Efectos de la terlipresina sobre la perfusión renal en pacientes con shock séptico
26 de junio de 2021 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Efectos de la terlipresina añadida a la atención habitual frente a la atención habitual sola sobre la perfusión renal en pacientes con shock séptico
Este ensayo controlado aleatorio abierto tuvo como objetivo investigar el efecto de una dosis fija de terlipresina agregada a la atención habitual frente a la atención habitual sola sobre la perfusión renal en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terlipresina es un análogo sintético de la vasopresina con gran afinidad por el receptor V1 (efecto vasoconstrictor), y podría contraer selectivamente las arteriolas eferentes, aumentar la presión de filtración glomerular y la perfusión renal.
Los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorizado, abierto, para observar los efectos de una dosis fija de terlipresina añadida a la atención habitual frente a la atención habitual sola sobre la perfusión renal en pacientes con shock séptico.
La perfusión renal se controló mediante ecografía renal con contraste.
El resultado primario fue la intensidad máxima (parámetro de perfusión renal) a las 24 horas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con shock séptico (edad ≥ 18 años)
- La dosis de norepinefrina fue mayor o igual a 15 μg/min
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 85 años
- Creatinina sérica superior a 177 μmol/L
- Isquemia miocárdica aguda
- Isquemia aguda de la arteria mesentérica
- El embarazo
- Muerte esperada en 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: El grupo de las terlipresinas
Los pacientes del grupo de terlipresina recibieron una dosis fija de terlipresina adicional a la atención habitual.
La terlipresina se bombeó por vía intravenosa a una dosis fija de 1,3 μg/kg/hora durante 24 horas.
|
Los pacientes del grupo de terlipresina recibieron una dosis fija de terlipresina adicional a la atención habitual.
La terlipresina se bombeó por vía intravenosa a una dosis fija de 1,3 μg/kg/hora durante 24 horas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de atención habitual
Los pacientes en el grupo de atención habitual fueron tratados con atención estándar.
|
Los pacientes del grupo de atención habitual fueron tratados con atención estándar, de acuerdo con las guías internacionales para el manejo de la sepsis y el shock séptico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad pico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
|
La intensidad máxima es la concentración máxima de agente de contraste, un tipo de parámetro de perfusión renal monitoreado por ultrasonido renal mejorado con contraste.
|
24 horas después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
producción de orina, ml
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
|
producción de orina con 24 horas
|
24 horas después de la inscripción
|
|
La incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
|
Definido como aumento de creatinina sérica ≥50 % en siete días o aumento ≥26,5 μmol/L en 48 horas
|
Dentro de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019ZDSYLL196-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .