- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04946643
Variaties in de diameter van de subclavia-ader om vasculaire vulling te beoordelen (VSC MIR)
Bijdrage van variaties in de diameter van de subclavia-ader om de vasculaire vulling bij kritieke zorgpatiënten te beoordelen
Hemodynamische optimalisatie is een fundamentele stap en een dagelijks probleem bij de behandeling van intensive care-patiënten met acuut falen van de bloedsomloop. Het niet optimaliseren van de hemodynamiek wordt erkend als een factor die verband houdt met morbiditeit en mortaliteit.
Hoewel de eerste behandelingslijn vaak vasculaire vulling is, hebben veel onderzoeken aangetoond dat overmatige vasculaire vulling alleen schadelijk is en leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit als gevolg van long- en interstitieel oedeem. Het gebruik van catecholamines vermijdt deze overmatige vasculaire vulling.
Op dit moment is de therapeutische strategie bij acuut falen van de bloedsomloop het uitvoeren van een gepersonaliseerde "getitreerde" vasculaire vulling na beoordeling van de noodzaak ervan.
Om dit te doen, zijn er voorspellende criteria ontwikkeld voor de noodzaak om door te gaan met vasculaire vulling om het hartminuutvolume en de weefselperfusiedruk te optimaliseren, met name door middel van echografie, met name door middel van een transoesofageale benadering.
Ook bleek ons dat het aanbieden van een alternatief voor de transoesofageale benadering enerzijds de invasiviteit zou verminderen, maar ook een alternatief zou bieden wanneer de transoesofageale benadering gecontra-indiceerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut falen van de bloedsomloop treedt op bij shock, ongeacht de oorzaak, wanneer fysiologische compensatiemechanismen worden overweldigd. De initiële tachycardie en reflex vasoconstrictie van shock hebben tot doel voldoende arteriële druk en weefselperfusiedruk te behouden. Naast deze compensatiemechanismen voor relatieve en/of absolute hypovolemie, treden arteriële hypotensie en weefselhyperfusie op, klinisch uitgedrukt door functionele tekenen (bijv. asthenie) en lichamelijke symptomen (arteriële hypotensie, bewustzijnsstoornissen, vlekken, oligurie, enz.).
Er is waargenomen dat orgaanfalen veroorzaakt door insufficiëntie van de bloedsomloop gepaard gaat met een slechte prognose bij septische shock. In de dagelijkse klinische praktijk wordt acuut falen van de bloedsomloop meestal gekenmerkt door hemodynamisch falen zoals weerspiegeld door arteriële hypotensie en/of tachycardie. Vroegtijdige behandeling van acuut falen van de bloedsomloop is een erkende prognostische factor bij traumapatiënten en patiënten met septische shock (2,3), wat leidt tot een vermindering van de mortaliteit.
De eerste behandelingslijn voor circulatoire insufficiëntie is meestal vroege vasculaire vulling als gevolg van relatieve en absolute hypovolemie. De keuze van vloeistoffen hangt af van de klinische situatie, hoewel voor septische shock kristalloïden worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Hoewel vroege vasculaire vulling de eerste behandelingslijn is, wordt overvulling, ook bekend als "geïnduceerde" vasculaire vulling, alleen erkend als een factor die verband houdt met overmatige mortaliteit in verschillende situaties van acuut falen van de bloedsomloop. Het is nu algemeen aanvaard dat vroege toediening van inotrope en/of vasopressormiddelen, d.w.z. vóór het einde van de vasculaire vulling, noodzakelijk is om de arteriële druk te herstellen en daardoor de gevolgen van weefselhypoperfusie te beperken. Om de keuze te kunnen maken tussen continue vasculaire vulling en toediening van vasopressoren en/of inotrope middelen zijn voorspellende indicatoren ontwikkeld voor de benodigde vasculaire vulling. Deze zijn bedoeld om te bepalen of vasculaire vulling het hartminuutvolume of een van zijn surrogaten, zoals de subaortische tijdsnelheidsintegraal (SATI), al dan niet zal verhogen.
Al meer dan 30 jaar worden op intensive care-afdelingen tal van indicatoren beschreven. Dynamische criteria zijn de criteria met de beste voorspellende prestaties in vergelijking met statische indicatoren. Hun tijdrovende implementatie vereist een ingrijpende aanpak voor de meeste van deze criteria vanwege hun technische aard en de noodzaak om soms beperkende validiteitscriteria te respecteren.
De technologische ontwikkeling van ultrasone scanners heeft het liberale gebruik en de validatie van dynamische ultrasone criteria mogelijk gemaakt die voorspellend zijn voor de respons op vasculaire vulling (respiratoire variaties van de sub-aortale snelheidstijdintegraal, S-golf, index van uitrekbaarheid van de vena cava inferior, index inklapbaarheid van de superieure vena cava, centrale veneuze druk). Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de inklapbaarheid van de superieure vena cava is complex en omvat zowel variaties in intra-thoracale druk als de inherente bewegingen van het longparenchym. Deze pathofysiologische mechanismen zijn nog niet beschreven.
Een recente studie heeft de uitwisselbaarheid aangetoond tussen delta PP en respiratoire variaties in subclavia-aderdiameter bij patiënten op de intensive care en in de operatiekamer.
De voordelen van de transthoracale ultrasone benadering voor het beoordelen van respiratoire variaties in de subclavia-aderdiameter zijn de snelle implementatie, het gebruiksgemak, het niet-invasieve karakter en de reproduceerbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Acuut falen van de bloedsomloop door welke oorzaak dan ook gedefinieerd als lage bloeddruk (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg) en/of marmering en mechanische ventilatie;
- Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid of recht daarop;
- Informatie en geen bezwaar van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsvariaties van de subclavia-aderdiameter
Tijdsspanne: op 5 minuten
|
Correlatie tussen respiratoire variaties in subclavia ader (SCV) diameter met hartminuutvolume beoordeeld door respiratoire variaties in de subaorta snelheid tijd integraal te meten
|
op 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inklapbaarheidsindex van de superieure vena cava
Tijdsspanne: op 5 minuten
|
Correlatie tussen respiratoire variaties in de diameter van de vena subclavia (SCV) en de collapsibility-index van de superieure vena cava bepaald door transthoracale en transoesofageale benadering.
|
op 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Jouffroy, MD, PhD, Intensive care unit, Ambroise Paré hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210513
- 2021-A00694-37 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .