- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04946643
A szubklavia véna átmérőjének változásai az érrendszeri telődés értékeléséhez (VSC MIR)
A szubklavia véna átmérőjének változásai a kritikus ellátást igénylő betegek vaszkuláris telődésének értékeléséhez
A hemodinamikai optimalizálás alapvető lépés és napi probléma az akut keringési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályos betegek kezelésében. A hemodinamika optimalizálásának elmulasztása a morbiditással és mortalitással kapcsolatos tényezőként ismert.
Bár a kezelés első vonala gyakran a vaszkuláris tömés, számos tanulmány azt találta, hogy a túlzott vaszkuláris telődés önmagában is káros, és a tüdő- és intersticiális ödéma következtében megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A katekolaminok használatával elkerülhető ez az indokolatlan érfeltöltés.
Jelenleg az akut keringési elégtelenség terápiás stratégiája a személyre szabott „titrált” érfeltöltés elvégzése, miután felmértük annak szükségességét.
Ennek érdekében prediktív kritériumokat dolgoztak ki arra vonatkozóan, hogy szükség van-e az érfeltöltés folytatására a perctérfogat és a szöveti perfúziós nyomás optimalizálása érdekében, különösen ultrahang segítségével, nevezetesen a nyelőcsőn keresztüli megközelítéssel.
Számunkra az is látszott, hogy a transzoesophagealis megközelítés alternatívája egyrészt csökkentené az invazivitást, de akkor is alternatívát kínálna, ha a transzoesophagealis megközelítés ellenjavallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Akut keringési elégtelenséggel sokkban találkozunk, függetlenül annak eredetétől, amikor a fiziológiai kompenzációs mechanizmusok túlterheltek. A sokk kezdeti tachycardia és reflex vasoconstriction célja a megfelelő artériás nyomás és szöveti perfúziós nyomás fenntartása. A relatív és/vagy abszolút hypovolaemia kompenzációs mechanizmusain túl megjelennek az artériás hipotenzió és a szöveti hipoperfúzió, amit klinikailag funkcionális jelek (pl. asthenia) és fizikai tünetek (artériás hipotenzió, tudatzavarok, foltosodás, oliguria stb.).
Megfigyelték, hogy a keringési elégtelenség által kiváltott szervi elégtelenség rossz prognózissal jár szeptikus sokkban. A napi klinikai gyakorlatban az akut keringési elégtelenséget leggyakrabban hemodinamikai elégtelenség jellemzi, amit artériás hipotenzió és/vagy tachycardia tükröz. Az akut keringési elégtelenség korai kezelése elismert prognosztikai tényező traumás és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (2,3), ami a mortalitás csökkenéséhez vezet.
A keringési elégtelenség kezelésének első vonala általában a relatív és abszolút hypovolaemia miatti korai érfeltöltés. A folyadékok kiválasztása a klinikai helyzettől függ, bár szeptikus sokk esetén a krisztalloidok első vonalbeli terápiaként javasoltak. Bár a korai érfeltöltés a kezelés első vonala, a túltöltést, más néven "indukált" vaszkuláris telődést egyedül ismerik el a túlzott halálozási tényezőként az akut keringési elégtelenség különböző helyzeteiben. Ma már elfogadott, hogy az inotróp és/vagy vazopresszor szerek korai beadása, azaz az erek feltöltésének vége előtt szükséges az artériás nyomás helyreállításához, és ezáltal korlátozni a szöveti hipoperfúzió következményeit. A folyamatos vaszkuláris töltés és a vazopresszor és/vagy inotróp szerek beadása közötti választás meghatározására a vaszkuláris feltöltési igények prediktív indikátorait fejlesztették ki. Ezek célja annak meghatározása, hogy a vaszkuláris töltés növeli-e a perctérfogatot vagy annak egyik helyettesítőjét, például a szubaortikus idősebesség integrált (SATI).
Számos mutatót írtak le több mint 30 éve az intenzív osztályokon. A dinamikus kritériumok azok, amelyek a legjobb prediktív teljesítményt nyújtják a statikus mutatókhoz képest. Időigényes végrehajtásuk invazív megközelítést tesz szükségessé a legtöbb kritérium esetében technikai természetük és az olykor korlátozó érvényességi kritériumok tiszteletben tartása miatt.
Az ultrahang szkennerek technológiai fejlődése lehetővé tette liberális alkalmazásukat és a dinamikus ultrahang-kritériumok érvényesítését, amelyek előrejelzik a vaszkuláris telődésre adott választ (a szubaorta sebességi idő integrál légzési változásai, S hullám, a vena cava inferior tágulási indexe, index a felső vena cava összecsukhatósága, centrális vénás nyomás). A vena cava superior összecsukhatóságának hátterében álló mechanizmus összetett, magában foglalja a mellkason belüli nyomás változásait, valamint a tüdő parenchyma belső mozgásait. Ezeket a patofiziológiai mechanizmusokat még nem írták le.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta a delta PP és a légzési eltérések felcserélhetőségét a szubklavia véna átmérőjében intenzív osztályos betegeknél és a műtőben.
A transzthoracalis ultrahangos megközelítés előnyei a szubklavia véna átmérőjének légzési eltéréseinek felmérésében a megvalósítás gyorsasága, az egyszerű használat, a nem invazív természet és a reprodukálhatóság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Bármilyen okból származó akut keringési elégtelenség, amelyet alacsony vérnyomásként (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és/vagy 65 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás) és/vagy márványosodás és gépi lélegeztetés okoz;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy arra jogosult;
- A páciens tájékoztatása és tiltakozása a kutatásban való részvétellel szemben.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubklavia véna átmérőjének légúti variációi
Időkeret: 5 percnél
|
Korreláció a szubklavia véna (SCV) átmérőjének légzési változásai és a perctérfogat között, a szubaortikus sebesség-idő integrál légzési változásainak mérésével értékelve
|
5 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső vena cava összecsukhatósági indexe
Időkeret: 5 percnél
|
Összefüggés a szubklavia véna (SCV) átmérőjének légúti változásai és a vena cava superior összecsukhatósági indexe között, transz thoracalis és trans oesophagealis megközelítéssel értékelve.
|
5 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .