Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terlipresinu na perfuzi ledvin u pacientů se septickým šokem

26. června 2021 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Účinky terlipresinu přidané k obvyklé péči vs. samotná obvyklá péče na perfuzi ledvin u pacientů se septickým šokem

Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prozkoumat účinek fixní dávky terlipresinu přidávaného k obvyklé péči vs. obvyklé péče samotné na renální perfuzi u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terlipresin je syntetický analog vasopresinu s velkou afinitou k V1 receptoru (vazokonstrikční účinek) a mohl by selektivně kontrahovat eferentní arterioly, zvyšovat glomerulární filtrační tlak a renální perfuzi. Výzkumníci provedli tuto otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby sledovali účinky fixní dávky terlipresinu přidané k obvyklé péči oproti běžné péči samotné na renální perfuzi u pacientů se septickým šokem. Renální perfuze byla monitorována renálním kontrastním ultrazvukem. Primárním výsledkem byla maximální intenzita (parametr renální perfuze) 24 hodin po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti se septickým šokem (ve věku ≥ 18 let)
  2. Dávka norepinefrinu byla vyšší nebo rovna 15 μg/min

Kritéria vyloučení:

  1. Věk starší 85 let
  2. Sérový kreatinin více než 177 μmol/l
  3. Akutní ischemie myokardu
  4. Akutní ischemie mezenterické tepny
  5. Těhotenství
  6. Očekávaná smrt do 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina terlipresinů
Pacienti ve skupině terlipresinu dostávali fixní dávku terlipresinu přidanou k obvyklé péči. Terlipresin byl intravenózně pumpován ve fixní dávce 1,3 μg/kg/hod po dobu 24 hodin.
Lék: Léčba terlipresinem
Pacienti ve skupině terlipresinu dostávali fixní dávku terlipresinu přidanou k obvyklé péči. Terlipresin byl intravenózně pumpován ve fixní dávce 1,3 μg/kg/hod po dobu 24 hodin.
PLACEBO_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti ve skupině obvyklé péče byli léčeni standardní péčí.
Lék: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče byli léčeni standardní péčí v souladu s mezinárodními doporučeními pro léčbu sepse a septického šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková intenzita
Časové okno: 24 hodin po zápisu
Vrcholová intenzita je maximální koncentrace kontrastní látky, což je druh renálního perfuzního parametru monitorovaného renálním kontrastním ultrazvukem.
24 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výdej moči, ml
Časové okno: 24 hodin po zápisu
výdej moči za 24 hodin
24 hodin po zápisu
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Do 28 dnů
Definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 50 % během sedmi dnů nebo zvýšení ≥ 26,5 μmol/l během 48 hodin
Do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019ZDSYLL196-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Léčba terlipresinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit