- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04946643
Zmiany średnicy żyły podobojczykowej w celu oceny wypełnienia naczyń (VSC MIR)
Udział zmian średnicy żyły podobojczykowej w ocenie wypełnienia naczyń u pacjentów w stanie krytycznym
Optymalizacja hemodynamiczna jest podstawowym krokiem i codziennym problemem w leczeniu pacjentów intensywnej terapii z ostrą niewydolnością krążenia. Brak optymalizacji hemodynamiki jest uznawany za czynnik związany z chorobowością i śmiertelnością.
Chociaż pierwszą linią leczenia jest często wypełnienie naczyń, wiele badań wykazało, że samo nadmierne wypełnienie naczyń jest szkodliwe i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu obrzęku płuc i śródmiąższowego. Zastosowanie katecholamin pozwala uniknąć tego nadmiernego wypełnienia naczyń.
Obecnie strategią terapeutyczną w ostrej niewydolności krążenia jest wykonanie spersonalizowanego „miareczkowego” wypełnienia naczynia po ocenie jego potrzeby.
W tym celu opracowano kryteria przewidywania konieczności kontynuowania napełniania naczyń w celu optymalizacji pojemności minutowej serca i ciśnienia perfuzji tkanek, zwłaszcza za pomocą ultradźwięków, zwłaszcza z dostępu przezprzełykowego.
Wydawało nam się również, że zaoferowanie alternatywy dla dostępu przezprzełykowego z jednej strony zmniejszyłoby inwazyjność, ale stanowiłoby również alternatywę, gdy dostęp przezprzełykowy jest przeciwwskazany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność krążenia występuje we wstrząsie, niezależnie od jego pochodzenia, gdy fizjologiczne mechanizmy kompensacyjne są przeciążone. Początkowy tachykardia i odruchowy skurcz naczyń we wstrząsie mają na celu utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego i ciśnienia perfuzji tkanek. Poza tymi mechanizmami kompensacji względnej i (lub) bezwzględnej hipowolemii pojawiają się niedociśnienie tętnicze i hipoperfuzja tkanek, wyrażane klinicznie objawami czynnościowymi (np. astenia) i objawy fizyczne (niedociśnienie tętnicze, zaburzenia świadomości, cętkowanie, skąpomocz itp.).
Zaobserwowano, że niewydolność narządowa wywołana niewydolnością krążenia wiąże się ze złym rokowaniem we wstrząsie septycznym. W codziennej praktyce klinicznej ostra niewydolność krążenia charakteryzuje się najczęściej niewydolnością hemodynamiczną, objawiającą się niedociśnieniem tętniczym i/lub tachykardią. Wczesne leczenie ostrej niewydolności krążenia jest uznanym czynnikiem prognostycznym u pacjentów urazowych i we wstrząsie septycznym (2,3), prowadzącym do zmniejszenia śmiertelności.
Pierwszą linią leczenia niewydolności krążenia jest zwykle wczesne wypełnienie naczyń z powodu względnej i bezwzględnej hipowolemii. Wybór płynów zależy od sytuacji klinicznej, chociaż we wstrząsie septycznym jako leczenie pierwszego rzutu zalecane są krystaloidy. Chociaż wczesne wypełnienie naczyń jest pierwszą linią leczenia, samo przepełnienie, znane również jako „indukowane” wypełnienie naczyń, jest uznawane za czynnik związany ze zwiększoną śmiertelnością w różnych sytuacjach ostrej niewydolności krążenia. Obecnie przyjmuje się, że wczesne podanie leków inotropowych i/lub wazopresyjnych, tj. przed zakończeniem napełniania naczyń, jest niezbędne do przywrócenia ciśnienia tętniczego, a tym samym ograniczenia skutków hipoperfuzji tkankowej. W celu określenia wyboru między kontynuacją napełniania naczyń a podawaniem środków wazopresyjnych i/lub inotropowych opracowano wskaźniki predykcyjne zapotrzebowania na wypełnienie naczyń. Mają one na celu określenie, czy wypełnienie naczyń zwiększy pojemność minutową serca lub jeden z jej surogatów, takich jak podaortalna całka prędkości w czasie (SATI).
Od ponad 30 lat na oddziałach intensywnej terapii opisano wiele wskaźników. Kryteria dynamiczne to te, które mają najlepszą skuteczność predykcyjną w porównaniu ze wskaźnikami statycznymi. Ich czasochłonne wdrażanie wymaga inwazyjnego podejścia do większości z tych kryteriów ze względu na ich techniczny charakter i konieczność przestrzegania niekiedy restrykcyjnych kryteriów ważności.
Rozwój technologiczny ultrasonografów umożliwił ich swobodne stosowanie i walidację dynamicznych kryteriów ultrasonograficznych predykcyjnych odpowiedzi na wypełnienie naczyń (zmiany prędkości oddechu podaortalnej całki po czasie, załamek S, wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej, wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej, ośrodkowego ciśnienia żylnego). Mechanizm leżący u podstaw zapadania się żyły głównej górnej jest złożony i obejmuje zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, jak również nieodłączne ruchy miąższu płuc. Te mechanizmy patofizjologiczne nie zostały jeszcze opisane.
Niedawne badanie wykazało wymienność między delta PP i zmianami oddechowymi w średnicy żyły podobojczykowej u pacjentów intensywnej terapii i na sali operacyjnej.
Zaletą przezklatkowego podejścia ultrasonograficznego do oceny zmienności oddechowej w średnicy żyły podobojczykowej jest szybkość wykonania, łatwość użycia, nieinwazyjność i powtarzalność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Jouffroy, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 149095601
- E-mail: romain.jouffroy@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Ostra niewydolność krążenia z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowanej jako niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg) i/lub marmurkowatość i wentylacja mechaniczna;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub uprawnienie do niego;
- Informacja i brak sprzeciwu pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany oddechowe średnicy żyły podobojczykowej
Ramy czasowe: po 5 minutach
|
Korelacja między zmiennością oddechową średnicy żyły podobojczykowej (SCV) a pojemnością minutową serca ocenianą na podstawie pomiaru zmienności oddechowej w całce po czasie prędkości podaortalnej
|
po 5 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej górnej
Ramy czasowe: po 5 minutach
|
Korelacja między zmiennością oddechową średnicy żyły podobojczykowej (SCV) a wskaźnikiem zapadalności żyły głównej górnej ocenianej z dostępu przezklatkowego i przezprzełykowego.
|
po 5 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność krążenia
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone