- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946643
Variações do diâmetro da veia subclávia para avaliar o enchimento vascular (VSC MIR)
Contribuição das Variações do Diâmetro da Veia Subclávia para Avaliação do Enchimento Vascular em Pacientes Críticos
A otimização hemodinâmica é uma etapa fundamental e uma questão diária no manejo de pacientes de terapia intensiva com insuficiência circulatória aguda. A falha em otimizar a hemodinâmica é reconhecida como um fator associado à morbidade e mortalidade.
Embora a primeira linha de tratamento seja muitas vezes o preenchimento vascular, muitos estudos descobriram que o preenchimento vascular excessivo por si só é deletério e leva ao aumento da morbidade e mortalidade devido ao edema pulmonar e intersticial. O uso de catecolaminas evita esse preenchimento vascular indevido.
Atualmente, a estratégia terapêutica na insuficiência circulatória aguda é a realização de preenchimento vascular "titulado" personalizado após avaliação da necessidade.
Para isso, foram desenvolvidos critérios preditivos da necessidade de continuar o enchimento vascular para otimizar o débito cardíaco e a pressão de perfusão tecidual, principalmente por ultrassom, notadamente por via transesofágica.
Também nos pareceu que oferecer uma alternativa à abordagem transesofágica reduziria a invasividade, por um lado, mas também ofereceria uma alternativa quando a abordagem transesofágica for contraindicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência circulatória aguda é encontrada no choque, independentemente de sua origem, quando os mecanismos compensatórios fisiológicos estão sobrecarregados. A taquicardia inicial e a vasoconstrição reflexa do choque visam manter a pressão arterial e a pressão de perfusão tecidual suficientes. Além desses mecanismos de compensação da hipovolemia relativa e/ou absoluta, surgem hipotensão arterial e hipoperfusão tecidual, expressas clinicamente por sinais funcionais (p. astenia) e sinais físicos (hipotensão arterial, distúrbios da consciência, manchas, oligúria, etc.).
Observou-se que a falência de órgãos induzida por insuficiência circulatória está associada a um mau prognóstico no choque séptico. Na prática clínica diária, a insuficiência circulatória aguda é mais frequentemente caracterizada por insuficiência hemodinâmica, refletida por hipotensão arterial e/ou taquicardia. O tratamento precoce da insuficiência circulatória aguda é um fator prognóstico reconhecido em pacientes traumatizados e em choque séptico (2,3), levando à redução da mortalidade.
A primeira linha de tratamento para insuficiência circulatória é geralmente o enchimento vascular precoce devido à hipovolemia relativa e absoluta. A escolha dos fluidos depende da situação clínica, embora para o choque séptico os cristaloides sejam recomendados como terapia de primeira linha. Embora o preenchimento vascular precoce seja a primeira linha de tratamento, o overfilling, também conhecido como enchimento vascular "induzido", é o único reconhecido como fator associado ao excesso de mortalidade em diversas situações de insuficiência circulatória aguda. Atualmente, é aceito que a administração precoce de agentes inotrópicos e/ou vasopressores, ou seja, antes do fim do enchimento vascular, é necessária para restaurar a pressão arterial e, portanto, limitar as consequências da hipoperfusão tecidual. Para determinar a escolha entre o enchimento vascular continuado e a administração de agentes vasopressores e/ou inotrópicos, foram desenvolvidos indicadores preditivos das necessidades de enchimento vascular. Estes visam determinar se o preenchimento vascular aumentará ou não o débito cardíaco ou um de seus substitutos, como a integral de velocidade de tempo subaórtica (SATI).
Inúmeros indicadores têm sido descritos há mais de 30 anos em unidades de terapia intensiva. Os critérios dinâmicos são aqueles que têm o melhor desempenho preditivo em comparação com os indicadores estáticos. A sua implementação demorada requer uma abordagem invasiva para a maioria destes critérios devido à sua natureza técnica e à necessidade de respeitar critérios de validade por vezes restritivos.
O desenvolvimento tecnológico dos escâneres ultrassonográficos tem permitido seu uso liberal e a validação de critérios ultrassonográficos dinâmicos preditivos da resposta ao enchimento vascular (variações respiratórias da integral subaórtica velocidade tempo, onda S, índice de distensibilidade da veia cava inferior, índice de colapsibilidade da veia cava superior, pressão venosa central). O mecanismo subjacente à colapsibilidade da veia cava superior é complexo, envolvendo variações na pressão intratorácica, bem como os movimentos inerentes do parênquima pulmonar. Esses mecanismos fisiopatológicos ainda não foram descritos.
Um estudo recente demonstrou a intercambialidade entre delta PP e variações respiratórias no diâmetro da veia subclávia em pacientes de terapia intensiva e no centro cirúrgico.
As vantagens da abordagem ultrassonográfica transtorácica para avaliar variações respiratórias no diâmetro da veia subclávia são sua rapidez de execução, facilidade de uso, natureza não invasiva e reprodutibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Insuficiência circulatória aguda de qualquer causa definida como pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica inferior a 90mmHg e/ou pressão arterial média inferior a 65mmHg) e/ou marmorização e ventilação mecânica;
- Inscrição em regime de segurança social ou titularidade do mesmo;
- Informação e não objeção do paciente em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações respiratórias do diâmetro da veia subclávia
Prazo: aos 5 minutos
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Correlação entre as variações respiratórias no diâmetro da veia subclávia (VCS) com o débito cardíaco avaliada pela medição das variações respiratórias na integral de tempo da velocidade subaórtica
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aos 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de colapsibilidade da veia cava superior
Prazo: aos 5 minutos
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Correlação entre as variações respiratórias no diâmetro da veia subclávia (VCS) e o índice de colapsabilidade da veia cava superior avaliada por via transtorácica e transesofágica.
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aos 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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