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Effetti della terlipressina sulla perfusione renale nei pazienti con shock settico

26 giugno 2021 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Effetti della terlipressina aggiunta alle cure usuali rispetto alle sole cure usuali sulla perfusione renale nei pazienti con shock settico

Questo studio in aperto, controllato randomizzato mirava a studiare l'effetto di una dose fissa di terlipressina aggiunta alle cure abituali rispetto alla sola cura abituale sulla perfusione renale nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terlipressina è un analogo sintetico della vasopressina con grande affinità per il recettore V1 (effetto vasocostrittore) e potrebbe contrarre selettivamente le arteriole efferenti, aumentare la pressione di filtrazione glomerulare e la perfusione renale. I ricercatori hanno condotto questo studio controllato randomizzato in aperto per osservare gli effetti di una dose fissa di terlipressina aggiunta alla cura abituale rispetto alla sola cura abituale sulla perfusione renale nei pazienti con shock settico. La perfusione renale è stata monitorata mediante ecografia renale con mezzo di contrasto. L'esito primario era l'intensità di picco (parametro di perfusione renale) a 24 ore dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con shock settico (età ≥18 anni)
  2. La dose di norepinefrina era superiore o uguale a 15 μg/min

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 85 anni
  2. Creatinina sierica superiore a 177 μmol/L
  3. Ischemia miocardica acuta
  4. Ischemia acuta dell'arteria mesenterica
  5. Gravidanza
  6. Morte prevista entro 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo terlipressina
I pazienti nel gruppo terlipressina hanno ricevuto una dose fissa di terlipressina aggiunta alle cure abituali. La terlipressina è stata pompata per via endovenosa a una dose fissa di 1,3 μg/kg/ora per 24 ore.
Droga: Trattamento con terlipressina
I pazienti nel gruppo terlipressina hanno ricevuto una dose fissa di terlipressina aggiunta alle cure abituali. La terlipressina è stata pompata per via endovenosa a una dose fissa di 1,3 μg/kg/ora per 24 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Il solito gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di cure abituali sono stati trattati con cure standard.
Droga: Solita cura
I pazienti nel gruppo di cure abituali sono stati trattati con cure standard, secondo le linee guida internazionali per la gestione della sepsi e dello shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di picco
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
L'intensità di picco è la concentrazione di picco dell'agente di contrasto, una sorta di parametro di perfusione renale monitorato dall'ecografia renale con mezzo di contrasto.
24 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
produzione di urina, ml
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
produzione di urina con 24 ore
24 ore dopo l'iscrizione
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Definito come aumento della creatinina sierica≥50% entro sette giorni o aumento≥26,5 μmol/L entro 48 ore
Entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019ZDSYLL196-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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