzivní péče a na operačním sále.
Výhody transtorakálního ultrazvukového přístupu k hodnocení respiračních variací v průměru podklíčkové žíly jsou jeho rychlost implementace, snadné použití, neinvazivní charakter a reprodukovatelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Akutní oběhové selhání z jakékoli příčiny definované jako nízký krevní tlak (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg) a/nebo mramorování a mechanická ventilace;
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo nárok na něj;
- Informovanost a nenamítání pacienta k účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační variace průměru podklíčkové žíly
Časové okno: v 5 minutách
|
Korelace mezi respiračními variacemi v průměru podklíčkové žíly (SCV) se srdečním výdejem hodnoceným měřením respiračních variací v integrálu subaortální rychlosti v čase
|
v 5 minutách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sbalitelnosti horní duté žíly
Časové okno: v 5 minutách
|
Korelace mezi respiračními variacemi v průměru podklíčkové žíly (SCV) a indexem kolapsovatelnosti horní duté žíly hodnocená transthorakálním a transezofageálním přístupem.
|
v 5 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .