Efeitos da Terlipressina na Perfusão Renal em Pacientes com Choque Séptico
26 de junho de 2021 atualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efeitos da Terlipressina Adicionada aos Cuidados Habituais vs. Cuidados Habituais Isolados na Perfusão Renal em Pacientes com Choque Séptico
Este estudo randomizado, aberto e controlado teve como objetivo investigar o efeito de uma dose fixa de terlipressina adicionada aos cuidados habituais versus cuidados habituais isoladamente na perfusão renal em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terlipressina é um análogo sintético da vasopressina com grande afinidade pelo receptor V1 (efeito vasoconstritor), podendo contrair seletivamente as arteríolas eferentes, aumentar a pressão de filtração glomerular e a perfusão renal.
Os investigadores conduziram este estudo aberto, randomizado e controlado para observar os efeitos de uma dose fixa de terlipressina adicionada aos cuidados usuais versus cuidados usuais isolados na perfusão renal em pacientes com choque séptico.
A perfusão renal foi monitorada por ultrassom com contraste renal.
O desfecho primário foi o pico de intensidade (parâmetro de perfusão renal) 24 horas após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com choque séptico (idade ≥18 anos)
- A dose de norepinefrina foi maior ou igual a 15μg/min
Critério de exclusão:
- Idade superior a 85 anos
- Creatinina sérica superior a 177 μmol/L
- Isquemia miocárdica aguda
- Isquemia aguda da artéria mesentérica
- Gravidez
- Morte esperada em 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: O grupo da terlipressina
Os pacientes do grupo terlipressina receberam uma dose fixa de terlipressina adicionada aos cuidados habituais.
A terlipressina foi bombeada por via intravenosa em uma dose fixa de 1,3μg/kg/hora por 24 horas.
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Os pacientes do grupo terlipressina receberam uma dose fixa de terlipressina adicionada aos cuidados habituais.
A terlipressina foi bombeada por via intravenosa em uma dose fixa de 1,3μg/kg/hora por 24 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de cuidados habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais foram tratados com cuidados padrão.
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Os pacientes do grupo de cuidados habituais foram tratados com cuidados padrão, de acordo com as diretrizes internacionais para o manejo de sepse e choque séptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de pico
Prazo: 24 horas após a inscrição
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A intensidade máxima é a concentração máxima do agente de contraste, um tipo de parâmetro de perfusão renal monitorado por ultrassom com contraste renal.
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24 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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débito urinário, ml
Prazo: 24 horas após a inscrição
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débito urinário com 24 horas
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24 horas após a inscrição
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A incidência de lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 28 dias
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Definido como aumento da creatinina sérica ≥50% em sete dias ou aumento≥26,5 μmol/L em 48 horas
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Dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019ZDSYLL196-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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