- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946643
Subklavialaisen laskimon halkaisijan vaihtelut verisuonten täyttymisen arvioimiseksi (VSC MIR)
Subklavialaisen laskimon halkaisijan vaihteluiden vaikutus tehohoitopotilaiden verisuonten täyttymisen arvioimiseen
Hemodynaaminen optimointi on perustavanlaatuinen askel ja päivittäinen ongelma tehohoitopotilaiden hoidossa, joilla on akuutti verenkiertohäiriö. Epäonnistuminen hemodynamiikan optimoinnissa tunnustetaan tekijäksi, joka liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Vaikka ensimmäinen hoitolinja on usein verisuonten täyttö, monet tutkimukset ovat osoittaneet, että liiallinen verisuonten täyttö on yksinään haitallista ja johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen keuhko- ja interstitiaalisen turvotuksen vuoksi. Katekolamiinien käyttö välttää tämän tarpeettoman verisuonten täyttymisen.
Tällä hetkellä terapeuttinen strategia akuutissa verenkierron vajaatoiminnassa on suorittaa henkilökohtainen "titrattu" verisuonen täyttö sen jälkeen, kun sen tarve on arvioitu.
Tätä varten on kehitetty ennakoivia kriteerejä tarpeelle jatkaa verisuonten täyttöä sydämen minuuttitilavuuden ja kudosten perfuusiopaineen optimoimiseksi, erityisesti ultraäänellä, erityisesti transesofageaalisen lähestymistavan avulla.
Meistä näytti myös siltä, että vaihtoehdon tarjoaminen transesofageaaliselle lähestymistavalle vähentäisi toisaalta invasiivisuutta, mutta tarjoaisi myös vaihtoehdon, kun transesofageaalinen lähestymistapa on vasta-aiheinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti verenkiertohäiriö kohdataan sokissa sen alkuperästä riippumatta, kun fysiologiset kompensaatiomekanismit ylikuormituvat. Sokin alkutakykardia ja refleksivasokonstriktio pyrkivät ylläpitämään riittävää valtimopainetta ja kudosten perfuusiopainetta. Näiden suhteellisen ja/tai absoluuttisen hypovolemian kompensointimekanismien lisäksi ilmaantuu valtimoiden hypotensiota ja kudosten hypoperfuusiota, jotka ilmenevät kliinisesti toiminnallisina oireina (esim. voimattomuus) ja fyysiset oireet (hypotensio, tajunnanhäiriöt, täplyys, oliguria jne.).
On havaittu, että verenkierron vajaatoiminnan aiheuttama elinten vajaatoiminta liittyy septisen shokin huonoon ennusteeseen. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä akuutille verenkierron vajaatoiminnalle on useimmiten tunnusomaista hemodynaaminen vajaatoiminta, joka näkyy valtimon hypotensiossa ja/tai takykardiana. Akuutin verenkierron vajaatoiminnan varhainen hoito on tunnettu ennustetekijä traumapotilailla ja potilailla, joilla on septinen sokki (2,3), mikä johtaa kuolleisuuden vähenemiseen.
Verenkierron vajaatoiminnan ensimmäinen hoitolinja on yleensä varhainen verisuonten täyttyminen suhteellisesta ja absoluuttisesta hypovolemiasta johtuen. Nesteiden valinta riippuu kliinisestä tilanteesta, vaikka septiseen sokkiin kristalloideja suositellaan ensisijaiseksi hoitomuodoksi. Vaikka varhainen verisuonten täyttö on ensimmäinen hoitolinja, ylitäyttö, joka tunnetaan myös nimellä "indusoitu" verisuonten täyttö, tunnustetaan yksinään tekijäksi, joka liittyy liialliseen kuolleisuuteen erilaisissa akuutin verenkierron vajaatoiminnan tilanteissa. Nyt on hyväksytty, että inotrooppisten ja/tai vasopressoivien aineiden antaminen varhaisessa vaiheessa, ts. ennen verisuonten täyttymisen päättymistä, on välttämätöntä valtimopaineen palauttamiseksi ja siten kudosten hypoperfuusion seurausten rajoittamiseksi. Valinnan määrittämiseksi jatkuvan verisuonten täytön ja vasopressoivien ja/tai inotrooppisten aineiden annon välillä on kehitetty ennakoivia indikaattoreita verisuonten täyttötarpeista. Näillä pyritään määrittämään, lisääkö verisuonten täyttö sydämen minuuttitilavuutta tai jotakin sen korvikkeista, kuten subaorttisen aikanopeuden integraalia (SATI).
Tehohoitoyksiköissä on kuvattu lukuisia indikaattoreita yli 30 vuoden ajan. Dynaamiset kriteerit ovat niitä, joilla on paras ennustava suorituskyky verrattuna staattisiin indikaattoreihin. Niiden aikaa vievä täytäntöönpano edellyttää invasiivista lähestymistapaa useimpiin näistä kriteereistä johtuen niiden teknisestä luonteesta ja tarpeesta noudattaa toisinaan rajoittavia pätevyysvaatimuksia.
Ultraääniskannerien teknologinen kehitys on mahdollistanut niiden vapaan käytön ja dynaamisten ultraäänikriteerien validoinnin, jotka ennustavat vastetta verisuonten täyttöön (subaortan nopeuden aikaintegraalin hengityksen vaihtelut, S-aalto, alemman onttolaskimon laajenemisindeksi, indeksi ylemmän onttolaskimon kokoonpuristuvuus, keskuslaskimopaine). Ylivoimaisen onttolaskimon kokoonpuristuvuuden taustalla oleva mekanismi on monimutkainen, ja siihen liittyy vaihteluita rintakehän sisäisessä paineessa sekä keuhkojen parenkyyman luontaisia liikkeitä. Näitä patofysiologisia mekanismeja ei ole vielä kuvattu.
Äskettäinen tutkimus on osoittanut delta PP:n ja hengitysvaihteluiden välisen korvattavuuden tehohoitopotilaiden ja leikkaussalissa olevien subclavian laskimon halkaisijan välillä.
Transtorakaalisen ultraäänilähestymistavan etuja subclavian suonen halkaisijan hengitysvaihteluiden arvioinnissa ovat sen toteutuksen nopeus, helppokäyttöisyys, ei-invasiivinen luonne ja toistettavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Akuutti verenkierron vajaatoiminta mistä tahansa syystä, joka määritellään matalaksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja/tai keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg) ja/tai marmoroituminen ja mekaaninen ventilaatio;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeus siihen;
- Potilaan tiedottaminen ja kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subklavialaisen laskimon halkaisijan hengityselinten vaihtelut
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
|
Korrelaatio hengitysvaihteluiden välillä subklavialaisen laskimon (SCV) halkaisijan ja sydämen minuuttitilavuuden välillä mitattuna mittaamalla hengitysvaihteluita subaortan nopeuden aikaintegraalissa
|
5 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimmän onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi
Aikaikkuna: 5 minuutin kohdalla
|
Korrelaatio hengityselinten vaihteluiden subklaviaalilaskimon (SCV) halkaisijan ja yläonttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksin välillä mitattuna trans-thoracic ja transesophageal -lähestymistapalla.
|
5 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .