- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946643
Variazioni del diametro della vena succlavia per valutare il riempimento vascolare (VSC MIR)
Contributo delle variazioni del diametro della vena succlavia per valutare il riempimento vascolare nei pazienti in terapia intensiva
L'ottimizzazione emodinamica è un passo fondamentale e un problema quotidiano nella gestione dei pazienti in terapia intensiva con insufficienza circolatoria acuta. La mancata ottimizzazione dell'emodinamica è riconosciuta come un fattore associato a morbilità e mortalità.
Sebbene la prima linea di trattamento sia spesso il riempimento vascolare, molti studi hanno scoperto che un riempimento vascolare eccessivo da solo è deleterio e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità a causa dell'edema polmonare e interstiziale. L'uso di catecolamine evita questo indebito riempimento vascolare.
Attualmente la strategia terapeutica nell'insufficienza circolatoria acuta è quella di eseguire un riempimento vascolare personalizzato "titolato" dopo averne valutato la necessità.
Per fare ciò, sono stati sviluppati criteri predittivi per la necessità di continuare il riempimento vascolare al fine di ottimizzare la gittata cardiaca e la pressione di perfusione tissutale, in particolare mediante ultrasuoni, in particolare mediante approccio transesofageo.
Ci è anche sembrato che offrire un'alternativa all'approccio transesofageo ridurrebbe da un lato l'invasività, ma offrirebbe anche un'alternativa quando l'approccio transesofageo è controindicato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza circolatoria acuta si riscontra nello shock, indipendentemente dalla sua origine, quando i meccanismi compensatori fisiologici sono sopraffatti. La tachicardia iniziale e la vasocostrizione riflessa dello shock mirano a mantenere una pressione arteriosa e una pressione di perfusione tissutale sufficienti. Oltre a questi meccanismi di compenso per ipovolemia relativa e/o assoluta, compaiono ipotensione arteriosa e ipoperfusione tissutale, espresse clinicamente da segni funzionali (es. astenia) e segni fisici (ipotensione arteriosa, disturbi della coscienza, chiazze, oliguria, ecc.).
È stato osservato che l'insufficienza d'organo indotta dall'insufficienza circolatoria è associata a una prognosi infausta nello shock settico. Nella pratica clinica quotidiana, l'insufficienza circolatoria acuta è più spesso caratterizzata da insufficienza emodinamica come riflesso da ipotensione arteriosa e/o tachicardia. Il trattamento precoce dell'insufficienza circolatoria acuta è un fattore prognostico riconosciuto nei pazienti traumatizzati e nei pazienti con shock settico (2,3), che porta a una riduzione della mortalità.
La prima linea di trattamento per l'insufficienza circolatoria è solitamente il riempimento vascolare precoce dovuto all'ipovolemia relativa e assoluta. La scelta dei fluidi dipende dalla situazione clinica, sebbene per lo shock settico i cristalloidi siano raccomandati come terapia di prima linea. Sebbene il riempimento vascolare precoce sia la prima linea di trattamento, l'overfilling, noto anche come riempimento vascolare "indotto", è l'unico riconosciuto come fattore associato all'eccesso di mortalità in varie situazioni di insufficienza circolatoria acuta. È ormai accettato che la somministrazione precoce di agenti inotropi e/o vasopressori, cioè prima della fine del riempimento vascolare, sia necessaria per ripristinare la pressione arteriosa e quindi limitare le conseguenze dell'ipoperfusione tissutale. Al fine di determinare la scelta tra il riempimento vascolare continuato e la somministrazione di agenti vasopressori e/o inotropi, sono stati sviluppati indicatori predittivi del fabbisogno di riempimento vascolare. Questi mirano a determinare se il riempimento vascolare aumenterà o meno la gittata cardiaca o uno dei suoi surrogati come l'integrale della velocità temporale subaortica (SATI).
Numerosi indicatori sono stati descritti per più di 30 anni nelle unità di terapia intensiva. I criteri dinamici sono quelli che hanno le migliori prestazioni predittive rispetto agli indicatori statici. La loro lunga implementazione richiede un approccio invasivo per la maggior parte di questi criteri a causa della loro natura tecnica e della necessità di rispettare criteri di validità talvolta restrittivi.
Lo sviluppo tecnologico degli ecografi ha consentito il loro libero utilizzo e la validazione di criteri ecografici dinamici predittivi della risposta al riempimento vascolare (variazioni respiratorie dell'integrale tempo velocità sub-aortica, onda S, indice di distensibilità della vena cava inferiore, indice di collassabilità della vena cava superiore, pressione venosa centrale). Il meccanismo alla base della collassabilità della vena cava superiore è complesso e comporta variazioni della pressione intratoracica così come i movimenti intrinseci del parenchima polmonare. Questi meccanismi fisiopatologici non sono ancora stati descritti.
Un recente studio ha dimostrato l'intercambiabilità tra delta PP e variazioni respiratorie del diametro della vena succlavia nei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria.
I vantaggi dell'approccio ecografico transtoracico per valutare le variazioni respiratorie del diametro della vena succlavia sono la rapidità di implementazione, la facilità d'uso, la natura non invasiva e la riproducibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Insufficienza circolatoria acuta da qualsiasi causa definita come bassa pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg) e/o marmorizzazione e ventilazione meccanica;
- Iscrizione ad un regime previdenziale o avente diritto ad esso;
- Informazione e non obiezione del paziente a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni respiratorie del diametro della vena succlavia
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Correlazione tra le variazioni respiratorie del diametro della vena succlavia (SCV) con la gittata cardiaca valutata misurando le variazioni respiratorie nell'integrale del tempo della velocità subaortica
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a 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di collassabilità della vena cava superiore
Lasso di tempo: a 5 minuti
|
Correlazione tra variazioni respiratorie del diametro della vena succlavia (SCV) e indice di collassabilità della vena cava superiore valutata mediante approccio transtoracico e transesofageo.
|
a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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